美國食品藥品監督管理局正在權衡是否效仿英國監管機構的做法，恢復一項冠狀病毒疫苗試驗。此前，一名參與者遭受脊髓損傷，試驗被迫暫停，而美國國立衛生研究院已對此案例展開調查。
美國國立衛生研究院神經疾病與卒中研究所（NIH的一個部門）的院內臨床主任、病毒研究負責人阿溫德拉·納特博士說：“美國國立衛生研究院最高層對此非常關注。” “所有人的希望都寄託在疫苗上，如果出現重大併發症，整個事情可能會脫軌。”
關於這位不願透露姓名的患者究竟發生了什麼，仍然存在很大的不確定性，這讓那些熱切關注疫苗測試進展的人感到沮喪。 阿斯利康公司表示，該疫苗是該公司與牛津大學合作生產的，其全球試驗的志願者已從嚴重的脊髓炎症中恢復，目前已出院。
支援科學新聞事業
如果您喜歡這篇文章，請考慮透過以下方式支援我們屢獲殊榮的新聞報道： 訂閱。 透過購買訂閱，您將幫助確保有關塑造我們當今世界的發現和想法的具有影響力的故事的未來。
阿斯利康公司尚未證實患者患有橫貫性脊髓炎，但納特和另一位神經科醫生表示，他們理解情況就是如此。 橫貫性脊髓炎會產生一系列累及脊髓炎症的症狀，可能導致疼痛、肌肉無力和癱瘓。 英國的監管機構藥品和保健產品監管署審查了該案例，並已允許在英國恢復試驗。
納特說，阿斯利康“需要更坦誠地說明一種最終將接種給數百萬人的疫苗可能產生的併發症”。 “我們很想看看如何提供幫助，但缺乏資訊使我們難以做到這一點。”
關於是否繼續試驗的任何決定都很複雜，因為很難評估疫苗試驗期間發生的罕見損傷的原因，而且科學家和當局必須權衡罕見副作用的風險與可能遏制疫情的疫苗的好處。
納特說：“做出這些決定需要考慮很多因素。” “我相信一切都在考慮之中。 你最不想做的就是傷害健康的人。”
納特說，美國國立衛生研究院尚未獲得英國患者的組織或血液樣本，其調查“正處於計劃階段”。 美國科學家可能會檢視其他接種疫苗的患者的樣本，以檢視他們因冠狀病毒產生的任何抗體是否也會攻擊大腦或脊髓組織。
他說，此類研究可能需要一到兩個月的時間。 美國食品藥品監督管理局拒絕就其決定是否推進需要多長時間置評。
喬治城大學教授、醫生傑西·古德曼博士曾在奧巴馬政府期間擔任美國食品藥品監督管理局首席科學家和首席疫苗監管員。他說，美國食品藥品監督管理局將在允許恢復美國研究之前審查資料，並可能諮詢英國監管機構。美國的研究在報告損傷時剛剛開始。 美國還有另外兩種冠狀病毒疫苗正處於後期試驗階段。
如果美國食品藥品監督管理局確定英國試驗中的損傷是由疫苗引起的，則可能會暫停試驗。 如果允許恢復試驗，監管機構和科學家肯定會密切關注其他試驗參與者是否出現類似症狀。
德克薩斯大學多發性硬化症和神經免疫學中心主任埃利奧特·弗羅曼博士說，阿斯利康試驗早期階段的一名志願者也經歷了類似的副作用，但調查人員發現她患有多發性硬化症，與疫苗接種無關。
研究橫貫性脊髓炎等疾病的神經科醫生表示，這些疾病很罕見，發生率可能為每 25 萬人中 1 人，最常見的原因是人體對病毒的免疫反應。 較少情況下，此類事件也與疫苗有關。
該疾病的精確病因是當局決定是否恢復試驗的關鍵。 有時，潛在的疾病會被人體對疫苗的免疫反應“揭露”，從而導致疾病，就像多發性硬化症患者的情況一樣。 在這種情況下，試驗可能會繼續進行，而無需擔心，因為該疾病並非疫苗特有。
更令人擔憂的是一種稱為“分子模擬”的現象。 在這種情況下，疫苗的某些小部分可能與大腦或脊髓組織相似，導致免疫系統攻擊該組織以響應疫苗成分。 範德比爾特大學醫學院的傳染病專家威廉·沙夫納博士說，如果情況果真如此，如果試驗恢復，則很可能再次發生橫貫性脊髓炎。 他說，第二例病例將叫停試驗。
1976 年，一項大規模的豬流感疫苗接種計劃因醫生開始在接種疫苗的人群中診斷出一種類似的疾病——格林-巴利綜合徵而暫停。 當時沒有人知道格林-巴利綜合徵有多普遍，因此很難判斷這些事件是否與疫苗有關。
最終，科學家們發現，疫苗使該疾病的風險增加了每 10 萬名接種疫苗的患者中額外增加一例。 典型的季節性流感疫苗接種會將格林-巴利綜合徵的風險提高到大約每 100 萬人中額外增加一例。
沙夫納說：“要確定一種罕見事件是否是由疫苗引起的，非常非常困難。” “如何將風險增加歸因於百萬分之一的人身上發生的事情？”
古德曼說，在允許美國試驗重新開始之前，美國食品藥品監督管理局希望瞭解該公司和英國獨立資料和安全監測委員會 (DSMB) 為何認為可以安全繼續進行試驗。 阿斯利康在美國的試驗有一個單獨的安全委員會。
古德曼說，美國食品藥品監督管理局官員將需要審查該案例的完整詳細資訊，並且可能要求提供有關受影響的研究志願者的更多資訊，然後才能決定是否允許美國試驗繼續進行。 他們還可能要求阿斯利康更新其向研究參與者提供的安全資訊。
約翰·霍普金斯大學健康安全中心的高階學者阿梅什·阿達利亞博士說，志願者的健康問題可能是與疫苗無關的巧合。 研究通常不會因為單個健康問題而停止，即使問題很嚴重。
然而，許多衛生領導人對阿斯利康公司沒有釋出更多關於導致其暫停英國試驗的健康問題的資訊表示失望。
古德曼說：“關於這件事的資訊太少了，以至於不可能理解診斷結果是什麼，或者資料和安全監測委員會和申辦者為何確信可以安全地繼續進行試驗。”
阿斯利康公司表示，無法提供更多關於健康問題的資訊，稱這將侵犯患者隱私，但並未說明原因。
但領先的科學家表示，在政治氣候充滿疫苗猶豫和對特朗普政府處理新冠肺炎疫情的不信任感的情況下，對透明度的需求異常迫切。
古德曼說：“雖然我尊重患者保密的關鍵需求，但我認為了解他們對這些問題的評估將非常有幫助。” “診斷結果是什麼？ 如果沒有明確的診斷結果，是什麼讓他們覺得試驗可以重新開始？ 人們對新冠肺炎疫苗非常感興趣，也可能非常擔憂，因此可以提供的資訊越多，就越令人放心。”
美國食品藥品監督管理局將需要權衡實驗性疫苗可能帶來的任何風險與新冠肺炎造成的危險，新冠肺炎已在美國造成近 20 萬人死亡。
古德曼說：“如果你停止一項研究，也可能會產生潛在的後果。”
如果阿斯利康疫苗失敗，美國政府正在支援其他六種新冠疫苗，希望至少有一種能夠成功。 阿達利亞說，阿斯利康疫苗的潛在問題表明，這是一項明智的投資。
他說：“這就是不只讓一種候選疫苗向前推進的想法的一部分。” “它給你提供了一點額外的保險。”
沙夫納說，研究人員需要記住，疫苗研究是不可預測的。
沙夫納說：“調查人員不明智地誇大了他們自己的疫苗。” “牛津大學的調查人員今年夏天到處宣揚，‘我們將率先到達終點。’ 但這正是……[安東尼]·福奇博士和我們其他人一直在說的原因，‘一旦你進入大規模人體試驗，你永遠不知道會發生什麼。’”
本報道最初由 Kaiser Health News 於 2020 年 9 月 14 日釋出。閱讀原始報道 此處。