在美國監管機構為該國首個 COVID-19 疫苗授予緊急使用授權一週後，他們又批准了第二個疫苗：又一種 RNA 疫苗，這次是由馬薩諸塞州劍橋市的 Moderna 公司生產的。
在 FDA 外部顧問小組於 12 月 17 日一致投票（一票棄權）建議使用該疫苗後，緊急使用授權很快獲得批准。一週前，該機構授權了一種類似的疫苗，該疫苗由紐約市的輝瑞公司和德國美因茨的 BioNTech 公司生產，大約一週後，英國監管機構也做了同樣的事情。
免疫學家詹姆斯·希爾德雷思在週四的小組會議上表示，這些授權的速度反映了疫情的緊迫性，也證明了科學進步使疫苗的快速開發成為可能。詹姆斯·希爾德雷思是田納西州納什維爾市梅哈里醫學院的院長。“從一月份獲得病毒序列到十二月份有兩種疫苗可用，這是一個了不起的成就。”
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這次授權對於 Moderna 來說是第一次，這是一家成立十年的生物技術公司，該公司長期以來一直承諾透過利用 RNA 作為治療劑來徹底改變醫學，但尚未將藥物或疫苗完全推向臨床。它將加入越來越多的擁有冠狀病毒疫苗的組織行列，這些疫苗正在世界各地部署，包括中國和俄羅斯的團隊。
在美國，疫苗的出現為艱難的冬季帶來了一線希望。該國每天記錄數千例 COVID-19 死亡病例，預計冬季假期期間還會上升。該公司傳染病高階副總裁兼負責人傑奎琳·米勒表示，冠狀病毒感染非常猖獗，Moderna 公司能夠比預期提前五個月達到其試驗的主要終點。
RNA 疫苗
Moderna 的疫苗是與美國國家過敏和傳染病研究所合作開發的，其工作原理與輝瑞和 BioNTech 生產的疫苗相同。兩者都由包裹在脂質奈米顆粒中的 RNA 分子組成。兩種疫苗中的 RNA 都編碼了 SARS-CoV-2 蛋白的一種略微修飾的形式，稱為刺突蛋白，它使病毒能夠感染人類細胞。
一旦被細胞吸收，RNA 就會被用來產生蛋白質，然後蛋白質會觸發免疫反應。RNA 不會進入細胞核（細胞基因組所在地），並在注射後一天內被細胞降解。
與輝瑞的疫苗一樣，Moderna 的疫苗在預防有症狀的 SARS-CoV-2 感染方面似乎也非常有效，約為 94%。其安全性與輝瑞的疫苗相似，最常被提及的副作用包括疲勞、頭痛和注射部位疼痛。
自從輝瑞疫苗在英國和美國推出以來，偶爾有報道稱，接受者在注射後經歷了稱為過敏性休克的嚴重過敏反應。到目前為止，Moderna 試驗中尚未出現此類反應的跡象，該試驗排除了對以前的疫苗有過敏性休克反應的人，但未排除對食物等其他過敏症的人。
這兩種疫苗的不同之處在於包裹 RNA 的脂質奈米顆粒的成分，Moderna 的配方允許疫苗在比輝瑞疫苗更高的溫度下儲存，輝瑞疫苗必須保持在 -70 °C 的溫度下，遠低於普通冰櫃的溫度。Moderna 的疫苗可以在 -20 °C 的冰櫃中儲存 6 個月，在冰箱（約 4 °C）中儲存 30 天。這有望簡化疫苗部署的後勤工作，特別是在農村地區和醫療保健基礎設施有限的國家。
持續試驗
FDA 顧問在 12 月 17 日的委員會會議上花費了大量時間討論在授予緊急使用授權後，何時以及如何向 Moderna 試驗中安慰劑組的參與者提供疫苗。一旦冠狀病毒疫苗上市，參與者可能會選擇退出試驗，以確保他們可以接種疫苗。在疫苗授權後，維護臨床試驗的完整性（以收集關於長期安全性和保護持續時間的資料）是開發人員面臨的迫在眉睫的挑戰。
上週，輝瑞公司提議，當其參與者有資格作為國家推廣的一部分接種疫苗時，研究調查員將告知他們，他們接受的是疫苗還是安慰劑。Moderna 公司反而提議在獲得緊急使用授權後，立即“解盲”其整個試驗，告知所有參與者他們接受了哪種治療，並提議使用已為臨床試驗預留的劑量為安慰劑組的參與者接種疫苗。
一些 FDA 顧問警告說，這種方法會犧牲寶貴的資料收集周，並允許一些參與者在社群中類似優先群體的其他人之前接種疫苗。其他人則認為，儘管這種方法並不理想，但考慮到美國疫苗推廣的複雜性，這可能是必要的，在美國，各個州和地方政府將制定自己的優先事項。阿肯色大學醫學科學學院（位於小石城）的生物統計學家珍妮特·李說：“這裡太雜亂無章了，這不切實際。”
馬薩諸塞州波士頓布萊根婦女醫院的傳染病專家林賽·巴登說，向試驗參與者提供疫苗可能有助於公司讓他們繼續參與研究，以便它可以繼續收集關於安全性和免疫力的資料。Moderna 公司請巴登向委員會談論這個問題。他說，一些參與試驗的醫護人員已經離開去接種輝瑞疫苗。“如果我們失去志願者，進一步瞭解任何情況的機會將大大受損，”他說。“我們必須務實。”
本文經許可轉載，並於 2020 年 12 月 18 日首次發表。