代表幹細胞科學家的國際機構已經廢除了關於科學家在實驗室中培養人類胚胎時長的數十年限制，為研究人類發育和疾病的研究人員提供了更大的自由度。
此前，國際幹細胞研究學會 (ISSCR) 建議科學家培養人類胚胎的時間不超過受精後兩週。但在 5 月 26 日，該學會表示正在放寬這一著名的限制，即所謂的“14 天規則”。ISSCR 現在建議，對於提議培養人類胚胎超過兩週的研究，應根據具體情況進行考慮，並經過多個階段的審查，以確定實驗必須在何時停止，而不是取代或延長該限制。
ISSCR 做出這一改變以及對其生物醫學研究指南的其他修改，是為了應對該領域的快速發展，包括利用人類幹細胞創造類胚胎結構的能力。例如，除了放寬“14 天規則”外，該組織還建議在基因組編輯的安全性得到更好證實之前，反對編輯人類胚胎中的基因。
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“這是一次重大的修訂，”倫敦弗朗西斯·克里克研究所的幹細胞生物學家、ISSCR 指導委員會主席羅賓·洛弗爾-巴奇 (Robin Lovell-Badge) 說，該委員會撰寫了新指南。
該檔案上次修訂是在 2016 年，它為生物醫學界認可的有價值的科學以及哪些專案是禁區提供了標準。
紐約州加里森黑斯廷斯中心生物倫理學家約瑟芬·約翰斯頓 (Josephine Johnston) 表示，在美國，涉及幹細胞或人類胚胎的生物醫學研究幾十年來一直備受爭議，聯邦政府的支援也時有時無，因此這些指南具有非同尋常的份量。儘管美國機構對這類工作制定了一些政策，但機構或私人資助者的審查委員會通常會將 ISSCR 的檔案視為唯一定期更新的、代表科學界觀點的指南。“這意味著當他們做出這樣的改變時，實際上意義非常重大，”約翰斯頓說。
14 天規則
14 天規則於 1979 年首次提出，禁止在胚胎達到關鍵複雜程度後對其進行研究。包括英國、加拿大和韓國在內的至少十幾個國家已將這一概念納入法律。包括美國在內的其他國家則接受將其作為指導研究人員、審查人員和監管機構的標準。
根據 ISSCR 的新建議，洛弗爾-巴奇設想，研究人員想要培養胚胎的時間越長，一個國家的監管機構的審查程式就會越嚴格。“我們並非簡單地為人們進行這項研究開綠燈，”他說。此外，該指南還表示，公眾意見應成為審查的一部分。
在 2016 年之前，研究人員無法在培養皿中使人類胚胎存活 14 天，因此該規則並未禁止任何專案。但那一年，兩個獨立的研究團隊宣佈，他們已能夠在培養皿中培養人類胚胎長達 13 天——然後他們根據 14 天的標準終止了實驗。
這些進展導致一些倫理學家和研究人員認為，這項有數十年曆史的規則已經過時，應該進行修訂。研究人員表示，允許胚胎生長超過 14 天，可以更好地瞭解人類發育，並使科學家能夠了解例如為什麼有些妊娠會失敗。威斯康星大學麥迪遜分校法學院的生物倫理學家阿爾塔·查羅 (Alta Charo) 說，修訂後的 ISSCR 指南旨在促使人們開始討論何時培養胚胎超過 14 天會更有價值，她是 ISSCR 指導委員會的成員。“我們以前沒有討論過——現在是時候討論了。”
德克薩斯州休斯頓萊斯大學的幹細胞生物學家阿耶·沃姆弗拉什 (Aryeh Warmflash) 認為，根據具體情況、逐個實驗地權衡研究益處與倫理問題是有效的一步——儘管他說他最終希望看到更多關於如何評估這些權衡的指導。但“不圍繞倡導另一個‘X 天’規則來構建這一點是一個不錯的選擇”，他在給《自然》雜誌的電子郵件中寫道。
幹細胞模型
在過去的十年中，科學家們利用人類幹細胞製造了越來越複雜的胚胎模型，這展示了一種在避免有爭議地使用生育診所的胚胎的同時研究人類發育的方法。科學家們表示，這種類胚胎結構過於原始，無法成長為人。但洛弗爾-巴奇表示，放寬 14 天的限制將使研究人員能夠將它們與真正的胚胎進行充分比較，並測試它們是否可以作為研究的可行替代品。儘管類胚胎結構在技術上不受 14 天規則的約束，但一些科學家表示，他們在培養模型系統時會遵守該限制，因為他們不確定社群的共識。
約翰斯頓說，放寬 14 天規則“確實意義重大，但其方式很溫和”。
並非所有人都同意這種轉變是合理的。德克薩斯州休斯頓萊斯大學貝克公共政策研究所的法律和政策學者柯斯汀·馬修斯 (Kirstin Matthews) 表示，對於兩週或更短時間的胚胎，仍有未被探索的科學領域，並且鑑於公眾對人類胚胎研究的密切關注，ISSCR 應該在考慮修改指南時讓公眾參與進來。“感覺我們還沒有耗盡這一領域的知識，”她說。
洛弗爾-巴奇承認，審查和重新起草步驟並未包括公眾參與活動，部分原因是成本和時間問題。此外，他表示，國際公眾評議期可能會收到來自不同司法管轄區的不同回應。“你必須把它變成一項龐大的工程，而我們做不到。”
遺傳科學的轉變
ISSCR 倫理指南的其他一些關鍵變化反映了遺傳學的進步。
例如，該指南現在描述了線粒體替代療法可在醫學研究中使用的條款。一些代謝疾病是由線粒體（細胞中的能量發生器）的基因突變引起的，而兒童從母親那裡獲得線粒體。在母親的線粒體攜帶這些突變的情況下，醫生現在可以將母親卵細胞的細胞核交換到具有健康線粒體的供體細胞中，供體細胞的細胞核已被移除，然後再進行體外受精 (IVF)。透過這種技術出生的嬰兒將擁有來自供體的線粒體基因，但他們的核 DNA 將來自母親和在 IVF 中使用精子的父親。
2016 年，美國醫生約翰·張宣佈他曾嘗試過這樣的手術，並在墨西哥分娩了一個新聞報道稱為“三親嬰兒”的嬰兒。當時，一些研究人員擔心該國之所以被選中是因為其監管寬鬆。此後，英國的研究人員已獲批准開始對該方法進行臨床試驗。在美國，年度預算立法中的一項條款禁止食品和藥物管理局考慮這種技術，但約翰斯頓表示，這種情況可能很快就會改變。“如果它保持不變，我會感到非常驚訝。”
ISSCR 指南還權衡了編輯擬用於植入的人類胚胎或卵細胞或精子細胞的基因是否可以接受，並得出結論認為這項科學仍然過於冒險。2018 年，科學家們對中國生物物理學家賀建奎宣佈他曾使用 CRISPR-Cas9 技術編輯人類胚胎中的基因，然後將其植入女性子宮，導致雙胞胎女孩出生的訊息感到震驚。此後，其他專家小組就如何監管引入可遺傳改變的基因編輯進行了辯論。他們指出，這項仍然相當新興的手術可能會導致基因的意外改變，並且存在其他技術缺陷。
ISSCR 允許該概念在未來可能是有價值的，出於科學上站得住腳的理由，一旦科學進步，並在經過廣泛審查之後。“作為絕對原則，我們並沒有說可遺傳編輯在任何可能的情況下都是絕對錯誤的，”查羅說。
本文經許可轉載，並於 2021 年 5 月 26 日首次發表。