對於那些經常需要針扎來治療慢性病的人來說，一項新技術即將問世，這可能會使治療過程變得不那麼痛苦。
研究人員報告稱，一種新型無線控制微晶片植入皮膚下，可以安全可靠地為骨質疏鬆症患者提供至少連續20天所需的每日藥物劑量。這些發現在美國科學促進會於溫哥華舉行的年會上公佈，並於週四在科學轉化醫學雜誌線上發表。
在美國，約有55,000名骨質疏鬆症患者需要每天注射一種促進骨骼生長的激素（稱為人甲狀旁腺激素片段，是藥物特立帕肽的基礎，以Forteo的商品名銷售）。但在為期兩年的每日注射治療方案中，接近四分之三的骨質疏鬆症患者未能按醫囑頻率服用藥物。高依從性差使得這種情況成為自動給藥系統的一個特別有吸引力的目標。
該研究的合著者、MicroCHIPS公司營運長羅伯特·法拉說：“在像骨質疏鬆症這樣的沉默疾病中，[患者]感覺不到任何差異，他們就會完全放棄注射。”該公司生產這種晶片。醫生可以預先為新裝置程式設計釋放時間表，或者透過專用無線電頻率直接向其傳送釋放指令。
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在這項研究中，八名患有骨質疏鬆症的絕經後婦女在腹部周圍的皮膚下植入了這種晶片——尺寸約為三釐米乘五釐米，可以在辦公室就診期間植入——大約三個半月。特立帕肽的每日劑量被預先程式設計為在試驗中期釋放約 20 天。八名女性中有七名幾乎按計劃接受了大部分劑量，並且她們都表示願意再次選擇這種晶片——大多數人報告說她們已經忘記了它的存在。
像這樣的微晶片也可以用於其他需要謹慎給藥的疾病，例如多發性硬化症，某些患者必須每兩天注射一次干擾素。使用激素的療法特別適合微晶片給藥，因為身體通常會間歇性地釋放激素——正如晶片所做的那樣，法拉說。未來，像這樣的裝置也可能能夠幫助糖尿病患者監測和治療他們的病情。
這種植入式裝置中的直接通訊可以幫助患者堅持用藥方案，而無需面對注射器或藥瓶。
遠端控制
該裝置可以預先程式設計或透過醫療植入通訊服務 (MICS) 頻段進行無線控制，該頻段由聯邦通訊委員會為美國食品和藥物管理局 (FDA) 預留。該裝置還可以將劑量輸送資料報告回基於計算機的系統。
科學家們在 1999 年證明了這種無線控制藥物輸送可能是可行的。法拉說，在此期間需要克服一些重大的技術障礙。
第一個挑戰是弄清楚如何在藥物容納孔上建立密封，使其能夠承受體內水分。研究人員透過使用壓縮焊接在孔的金屬膜周圍形成氣密密封來解決了這個問題。第二個障礙是弄清楚如何最好地開啟這些緊密的密封。科學家們最終確定使用電流來熔化命令下的膜。最後的障礙涉及縮小尺寸——將所有元件和孔都裝在一個可以舒適地放在皮膚下的晶片上。
其他植入式裝置可能會因周圍生長的組織而受阻。但研究人員發現，即使周圍有額外的組織層，透過晶片給藥的藥物吸收效果似乎也很好。
研究人員還發現，給藥的準確性實際上優於標準注射，羅伯特·蘭格說，他與研究合著者、來自麻省理工學院的邁克爾·西瑪一起，在 1990 年代首次開始開發植入式無線微晶片的概念。法拉說，最終價格可能也不會貴多少。
法拉的團隊旨在提供裝滿藥物的晶片，其價格（包括植入和取出手術）不超過目前一年的特立帕肽注射費用 10,000 至 12,000 美元。這種方法還大大提高了依從性。目前的小型研究並未衡量植入晶片的女性的骨折次數是否少於負責注射的女性。但是，如果未來的研究發現，透過提高依從性，植入晶片的患者還可以降低骨折風險，那麼從長遠來看，這也有助於降低醫療保健成本。隨著人口老齡化，到 2015 年，僅在美國，骨質疏鬆性骨折的費用預計將超過 200 億美元。
內部給藥的外部批准
該裝置仍需完善。研究中的第八名患者的晶片出現故障，沒有釋放任何藥物，這可能會讓一些人擔心意外釋放過量劑量的可能性。但是，蘭格說，憑藉每個孔的膜和啟用機制的設計，“我認為不存在大的安全問題。”
其他無線醫療裝置因其可能容易受到訊號干擾甚至駭客攻擊而引起關注。由於該裝置使用 MICS 頻率，因此與在頻段中更繁忙的部分相比，它可能面臨的干擾更少。此外，需要唯一的 ID 號才能與每個單獨的晶片建立連線，從而降低了駭客攻擊的難度。
法拉和他的同事們製造了一種植入物——尺寸與研究中的植入物相同——包含 365 劑，他們認為，這可以提供一年的每日劑量，甚至可能是兩年的隔日劑量。
法拉認為，更多的開發和試驗可能會在四年內產生一種準備好獲得 FDA 批准的為期一年的晶片。
加州大學聖地亞哥分校生物工程學教授約翰·沃森認為，這種估計有點過於樂觀。他一直在幫助尋找將技術從圖紙轉移到臨床應用的方法。但是，他說，對於像這樣的裝置，研究人員將需要調整技術、招募更多患者、進行為期一到兩年的研究，並完成另一到兩年的隨訪——再加上審查資料和尋求 FDA 批准的時間。“這是非常可行的，”沃森說，他撰寫了一篇關於新裝置的社論，該社論也於週四在科學轉化醫學雜誌線上發表。他說，這只是一個執行的問題。
晶片潛力
如果該晶片在更大規模和更長時間的試驗中被證明是成功的，它也可能適用於治療更急性的疾病，例如在心臟病發作後一個月或兩個月內輸送藥物。該晶片還可以填充多種藥物，這些藥物可以以專門為患者需求量身定製的劑量分配，法拉指出。例如，如果患者對藥物反應良好，醫生可以調低釋放頻率。或者，如果患者需要緩慢地逐漸減少或增加藥物劑量，則晶片中可以預設較小的劑量。
法拉和他的團隊正在努力創造一個未來，讓這種給藥裝置也能密切關注患者。他們正在將晶片變成一個閉環系統，該系統監測和自行治療病情。他們已經開發出一種可以讀取葡萄糖讀數的感測器：如果它感知到水平的劇烈變化，它可以釋放量身定製的劑量。動物試驗表明，這些感測器可以持續一年左右，然後停止工作，這比目前正在測試的許多其他裝置都要長。法拉說，對於高風險心力衰竭患者，該裝置可能會監測心臟是否有心臟病發作的跡象，並在心臟事件期間釋放藥物以減少對心肌的損害。
微晶片可能並不適合所有藥物。正如蘭格指出的那樣，高劑量藥物（如抗生素）可能最好以其他方式給藥。
蘭格認為，植入式藥物晶片不僅僅是醫生和患者的新工具——它們標誌著真正的“遠端醫療”時代的到來，他說。與醫生和患者的遠端通訊或遠端機器人手術可能只是熱身。“你現在可以從體外進行遠端控制了，”蘭格說。