研究人員利用最新的基因組工程工具改造動物，可能會對美國食品和藥物管理局（FDA）在1月18日釋出的草案規則感到失望——這距離美國總統巴拉克·奧巴馬離任僅剩兩天。然而，目前尚不清楚候任總統唐納德·特朗普的政府將如何推進這些提案。
三項擬議法規中最具爭議的一項宣告，所有基因組被有意改變的動物都將接受安全性和有效性檢查，其過程類似於新藥的審批。
許多研究人員曾希望，對於使用精確工具（如CRISPR和一種稱為TALENs的獨立技術）編輯基因組的生物，FDA的評估不會像對待那些被賦予了來自不同物種的DNA或使用不太複雜手段創造的動物那樣嚴格。加州大學戴維斯分校的動物遺傳學家艾莉森·範·伊內南稱FDA的草案提案“瘋狂”。
關於支援科學新聞
如果您喜歡這篇文章，請考慮透過以下方式支援我們屢獲殊榮的新聞工作 訂閱。透過購買訂閱，您將幫助確保關於塑造當今世界的發現和想法的重要故事的未來。
“他們監管的觸發因素是該動物是否是打算製造的，而意圖與風險有什麼關係？”她說。“風險與產品的屬性有關。”
逆流而上？
包括範·伊內南在內的一些科學家擔心，擬議的規則會促使企業、大學和非營利組織放棄基因工程動物的開發。他們從AquaBounty Technologies公司在20世紀90年代初創造的基因工程三文魚中看到了一個警示性的故事。
這家位於馬薩諸塞州梅納德的公司花費了6000萬美元開發這種魚，一種大西洋鮭魚（Salmo salar），它具有來自奇努克鮭魚（Oncorhynchus tshawytscha）的基因，使其能夠快速生長。但是，該公司不得不等待20年，FDA審查了50多項研究，證明該鮭魚沒有異常風險，然後該機構在2015年11月批准了該魚。即便如此，該鮭魚在FDA決定是否必須將其標記為基因改造之前，都不能銷售。
AquaBounty的故事讓明尼蘇達州聖保羅的基因編輯公司Recombinetics的首席科學官斯科特·法倫克魯格感到恐懼。該公司透過將天然無角肉牛的基因插入到用於牛奶生產的同一物種的品種中，生產了無角奶牛。這些動物可以幫助減少外科“去角”的做法，這是一種有爭議的做法，引起了動物福利方面的擔憂。
12月21日，Recombinetics告訴FDA，它打算在沒有FDA批准的情況下銷售其奶牛的食物，並貼上“通常被認為是安全的”標籤。該公司的決定得到了美國農業部在2016年4月宣佈放棄對經過基因改造以抵抗褐變的蘑菇進行監管的宣告的支援。該機構表示，這種使用CRISPR–Cas9方法創造的真菌不需要批准，因為它不包含來自其他物種的基因。Recombinetics的牛也是使用TALENs在沒有外源基因的情況下創造的。
特朗普入場
法倫克魯格對FDA的新提案感到驚訝，並表示該機構“脫軌了”。他說：“他們認為，我們已經吃了數千年的現有等位基因現在需要評估風險，因為我們有意識地將其放入這頭奶牛的基因組中。”
該公司計劃向候任總統唐納德·特朗普的政府抗議該機構的計劃，該政府將監督任何新法規的最終確定。草案法規將在4月19日之前公開徵求意見，FDA可能會根據收到的反饋修改其做法。
其他人則歡迎奧巴馬政府的最後一刻的姿態。“公眾尤其對動物的基因工程持謹慎態度，”北卡羅來納州立大學羅利分校的社會科學家珍妮弗·庫茲馬說。“透過基因編輯，我們確實看到了脫靶效應，因此FDA在短期內將所有這些生物都納入其中，同時積累資料是明智的。”
但是，由於公眾和監管機構的毫無根據的恐懼，她自己的轉基因專案過去被凍結了，範·伊內南對此表示反對。“由於這樣的措施，基因工程中的幾乎所有事情都必須由大型跨國公司來完成，”她說。“如果科學界不站出來說這很瘋狂，我們就是對創新不負責任。”
本文經許可轉載，並於2017年1月19日首次發表。