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歐洲力推“本質安全設計”藥物,要求對新藥進行環境審查

在拉爾斯·勒夫醫生為患者開處方之前,他會檢視一個新的資料庫——但這不僅僅是為了搜尋關於藥物的典型警告。他想知道這種藥物是否可能危害環境。在某些情況下,他甚至可以透過點選滑鼠找到更環保的藥物。

這個新的資料庫是瑞典醫生可以使用的,是世界上首個同類資料庫,它是由歐洲一項更廣泛的法律推動產生的,這項法律改變了藥品上市前的評估方式。

歐盟要求製藥公司分析新藥的環境風險,並在2006年通過了相關指南,這些指南源於對在水道和飲用水中發現藥物痕跡的擔憂。抗抑鬱藥、止痛藥、抗生素和雌激素等藥物被人體排洩後,最終會進入經過處理的汙水中,然後排放到環境中,魚類和水生動物,甚至人類,都可能接觸到這些藥物。


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當美國專注於研究如何將藥物和其他化學物質排除在國家水道之外時,歐盟的方法可以稱為“本質安全設計”。它直接從源頭入手,在藥物被創造出來、進入環境之前就評估其危害。

瑞典環境部化學品和生態管理司的技術專家麗莎·安法爾特說:“如果沒有這些資訊,醫生和患者在選擇產品時就無法考慮環境因素。”

化學物質可能危害環境的證據並不一定意味著產品將被禁止。但新的立法確實意味著,現在所有藥品都將按照相同的標準由歐洲藥品管理局進行評估。已上市的產品可以豁免,除非其用途或形式發生改變。

大多數歐盟國家僅僅執行了最低要求的風險評估。

但有些國家走得更遠。德國在一個名為START的專案中,彙集了製藥行業官員和其他人士,共同探索減少水道汙染的方法。

瑞典是環境立法的長期先驅,邁出了最大的步伐。

斯德哥爾摩縣議會為斯德哥爾摩居民提供公共醫療保健,於2003年建立了一個區域性藥品環境分類系統。

斯德哥爾摩縣議會環境主管兼分類系統的主要推動者奧克·溫馬爾姆說,歐盟委員會認為當時採取行動為時過早,“所以我們把這個想法帶回家,並在那裡啟動了它。”

這個名為JanusInfo的資料庫根據製藥製造商提供的資料,從毒性、永續性和生物蓄積潛力等方面對藥物成分進行評級。它是斯德哥爾摩到2011年減少廢水排放和地表水中最具環境危害的藥物含量的更大努力的一部分。

該資料庫廣受歡迎,很快擴充套件到整個瑞典。時任環境部長的萊娜·索梅斯塔德表示有興趣瞭解更多關於藥品環境風險的知識。因此,一個行業貿易團體——瑞典制藥工業協會與政府合作,建立了一個用於藥品環境分類的標準化模型。

與斯德哥爾摩的JanusInfo類似,國家資料庫也包括環境危害評估。它還包含風險評估,根據物質引起不良影響的可能性對物質進行評級。

希望醫生們能夠使用這些資料,在兩種等效藥物中選擇更環保的一種。

一些研究表明,百憂解等抗抑鬱藥和避孕藥汙染廢水會危害魚類、兩棲動物和其他水生生物。一些飲用水供應中也發現了藥物痕跡,儘管對人類的潛在影響尚不清楚。

該資料庫線上位於瑞典藥品資訊門戶FASS中,FASS是醫生和公眾常用的獲取最新藥品資訊的資源。

瑞典制藥行業協會發言人瑪蒂爾達·佩爾森說:“FASS在瑞典醫生中非常有名,是瞭解特定藥品所有資訊的來源,因此很自然地在其上新增一個環境組成部分。”

到目前為止,該資料庫列出了約1100種物質,但只有60%進行了環境審查。其中四分之一有詳細資料。到2010年,瑞典銷售的所有藥品都應該進行評估,不包括那些不太可能對環境產生影響的藥品,如維生素。

雖然沒有關於有多少醫生使用該資料庫的統計資料,但佩爾森表示,該資料庫每月註冊約500萬次訪問,被認為是瑞典最重要的藥品網站。

位於韋斯特羅斯中心醫院的內科和胃腸病學專家勒夫醫生說,他和他的許多同事都認為該資料庫很有用,但它需要更多關於藥物的硬性資料,特別是那些不屬於歐盟立法範圍的舊藥。

韋斯特羅斯臨床研究中心藥物治療委員會主席勒夫說:“醫生們確實在使用該資料庫,但他們還沒有普遍到為每張處方都使用它,因為它仍然缺乏很多關於藥品的資訊。”該中心與當地醫生合作,提供藥物治療策略。

他補充說,沒有環境資料的藥物通常首先被歸類為高風險,但一旦獲得更多資訊,就會改為低風險,這可能會讓醫生和患者感到困惑。

勒夫說:“清單每年都在變化,這是一個問題。”儘管如此,他認為該資料庫是管理藥品資訊的一個良好開端。

目前還沒有將該資料庫擴充套件到歐洲其他地區的計劃。但這種情況可能會發生改變,因為歐洲委員會下的歐洲環境署最近建議所有歐盟國家引入藥品分類系統。

溫馬爾姆說:“我們不知道歐盟委員會是否會接受這項建議,但這對於委員會在所有歐盟國家採用該系統是一個非常強烈的推動。”他認為,幾年後,藥品分類系統可能會引入所有27個歐盟國家,特別是德國,德國已經表達了興趣。

瑞典國家研究倡議MistraPharma的專案經理克里斯蒂娜·魯登說,由於歐盟的藥品立法相當新,因此可能很容易修改。她說,瑞典審查員可能會建議一項修正案,其中包括類似於JanusInfo的分類系統。

魯登說:“瑞典實施這個自願分類系統令人印象深刻,因為這些製藥行業都是跨國公司。” “國際上,尤其是在美國,對行業為什麼要實施這個自願分類系統存在一些嚴重的擔憂,但最終制藥行業同意這樣做,我認為這是一個非常積極的訊號。”

並非所有藥物都能是綠色的。有些藥物可能會滲入水道,但可以挽救人們的生命。由於人們對藥品的環境威脅尚未完全瞭解,一些專家擔心在沒有適當評估其構成的風險的情況下就透過法律。

倫敦國王學院風險管理中心的研究員弗雷德里克·佈德說:“如果需要治療的人因為風險評估不佳而失去了治療機會,而這種風險評估高估了對環境的微小風險,那就更糟糕了。”他研究了美國和歐洲藥品環境監管。

他說:“與此同時,如果我們不瞭解水中幾種化學物質的相互作用,人們被一些非常糟糕的東西汙染,那將是一件憾事。”

美國沒有根據藥物的環境影響評估或分類藥物,但來自布魯塞爾——通常起源於瑞典——的立法有時會影響美國政策。歐盟擁有世界上最嚴格的化學品計劃。

斯德哥爾摩大學環境化學系主任奧克·伯格曼說,如果一些公司被這些政府專案說服實施綠色化學政策,可能會迫使其他公司也這樣做。

一些製藥公司確實對綠色化學越來越感興趣。行業、政策制定者和科學家於去年四月在德國舉行的首屆國際可持續藥房會議上齊聚一堂,討論如何使藥物更環保。在美國,主要公司加入了美國化學學會的綠色化學制藥圓桌會議。

根據美國化學學會發表的一篇文章,製藥商先靈-葆雅公司的一種新型、更環保的避孕藥計劃進行動物和人體藥物試驗。一位公司代表不願對該產品置評。但文章聲稱,這種新藥使用了可生物降解的孕酮。

伯格曼說,如果沒有綠色化學,“該行業將發現製造和銷售其化學品越來越困難。”

本文最初在Environmental Health News上發表,Environmental Health News是由非營利媒體公司Environmental Health Sciences釋出的新聞來源。

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