華盛頓——在奧巴馬政府的最後幾天,美國國家癌症研究所正在建立一項雄心勃勃的新專案,旨在讓科學家能夠更快地獲取新藥和化合物,用於新的研究。
該專案是副總統喬·拜登的癌症登月計劃在他卸任前的最後成果之一,於週三公佈,最初將由研究所和六家制藥公司達成協議開始。
該安排的希望在於,美國國家癌症研究所將作為外部研究人員和製藥商之間的中介,這將使科學家更容易探索新的癌症聯合療法,這被廣泛認為是改善癌症治療最有希望的途徑之一。
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目前,如果研究人員想在新的臨床前或臨床試驗研究中聯合使用不同公司生產的兩種療法,他們必須自行與這些公司協商合同。資料和智慧財產權以及許多其他細節必須在研究開始前敲定。
“研究人員或醫生要獲得不同型別的藥物是非常困難的,”Xcovery公司的臨床運營副總裁金·哈羅說道。該公司正在研究肺癌療法,並且參與了該專案。
哈羅說,她知道一些擬議的研究已經因為這樣的談判而停滯了兩年或更長時間。研究人員可能沒有能力處理這些談判,或者公司可能沒有足夠的精力與不同的研究人員單獨談判。
“我認為,特別是對於研究者發起的試驗,這可能會更加困難,”禮來公司早期臨床研究副總裁克里斯托弗·斯拉帕克博士說。“在公司必須做的所有工作中,它永遠無法達到足夠高的優先順序。”
在這種被稱為NCI處方集的新安排下,該機構將充當全國各地NCI指定研究中心的科學家和製藥商之間的中介。公司同意在60天內審查擬議的研究,並且將制定資料和智慧財產權的標準。
最初,六家公司——百時美施貴寶、禮來、基因泰克、協和麒麟、Loxo腫瘤學和Xcovery——正在參與該專案,提供15種藥物。NCI官員表示,他們目前正在與“大量”其他公司進行談判,以便將更多療法新增到處方集中。
這或許是該計劃的最大挑戰:它能否證明該過程執行足夠順利,以至於其他公司看到參與的好處?
達納-法伯癌症研究所的骨腫瘤學家、美國癌症研究協會成員喬治·德米特里博士告訴STAT:“它必須執行良好,必須執行迅速,必須沒有摩擦。”
行業官員表示,要使該專案充分發揮潛力,必須將更多的公司和更多的藥物引入該系統。
百時美施貴寶美國醫學主管朱莉·漢布林頓博士說:“如果我們能夠真正利用這一點,並在處方集中獲得一些藥物,我認為這對患者來說可能是件好事。但這當然取決於哪些公司參與進來,以及他們在處方集中放入哪些藥物。”
Xcovery的哈羅說,它還可以讓研究人員測試針對罕見癌症和適應症的組合,而這些組合是公司自己可能不感興趣的,因為它們“沒有那麼有利可圖”。
非營利組織癌症研究之友的總裁兼執行長傑夫·艾倫說:“研究者發起的研究對於新化合物和新訊號的發現引擎起著巨大的作用。這就是它在研發生態系統中發揮獨特作用的地方。處方集越大,它的潛力就越大。”
目前,行業中的一些人似乎正在等待看到早期的回報,然後再將他們的化合物和療法加入其中。
禮來的斯拉帕克說:“我認為這裡也有一點‘讓我們看看情況如何’的心態,看看試驗的質量,看看產生的資料的質量。”
他補充說:“成功孕育成功。”
