唯一獲得FDA批准的孕吐藥物，自1950年代以來已被全球約3300萬女性服用，其歷史可謂跌宕起伏。一項新研究為該藥物增添了更多不確定性。
Diclegis於2013年獲得FDA批准，是早期藥物Bendectin的更名版本。該藥片被廣泛處方使用超過50年，但在1970年代後期，訴訟開始質疑其安全性，聲稱該藥物導致出生缺陷。
Merrell Dow Pharmaceuticals於1983年將該產品從美國市場撤出。但進一步的研究表明，出生缺陷的關聯是沒有根據的。在批准Diclegis時，FDA給予該藥物最高的安全評級。
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但現在才開始顯現的是該機構做出決定的資料，這些資料主要來自1970年代早期一項從未發表的Bendectin研究。
多倫多大學的一對研究人員從FDA獲得了36,000頁關於Bendectin的資訊，以及來自該機構在加拿大的姊妹機構加拿大衛生部的文件。他們的分析發表在PLOS ONE上，表明最初的“Bendectin Antinauseant 8-way”試驗在支援該治療方面遠非板上釘釘。
儘管結果並未表明Bendectin與嚴重的副作用有關，但該試驗受到了幾種方法學缺陷的影響。這些缺陷包括大量資料的丟失、醫生記錄孕吐症狀方式的廣泛不一致、研究的高脫落率，以及最令人震驚的是，今天（或2013年，就此而言）無法獲得該研究的原始資料。
多倫多研究人員的結論是：“這種藥物的處方不應基於這項試驗。”
並且，該研究的作者說，“應該重新審視基於這項試驗的監管決定。” 我們同意。
揭示資料
這個資料寶庫只是“恢復不可見和被廢棄的試驗”（RIAT）倡議最新發掘的成果。RIAT由BMJ、PLOS和一群科學家於2013年發起，其目標是讓研究人員、監管機構、臨床醫生和患者能夠訪問長期以來被隱藏起來且可能存在偏見的資料。
許多人驚訝地得知，進行臨床試驗的研究人員並未釋出或發表他們所有的研究資料。甚至大部分也沒有。有時，沒有任何資料是公開可用的。RIAT是最近為公開這些資料而做出的若干努力之一，但這個過程至少可以說進展緩慢。
第一個RIAT專案研究了一種特定的蛋白質是否有助於確定哪些結腸癌患者需要再次手術。它發現，總的來說，最初的研究得出了正確的結果：該蛋白質沒有用。
另一個專案是2015年對Paxil的審查，Paxil是一種常用的抗抑鬱藥，主要依據是2001年一篇有爭議的論文而開給兒童。分析發現，這篇論文被捉刀代筆所玷汙，誇大了該藥物的益處。在新光芒下，Paxil現在不僅在青少年中似乎無效，而且可能比原始出版物報告的危害更大。
像這樣的研究說明了在釋出更多而非更少資料方面犯錯的重要性。我們認識到，釋出研究——甚至釋出原始資料——需要時間和資源。儘管一些研究人員故意保留他們的資料，以防止“研究寄生蟲”獲取——一個糟糕的術語——但許多人可能只是沒有優先考慮撰寫論文，出於無辜的原因。2015年初發表的一項臨床試驗人員調查例如，發現“從試驗人員的描述中可以明顯看出，他們通常真的沒有意識到他們不發表論文的決定可能造成的潛在問題。” 該調查的作者稱之為“科學上的幼稚”，而不是“故意的錯誤行為”。
當然，另一個因素是資金——或者更確切地說，是缺乏資金。像RIAT這樣的努力是崇高的想法，但如果沒有充足的資金，它們就有可能成為奇聞軼事，而不是它們應該成為的那種重要的研究。
所以這裡有一個想法：也許FDA可以要求尋求批准新藥的製藥公司留出資金，用於獨立重新分析他們所有的試驗資料。然後，該機構可以將這些資金授予感興趣的科學家。
當然，這隻對未來的藥物批准有幫助。對於那些已經發生的批准，讓我們希望RIAT和其他類似的機構能夠堅持不懈地釋放資料，這些資料表明我們的藥物是否真正安全有效。