聖克里斯多福及尼維斯政府已對一家美國公司的皰疹疫苗臨床試驗展開調查，因為它表示其官員未收到關於該實驗的通知。
這項疫苗研究引發了爭議，原因是主要研究者，一位南伊利諾伊大學的教授，以及他共同創立的美國公司，在去年對加勒比海島聖基茨上的主要是美國參與者進行疫苗測試時，沒有依賴傳統的美國安全監管。
該試驗獲得了前好萊塢電影製片人的資金支援，他聲稱該疫苗在阻止皰疹爆發方面非常成功。此後，包括唐納德·特朗普支持者彼得·蒂爾在內的一群投資者，以 700 萬美元的投資支援了正在進行的疫苗研究，其中可能包括在墨西哥和澳大利亞進行額外的臨床試驗。
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食品和藥物管理局以及一個名為機構審查委員會（簡稱“IRB”）的安全小組均未對 20 名人類受試者進行監測。現在，聖克里斯多福及尼維斯政府表示，研究人員也沒有正式尋求測試疫苗的許可，該疫苗測試於 2016 年 4 月至 8 月進行。
衛生部在一份政府新聞稿中表示：“衛生部明確宣告，內閣、衛生部、首席醫療官 (CMO) 辦公室以及聖克里斯多福及尼維斯醫療委員會從未就該專案進行過接洽。” 該新聞稿於週三晚間發出。“因此，這些機構都沒有批准此類風險投資。”
負責監督疫苗測試的公司 Rational Vaccines 的聯合創始人阿古斯汀·費爾南德斯三世表示，他的合夥人威廉·霍爾福德告訴他，他已經通知了聖基茨政府。霍爾福德是這項研究的主要研究員，他於 6 月因癌症去世，費爾南德斯表示，他沒有關於霍爾福德可能與誰交談的任何其他詳細資訊。
費爾南德斯在週四的一封電子郵件中寫道：“我不太清楚。 [霍爾福德]說他與當地政府部門進行了交談。”
南伊利諾伊大學週四沒有立即回應有關這項研究的問題，但此前告訴一位記者，霍爾福德並非作為他在大學工作的職務的一部分進行這項研究。
美國研究人員越來越多地前往發展中國家進行臨床試驗，理由是國內成本不斷上升。但是，為了批准該藥物進入美國市場，FDA 要求涉及人類參與者的臨床試驗必須經過 IRB 或國際同等機構的審查和批准。IRB 可以根據安全問題拒絕研究。
在聖基茨的新聞稿中，衛生和社會服務部表示，“將始終確保所有涉及人類參與者的研究都遵循保護相關人員安全和保障的國際標準。”
為確保這一點，倫理審查委員會應“按照國際最佳實踐”審查醫學研究方案。
如果不妥善處理，使用活病毒進行的實驗性試驗可能會導致感染，或者在已感染者中產生副作用。生殖器皰疹是由兩種病毒引起的，這兩種病毒可以引發疼痛性潰瘍。許多患者沒有症狀，但少數患者痛苦不堪。該病毒主要透過性接觸傳播，但也可能透過皮膚釋放。
然而，Rational Vaccines 淡化了安全問題，聲稱參與者受到傷害的風險很小，因為他們已經患有皰疹。費爾南德斯曾表示，霍爾福德在試驗期間採取了必要的預防措施。費爾南德斯週四表示，霍爾福德還告訴他，他在美國境外製造了疫苗。
費爾南德斯在電子郵件中說：“我不知道他[如何]把它弄到那裡的。”他補充說，當他同意資助這項試驗時，劑量已經在聖基茨了。
SIU 沒有立即回應有關它是否知道霍爾福德是否曾向聖基茨官員尋求許可的問題。
費爾南德斯說，Rational Vaccines 於 2015 年 2 月成立，該公司於當年晚些時候與大學達成了專利協議。
一位大學女發言人早些時候表示，該大學在 2016 年 10 月——試驗結束後——首次瞭解了該試驗。該女發言人補充說，霍爾福德不需要將該試驗提交給 SIU 的 IRB，因為該試驗不受大學的監督。
然而，在一位記者提出有關缺乏 IRB 的問題後，該大學啟動了對“內部流程的審查，以確保我們遵循最佳實踐”。
聖克里斯多福及尼維斯前首席醫療官帕特里克·馬丁博士表示，根據霍爾福德運輸疫苗的方式，他可能需要獲得聖基茨海關官員的批准。馬丁自 2004 年以來一直擔任該職位，他說他從未收到霍爾福德或該公司任何其他成員的訊息，儘管他應該得到通知。“皰疹疫苗的測試在哪裡進行的？” 馬丁問道。
在疫苗試驗的訊息傳出後，此類問題引起了反響。聖克里斯多福及尼維斯前總理丹澤爾·道格拉斯博士在一份新聞稿中說：“這些疫苗的材料、藥物、儲存裝置在哪裡存放？是否有適當的海關申報？”
馬丁說，他還必須關閉另一個未經授權的研究場所，該場所同時測試了一種幹細胞產品。
他說：“我們是一個有規章制度的國家。研究人員不能在不通知政府或不去找 IRB 的情況下為所欲為。”
現在負責此類事務的聖基茨官員黑茲爾·勞斯博士沒有回覆多次電話。一位接聽電話的僱員表示，她或任何其他官員都不太可能回電，因為“新聞稿已經說明了一切”。
美國科學家在納粹暴行涉及人體實驗後呼籲對臨床試驗進行更嚴格的監管，但美國直到 1970 年代才要求設立 IRB。
賓夕法尼亞大學佩雷爾曼醫學院醫學倫理學部門負責人史蒂文·喬夫表示，要使研究被認為是合乎道德的，“研究必須按照人體受試者研究的國際標準進行”。
這包括獲得機構審查委員會、研究倫理委員會或同等機構的批准。
他補充說：“在法律上，它必須符合該國家/地區的法律法規。”