在永久局長職位空缺近十個月後，美國總統喬·拜登已提名食品和藥物管理局 (FDA) 前局長羅伯特·卡利夫再次領導該機構。儘管研究界的一些人反對這項提名，因為卡利夫與工業界關係密切，但其他人歡迎在如此長時間的延遲之後，尤其是在 FDA 發揮關鍵作用的新冠肺炎 (COVID-19) 大流行期間，迎來一位永久局長。
如果獲得美國參議院的批准，卡利夫將接管一個負責監管價值超過 2.8 萬億美元的食品、醫療產品和菸草的機構，並且該機構的優先事項與他在 2017 年初離職時截然不同。在過去十年中，FDA 一直受到一系列失誤的困擾，從其批准有爭議的藥物到其被認為屈服於政治壓力——這些都損害了公眾對其的信心。專家表示，如果獲得批准，卡利夫首先需要做的是恢復公眾對這個處境艱難的機構的信任。
拜登在宣佈任命的宣告中說：“卡利夫博士是美國最有經驗的臨床試驗專家之一。” “由於 FDA 正在考慮許多關於疫苗批准和更多方面的重大決定，因此至關重要的是，我們需要一位穩健且獨立的領導者來指導 FDA。”
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美國公共衛生協會（一個位於華盛頓特區的美國公共衛生官員專業組織）執行主任喬治斯·本傑明表示，鑑於該機構所處的困境，卡利夫是一個明智的選擇，並補充說，由於他之前領導該機構的經驗，他將能夠“立即進入狀態”。“他不會犯一些從未在該機構工作過的人可能會犯的菜鳥錯誤。”
穩健的領導
賓夕法尼亞大學費城分校研究生物醫學技術監管和醫藥行業影響的經濟學家 Genevieve Kanter 說，部分原因是由於該機構多年來一直沒有穩定的永久領導，因此恢復公眾信任一直很困難。自 2015 年初以來，已有八位不同的專員領導該機構，包括自一月份以來一直擔任負責人的代理局長珍妮特·伍德科克。
FDA 在新冠肺炎 (COVID-19) 大流行期間發揮了尤為重要的作用，因為它有權批准疫苗、治療方法和檢測。但有時它因其應對措施而受到批評。疫情早期不準確的 COVID-19 檢測阻礙了公共衛生官員對病毒的應對。該機構釋出了羥氯喹作為 COVID-19 治療方法的緊急使用授權，儘管幾乎沒有證據表明其有效性，然後又迅速撤回了該授權。兩位著名的 FDA 科學家在 8 月下旬宣佈辭職，因為他們不同意拜登政府在美國廣泛提供加強針的計劃，理由是尚未收集到足夠的資料來證明其必要性。
鑑於 FDA 在監督聯邦政府應對疫情方面的重要性，專家們對拜登政府任命人員領導該機構花費了如此長的時間感到驚訝。報紙報道稱報道稱，延遲的原因是政府正在尋找一位參議院能夠批准的候選人，因為伍德科克似乎作為永久 FDA 局長受到了強烈反對。Kanter 說，卡利夫是該職位的“絕佳”人選，尤其是考慮到他在監督臨床試驗方面的嚴謹記錄。
行業關係
卡利夫是一位心臟病專家，曾在杜克大學醫學院長期任職，在那裡他創立了世界上最大的學術臨床研究中心——杜克臨床研究所。自 2017 年離開 FDA（擔任局長不到 11 個月）以來，他一直在 Google 母公司 Alphabet 的生命科學衍生公司 Verily 領導臨床政策和戰略。
儘管卡利夫具備資格，但一些專家擔心卡利夫與 FDA 負責監管的行業過於親近。卡利夫是生物製藥公司 Cytokinetics 的董事會成員，並已從製藥和生物技術公司 Merck、Amgen、Biogen、Genentech、Eli Lilly 和 Boehringer Ingelheim 獲得諮詢費。
位於華盛頓特區的消費者維權組織 Public Citizen 的健康研究小組主任邁克爾·卡羅姆表示，他反對 2015 年對卡利夫的提名，現在也反對。“對於恢復公眾對該機構的信心並表明需要新的領導層來恢復公眾信心，讓某人為了公眾利益——並且只為了公眾利益——採取行動，這是一個關鍵時刻，”他說。
當卡利夫在 2016 年獲得提名時，由於幾位民主黨人的強烈反對，參議院在五個多月的時間裡沒有對他進行最終確認投票。特別是，西弗吉尼亞州參議員喬·曼欽批評卡利夫與製藥行業的 ties，並暗示這位心臟病專家不會充分解決持續存在的阿片類藥物危機。儘管如此，參議院還是以 89 比 4 票通過了對卡利夫的確認。曼欽再次表示他對卡利夫的再次提名有重大保留，但專家表示，他們預計確認將獲得透過。
藥品審批爭議
在之前擔任局長期間，卡利夫因 2016 年加速批准一種名為 eteplirsen 的藥物而受到批評，該藥物用於治療杜氏肌營養不良症，這是一種罕見的終末期疾病，會導致運動困難。時任該機構藥物審查部門負責人的伍德科克批准了該藥物，推翻了 FDA 的獨立諮詢小組的意見，該小組認為沒有足夠的證據表明該治療方法有效。作為局長，卡利夫沒有否決伍德科克的決定。
今年 6 月，該機構也發生了類似的情況，當時 FDA 批准了 Biogen 備受爭議的阿爾茨海默病藥物 aducanumab，這遭到了諮詢小組的反對。卡羅姆表示，他認為該決定是由 eteplirsen 批准所開創的薄弱先例引發的。
在小組的多名成員辭職抗議後，伍德科克呼籲對該批准進行聯邦調查，並承認工作人員與 Biogen 之間的一些溝通“可能發生在正式通訊程式之外”。卡利夫將如何回應定於 2023 年結束的調查，還有待觀察。
Kanter 說，這些批准突顯了局長迫切需要領導改革加速藥物審批流程。而且，她說，人們希望“在 FDA 如何在決策中使用其諮詢委員會方面有更高的透明度”。
本文經許可轉載，並於首次發表於2021 年 11 月 12 日