根據蘋果公司提交給食品和藥物管理局的一項關於新裝置的研究,當新的Apple Watch心臟監測應用程式可以獲得讀數時,它可以準確檢測出一個人是否患有稱為心房顫動的不規則心律,準確率高達99%。
該機構與STAT分享了蘋果公司作為其批准申請的一部分提交的臨床資料摘要。
在一項研究中,蘋果公司在超過580人中測試了這款手錶,其中一半人患有心房顫動。該應用程式無法讀取研究中約10%的心律記錄。然而,當它檢視其餘部分時,該應用程式非常準確:它捕捉到超過98%的心房顫動患者,並正確告知人們他們沒有這種疾病,準確率達99.6%。
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心房顫動是一種與中風和心力衰竭風險增加相關的疾病。當心髒的各個部分不能正確地一起跳動時就會發生這種情況。
第二組提交的資料集是斯坦福大學蘋果心臟研究的一部分。為此,蘋果公司檢查了226名被該應用程式歸類為患有不規則心律(但不一定是心房顫動)的人。這些人同時佩戴了Apple Watch和傳統的、可穿戴的心臟監護儀,並在大約一週的時間裡正常活動。
在監測期間,約41%的人的傳統監護儀上顯示出不規則心律或看起來像心房顫動的事件。在約79%的病例中,該應用程式也檢測到了某些情況。
馬薩諸塞州總醫院和博德研究所的醫師科學家塞卡爾·卡蒂雷桑博士說,首先針對心房顫動是有道理的,他研究心血管疾病的遺傳風險因素。
“這是一種重要的疾病。就心律失常而言,它是最常見的,”他說,“這是一種通常首發症狀是中風的疾病。而且,如果您及早發現,就有有效的治療方法——血液稀釋劑。在許多方面,這對於篩查測試來說是一種理想的情況。”
卡蒂雷桑說,對於消費者來說,最重要的資料點回答了一個簡單的問題:如果應用程式給出了一個有問題的讀數,那麼這個讀數正確的可能性有多大?
這個數字是應用程式的“陽性預測值”,卡蒂雷桑計算出,對於使用蘋果公司的心電圖應用程式來尋找心房顫動的人來說,這個數字約為45%。他的計算是基於FDA分享的研究資料。
那麼,在應用程式標記問題的超過一半的時間裡,應用程式將是錯誤的。
卡蒂雷桑說:“即使對於在[不常見]情況下非常準確的測試,大多數返回的結果也將是假陽性。”
卡蒂雷桑說,患者群體中使用Apple Watch的醫生可能需要為大量患者湧入做好準備,這些患者在收到不規則心律警報時會想去看專科醫生。
他補充說,擁有可支配收入的年輕人——比如許多當前的Apple Watch使用者——是最不可能患心房顫動的人群之一。對於他們來說,他說,“陽性結果更可能是假陽性。”
蘋果公司可能正在以這款新手錶的較老消費者為目標,特別是由於這款手錶還將配備跌倒檢測器,如果佩戴者在一分鐘內沒有移動,它可以向緊急服務部門發出警報。
蘋果公司沒有立即回覆置評請求。
