去年 12 月，白宮宣佈了一項新的指導草案，允許聯邦機構對使用納稅人資金資助的發明授予非自願許可。這些被稱為“介入權”，它們允許政府在必要時強制許可，以補救對此類專利發明的濫用或不使用。
指導草案從根本上改變了聯邦政府資助的發明（包括藥品和其他依賴於製藥和生物技術公司高價出售的發明的其他產品）的政策。這樣做，它展示了以往政府懼怕使用的力量。
問題的關鍵在於聯邦政府是否有能力和意願根據 1980 年的《拜杜法案》，對聯邦政府資助的發明授予強制許可。“介入權”是一項關鍵保障措施，旨在保護公眾免受專利授予的壟斷對發明的濫用。然而，在該法案通過後的 43 年裡，聯邦政府從未正式使用過這項權利，儘管有很多情況需要使用，包括藥品定價過高的情況。
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長期以來，聯邦政府未能行使這項保障措施來降低藥品價格，這是一個失敗之處，而新的草案檔案標誌著政策的重大轉變。但該草案犯了一些錯誤，可能會將介入權限制在過少的情況下，並讓製藥公司不勞而獲地掠奪為他們昂貴的新藥背後的發明買單的納稅人。
喬·拜登總統、他的盟友和他的幕僚都將新宣佈的政策描述為降低藥品價格的重要工具。但實際公佈的檔案卻不那麼雄心勃勃。除其他外，它避開了與過去每次試圖使用介入權來解決價格問題相關的核心問題——即當聯邦政府資助發明時，美國納稅人不應比其他高收入國家的人支付更多費用。
知識淵博的批評者和介入權的支持者都認為，介入權只與相對較少的產品相關。它們僅適用於聯邦政府資助與發明相關的情況，但不適用於其他研究補貼。對新型小分子藥物專利的審查表明，只有少數專利具有任何政府權利，甚至更少的案例中，所有列出的專利都披露了聯邦政府的資助。此外，即使聯邦政府擁有產品所有專利的權利，也可能存在其他障礙，特別是與監管途徑或獲得專有技術或專有細胞系相關的障礙。*
例如，擬議的指南指出，“諸如剩餘專利期限與完成介入程式、耗盡上訴以及進一步開發技術所需的時間等時間因素……可能會對介入不利。” 值得注意的是，介入權在專利持有人尋求上訴期間會自動中止，這帶來了藥品公司可能會利用該系統並拖延時間，從而使介入補救措施無法到位的風險。
更糟糕的是，專利發明中政府權利的披露嚴重不足。一些更正後的披露可能不會出現在專利搜尋工具中。而且更正可能會很晚。諾華公司等待了18 年才披露格列衛（一種 2015 年銷售額高達 46.5 億美元的抗癌藥物）的政府專利權。聯邦科學機構在執行披露要求方面很鬆懈。我們已經等待美國國立衛生研究院四年，以回應關於專利持有人未能披露六項關鍵癌症治療專利（涉及可瑞達、歐狄沃、泰聖奇、 Bavencio 和 Imfinzi 等藥物）中的聯邦權利的請願書。
儘管如此，介入權仍然重要。聯邦權利強大的產品（例如前列腺癌藥物 Xtandi，介入權適用於所有相關專利）本身可能很重要，而且它們給我們的醫療系統帶來了巨大的成本。製藥公司對聯邦政府資助的專利的限制性許可也可能限制競爭，並提高在比單一產品更廣泛的使用領域開發新產品的成本。
僅僅關注介入權也是一個不必要的錯誤，因為介入權只是聯邦政府可用的三項權利之一。其他權利賦予聯邦政府對納稅人資助的發明在全球範圍內的免版稅許可，另一項法規允許政府使用任何專利，補償由法官設定——政府資助的發明補償為零。政府應利用所有這些權利來降低藥品價格，而無需設定障礙。
最近關於 Xtandi 的過度定價案件的一項決定就體現了這種延遲；美國國立衛生研究院拒絕了介入，部分原因是時間問題。仿製藥替代品已經獲得了 FDA 的初步批准，唯一潛在的延遲是介入程式本身以及專利持有人耗盡行政和司法上訴所需的時間。最後一項專利將於 2027 年 8 月到期。
請願的癌症患者向衛生與公眾服務部部長提出了上訴，認為這種“時鐘已走完”的論點忽略了聯邦政府在介入上訴進行期間，有權為醫療保險、醫療補助和使用聯邦供應計劃的專案獲得仿製藥版本的平行權力。
在其他情況下，如果藥物的專利格局更加複雜，介入權無法完全覆蓋，聯邦政府應同時使用介入權和政府的法定權力來處理不受《拜杜法案》權利約束的專利。這可能有助於降低治療費用，例如 Spinraza 或 Zolgensma（兩種治療脊髓性肌萎縮症的非常昂貴的療法），這兩種療法都擁有來自多個專利持有人的多項專利。
如果拜登總統想利用行政行動來降低政府資助的醫療發明的價格，他可以從處理美國國立衛生研究院在 Xtandi 案件中做出的未決上訴開始。這個問題可以很快解決。
衛生與公眾服務部可以通知該藥物的製造商安斯泰來製藥和輝瑞公司，除非將 Xtandi 的價格降至與其他高收入國家相同的水平（現在價格是其他高收入國家的 3 到 6 倍），否則政府準備啟動介入程式。但同樣重要的是，衛生與公眾服務部應表示，政府準備使用其免版稅許可和合同權力，立即允許醫療保險、醫療補助和聯邦供應計劃中的專案使用該藥物的仿製藥版本。如果安斯泰來製藥和輝瑞公司拒絕降價，仿製藥將很快主導前列腺癌藥物的最大市場份額，並且憑藉免版稅許可，這兩家公司的補償將為零。面對這種選擇，安斯泰來製藥和輝瑞公司會發現降低該藥物的價格是更好的結果。
一旦政府打破禁忌，使用介入權，無論是作為降低價格的槓桿還是為了促進競爭，關於政府資助的發明的合理定價的討論將變得不再那麼理論化，而更加具體。這應該會帶來一些候選人在與選民交談時經常聲稱支援，但在當選後卻不追求的藥品降價。
這是一篇觀點和分析文章，作者或多位作者表達的觀點不一定代表《大眾科學》的觀點。
*編者注（1 月 31 日）：此句在釋出後經過編輯，以更好地闡明當聯邦政府擁有產品所有專利的權利時可能存在的其他障礙的描述。