一款在 Kickstarter 上聲稱使用舒適壓力來治療焦慮症、創傷後應激障礙和其他疾病的“重力毯”在網際網路上引起轟動,籌集了超過 300 萬美元。 但在週四,該公司悄然刪除了其眾籌網站上最引人注目的醫療宣告——這些措辭違反了 Kickstarter 政策,並與 FDA 的建議相悖——此前 STAT 詢問了其宣傳宣告。
Gravity 的創造者稱他們的產品為“優質治療級加重毯”,旨在治療精神疾病。 人們很快就接受了這個想法:超過 15,000 名捐助者為 Kickstarter 活動 捐款,以幫助這款毯子上市,預計售價高達 279 美元。
許多出版物都以諸如“我想要這款抗焦慮毯,你也會想要”這樣的標題來吹捧這款產品。 但毯子宣告背後的科學依據卻很少——正如 STAT 透過審查製造商引用的作為其宣告證據的研究發現的那樣。
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Kickstarter 活動做出了宏大的承諾:“Gravity 背後的科學表明,它可以用於治療多種疾病,包括失眠、創傷後應激障礙、強迫症、注意力缺陷多動障礙,以及境遇性壓力和長期焦慮。”
但在週四下午,這些措辭被改為毯子可以“用於”這些狀況,而不是治療它們。 毯子的創造者沒有回覆置評請求。 在 STAT 向 Kickstarter 和 Gravity 毯子的創造者詢問該活動後,Kickstarter 表示,它已要求 Gravity 團隊更改措辭,因為它不符合他們關於健康宣告的規則。
Gravity 不是食品和藥物管理局監管的那類產品。 然而,FDA 在 2016 年 7 月釋出的 建議 中,為宣傳健康產品制定了明確的指南,健康產品是旨在支援健康生活方式的低風險物品。
它們可以作為支援患有焦慮症的人群的產品進行銷售。 它們不應聲稱產品可以治療焦慮症。
宣傳語言似乎也違反了 Kickstarter 的規則。 該眾籌網站 禁止 任何“聲稱可以治癒、治療或預防疾病或狀況的物品”的活動。 Kickstarter 此前曾表示,制定該規則是出於對醫療宣告可能對消費者造成“有害後果”的擔憂。
無論如何宣傳,該產品背後的證據都很少。
波士頓塔夫茨醫療中心 (Tufts Medical Center) 的睡眠醫學研究員 Khalid Ismail 博士說:“這不是一種神奇的療法。” “我認為它尚未準備好進入黃金時段。”
加重毯模擬了一個大大的擁抱的感覺。 創造者說,這類似於包裹新生嬰兒,但價格要高得多。 他們聲稱,增加的重量——也稱為深層觸控壓力刺激——可以提高血清素和褪黑激素水平,同時降低皮質醇(一種應激激素),“所有這些都無需處方”。
這不是一個新穎的概念:加重毯已用於患有自閉症的兒童和患有痴呆症的老年人。 您甚至可以從家居用品商店以較低的價格購買它們。
Ismail 說:“新的是他們試圖擴大其用途的適應症。”
但他們引用的研究未能達到宣傳的高度。
一項 研究 調查了加重毯等產品在住院精神病房“感覺室”中的使用情況。 研究人員研究了 75 名使用該房間的人,並得出結論,嘗試過毯子的人報告說他們的焦慮和痛苦有所減輕。 但那些沒有蓋毯子的人的症狀也有所減輕。 而且這項研究不是盲法的,因此人們可能會報告積極影響,因為他們被引導期望毯子會產生積極影響。
Gravity 的創造者吹捧的另一項 研究 發現,63% 使用 30 磅重加重毯的個體焦慮症狀有所減輕。 但該研究僅包括 32 名成年人,且沒有對照組。
毯子的創造者沒有回覆置評請求。
Ismail 說,目前尚不清楚毯子究竟會對哪些人有益。 許多失眠病例是由於不良的睡眠衛生習慣造成的,例如睡前盯著手機; 其他病例則是由需要治療的潛在精神疾病引起的。
Ismail 說:“它可能發揮作用,但僅在非常非常小的患者亞群中,” “而且我認為我們尚未透過真正良好的隨機對照試驗來確定該患者亞群。”
該活動表示,預計本月開始發貨毯子。
