醫療裝置維持並提高數百萬美國人的生活質量。但是，隨著這個年產值超過 1000 億美元的行業每年將數千種裝置推向市場，有關裝置故障、重複手術和召回的報告也隨之增加。FDA 和該行業堅持認為，快速的審批流程使患者能夠更快地獲得救生裝置。但批評人士表示，與藥物不同，大量有風險的裝置在沒有臨床測試的情況下就獲得批准，並且一旦上市，幾乎沒有受到任何監督。
我們仔細研究了四種受到最多批評的可植入醫療裝置。
髖關節植入物
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每年，數十萬患有晚期關節炎的人會進行全髖關節置換術，透過手術用假體替換他們的髖關節。通常，植入物由一個在塑膠杯內旋轉的金屬頭組成。但在 2005 年，強生公司的 DePuy Orthopaedics 推出了一種新型全金屬設計。該公司堅稱新裝置與舊型號基本相同，DePuy 在沒有進行任何臨床試驗以測試其在患者體內的表現的情況下，獲得了髖關節裝置的批准。該公司能夠透過 FDA 的一項名為 510(k) 的流程做到這一點，該流程不需要臨床資料，只要製造商能夠證明他們的新裝置與市場上已有的裝置“基本相同”即可。
2009 年政府問責辦公室關於高風險裝置審查流程的報告
就 DePuy 的髖關節植入物而言，測試是在植入物上市後開始的。
根據英國髖關節協會的資料，DePuy 植入物的故障率非常高，以至於幾乎一半的植入患者在六年內需要手術來解決問題。金屬正在腐蝕，將金屬顆粒釋放到血液和關節周圍的組織中，導致劇烈的疼痛（《紐約時報》有一張關於這種故障的解釋性圖表）。在收到數千起投訴和訴訟後，該裝置於 2010 年被召回，此前它已被植入近 10 萬人。DePuy 表示，該公司在產品上市期間不斷審查有關髖關節植入物的資料，並在新資訊證實存在問題後立即啟動了召回。
去年，醫學研究院審查了醫療裝置的批准流程，並呼籲徹底取消 510(k) 流程，因為它不能保證裝置安全。他們發現，從 2005 年到 2009 年，四分之三被召回的高風險裝置並非透過臨床資料獲得批准，而是透過 510(k) 批准流程或完全免於審查。
2011 年醫學研究院關於 510(k) 批准流程 35 年的宣告
此外，政府問責辦公室的一份報告發現，一旦被召回，許多最高風險的裝置沒有得到糾正或從市場上撤出。
外科網片
可植入的外科網片充當內部器官的加固結構，通常用於治療女性的盆腔器官脫垂或壓力性尿失禁。
FDA 在 20 世紀 90 年代末首次批准了陰道網片，依據是它與早期用於修復內部疝氣的產品的相似性。儘管使用了不同的植入方法（透過陰道壁插入，而不是透過腹部手術），並且用於身體完全不同的部位，但外科網片“套件”被宣傳為治療尿失禁的一種新的改進方法。
1999 年，波士頓科學公司在收到大量有關疼痛、感染和損傷的投訴後，自願召回了名為 ProteGen Sling 的外科網片產品。十多年後，強生公司因一種與 ProteGen Sling 基本相似（事實上，是基於其相似性獲得批准）的外科網片裝置而面臨數百起訴訟。
2008 年，FDA 表示外科網片的併發症是嚴重的，但很罕見。在接下來的兩年裡，投訴增加到數千起，醫生和患者報告的網片併發症數量是前幾年的五倍。根據 FDA 2011 年的一份報告，過去十年中，所有醫療裝置（不僅僅是網片）的“不良事件”報告總數平均每年增加 15%。
2011 年 FDA 關於理解醫療裝置質量障礙的報告
就陰道網片而言，最常見的問題是網片腐蝕並穿過膀胱或陰道的壁，導致灼燒感和疼痛。《婦產科》雜誌上的一項研究發現，15% 的接受陰道網片治療的女性出現併發症，並且網片並不比其他修復治療方法更有幫助。波士頓科學公司多次宣告網片是一種安全有效的治療選擇。
2011 年 7 月，FDA 表示網片的嚴重併發症“並非罕見”，可能會使患者面臨更多風險。今年 1 月，FDA 最終命令製造商對外科網片進行研究。
2011 年 FDA 關於盆腔器官脫垂外科網片安全性的更新
心臟瓣膜環
瓣膜成形環是一種用於修復故障心臟瓣膜的圓形裝置，它將通常防止血液迴流到肺部或其他心腔的兩個瓣片夾在一起。鑑於它們在維持生命中的關鍵作用，這些環最初被歸類為最高風險類別。對於這些非常高風險的裝置，製造商通常會經過上市前批准 (PMA) 流程，該流程要求提供裝置安全的臨床資料。但FDA 每年還透過不太嚴格的 510(k) 流程批准數十種高風險醫療裝置，而且在過去十年中，這個數字急劇增加。
1997 年，在製造商請願後，FDA 將心臟瓣膜環降至較低風險等級，與助聽器和血糖監測儀並列。風險降低後，製造商可以更快、更便宜地獲得批准。
以名為 Myxo 環的心臟環為例，製造商 Edwards Lifesciences 沒有透過 510(k) 尋求批准，也沒有透過任何其他流程。從 2006 年開始，該裝置在沒有 FDA 批准的情況下植入了超過一百人，這是當前法規允許的。據該機構稱，市場上已獲得批准的製造商可以對產品進行更改或修改，而無需提交全新的申請。
雖然患者沒有報告對該環的任何重大投訴，但許多人對一種維持生命的裝置可以在沒有任何 FDA 監管的情況下上市這一事實感到不安。Edwards Lifesciences 堅持認為該環是安全的，但自願召回了該裝置並申請了批准。
2009 年 4 月，在 Myxo 環受到 FDA 調查和參議院質詢後，FDA 以新名稱追溯批准了該裝置，並稱其安全。該機構表示，Edwards Lifesciences 應該尋求批准，但他們“真誠地嘗試”解釋這些法規。
除顫器導線
可植入除顫器導線是將除顫器（類似於起搏器的裝置）連線到心臟的導線。除顫器會自動監測心臟並施加電擊，故障可能導致裝置意外發射，或在患者的生命取決於它時未能發射。在過去十年中，價值 100 億美元的心臟裝置行業出現了幾起引人注目的產品故障案例，這些故障給患者帶來了嚴重風險。
最近發生的事件涉及聖猶大的 Riata 導線，該導線已在美國約 79,000 人身上植入。去年，該裝置被召回，原因是導線內的電極可能會從其襯裡中腐蝕出來，使電線暴露在身體中，並可能導致短路。製造商早就知道 Riata 存在問題。事實上，在召回整整一年前，聖猶大就停止銷售該裝置，並向醫生髮送了一封信，描述了這個問題。
最近一項研究發現，Riata導線容易出現另一種型別的故障（在高電壓下功能失常），並已造成至少 20 人死亡。聖猶達公司對該研究的準確性提出異議，稱其基於不完整的資料。在最近的一份宣告中，該公司表示已對其較新的導線模型進行了重大設計變更，以解決這些安全問題，並且目前正在對Riata導線進行評估研究。
批評人士指出，Riata導線是FDA未能充分監控上市裝置的一個例子。美國政府問責署的一份報告發現，FDA的監管存在多個問題，包括依賴自願報告的被動系統，以及缺乏關於裝置如何使用以及由誰使用的完整資訊。
美國食品藥品管理局表示，目前正在制定國家監測戰略。
美國政府問責署關於FDA醫療器械審查和監管過程缺陷的報告