本週，我們報道了食品和藥物管理局在發現藥物是根據 Cetero Research 的欺詐性研究獲得批准後，仍允許這些藥物在市場上銷售多年，Cetero Research 為全球製藥公司進行測試。
事實證明，這並非個例：該機構在 Cetero 案例中緩慢而隱秘的反應，反映了其如何處理早期在另一家合同研究組織 MDS Pharma Services 中發生的科學不端行為事件。
FDA 發現，2000 年至 2004 年間加拿大魁北克省兩家 MDS 機構產生的資料存在疑問。
支援科學新聞事業
如果您喜歡這篇文章，請考慮透過以下方式支援我們屢獲殊榮的新聞事業： 訂閱。透過購買訂閱，您將有助於確保未來繼續產出關於塑造我們當今世界的發現和想法的有影響力的報道。
正如其對 Cetero 所做的那樣，FDA 宣佈將要求藥品製造商重做許多在五年問題期間進行的 MDS 研究。而且，正如在 Cetero 案例中一樣，該機構拒絕公開一份清單，列出其稱可能受到 MDS 潛在缺陷研究影響的 217 種仿製藥，包括已上架的和正在等待批准的。
相反，FDA 向公眾保證，所有受影響的藥物都是安全有效的，即使它正在要求對許多此類藥物進行重新測試。
與 Cetero 案例一樣，FDA 關注的大部分測試是“生物等效性”測試，旨在表明仿製藥是否與原研品牌藥等效。在回答詳細問題時，FDA 表示：“我們沒有收到證據表明原始生物等效性研究存在缺陷，因為大多數（如果不是全部）驗證性審計、重測或重複研究都支援了原始的生物等效性結論。” 當時，FDA 稱其行動為“一項預防措施，以確保提交給機構並用於做出批准決定的資料具有最高質量。”
MDS Pharma Services 母公司（已更名為 Nordion）的發言人向 ProPublica 傳送了以下宣告：“與 MDS Pharma 前運營實驗室相關的事宜目前正在進行訴訟。因此，我們目前拒絕置評。”
MDS Pharma 出現問題的最初跡象出現在 2003 年 7 月，當時 FDA 調查人員在對該公司位於加拿大魁北克省聖勞倫特市的工廠進行檢查時，發現其對過敏藥物 Claritin 的仿製藥形式的研究存在問題。該公司最初堅持認為無需重做研究，但後來讓步了。但是，當 FDA 在六個月後進行後續檢查時，發現與重新分析相關的資料缺失。
在 2004 年 9 月和 10 月進行的另一次為期三週多的檢查中，FDA 調查人員發現 MDS 研究存在多個問題。此外，該機構確定 MDS 在 2014 年特別是在審查的研究方面誤導了 FDA，並且未能審查已上市藥物的測試。
FDA 給 MDS 超過一年的時間來完成對其自身工作的另一次審查。但是，當 FDA 檢查員於 2006 年 3 月抵達該工廠時，他們確定該公司的內部審計不完整且不準確。例如，FDA 指出，一項“對批准申辦方仿製藥申請至關重要”的測試被遺漏在審計之外。
2007 年 1 月，在首次發現 MDS 存在問題三年半後，FDA 通知藥品製造商，MDS 在 2000 年至 2004 年間進行的研究需要重新評估。FDA 官員告訴媒體，217 種仿製藥可能受到牽連，其中 140 種已獲准銷售。
據新聞報道，該機構不確定有多少新藥可能依賴 MDS 進行的研究，因此它要求 2000 年至 2004 年期間批准的每種新藥（約 900 種藥物）的製造商檢查 MDS 是否進行了任何相關測試。
FDA 沒有努力警告醫生或患者，它現在對其批准的某些藥物的基礎資料表示懷疑。相反，該機構公開宣佈“一切正常”。
“FDA 沒有證據表明受影響的藥品在質量、純度或效力方面存在問題，”該機構當時表示。
MDS Pharma Services 的母公司 MDS Inc. 最終將關閉出現問題的兩家魁北克工廠。該公司藥物測試業務的其他部分被零星出售給各個競爭對手。
至少有五位 MDS 高階管理人員在 Cetero 找到了新職位，包括 Cetero 的首席科學官、負責質量保證的副總裁和業務發展主管。首席科學官表示，他沒有參與 MDS 的魁北克工廠或 Cetero 出現問題的休斯頓實驗室；其他人要麼拒絕置評，要麼沒有回應詢問。
2012 年，Cetero 申請了第 11 章破產保護，並以新名稱 PRACS Institute 重新出現，而 PRACS Institute 又於今年 3 月 22 日申請破產。
來自 ProPublica.org（在此處查詢 原始報道）；經許可轉載。