美國衛生監管機構週二批准了首個治療女性性慾低下的藥物，但同時釋出警告，指出該藥物可能導致危險的低血壓和昏厥等副作用，尤其是在與酒精同服時。
美國食品和藥物管理局表示，這種粉紅色藥丸將以品牌名 Addyi 出售，由私人控股公司 Sprout Pharmaceuticals 生產，由於其安全問題，該藥物將僅透過經過認證和專門培訓的醫療保健專業人員和藥房提供。
Addyi，其化學名稱為氟班色林，專為性慾低下導致痛苦的絕經前婦女設計。這種情況在醫學上被稱為性慾減退障礙，或 HSDD。該藥物需要每日服用。
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Addyi 被暱稱為“女性偉哥”，儘管它的作用方式與輝瑞公司治療男性勃起功能障礙的重磅炸彈藥物偉哥不同，偉哥於 1998 年成為首個獲批的治療勃起功能障礙的藥物。
“這是自避孕‘藥丸’問世以來，女性性健康領域最重大的突破，”美國國家消費者聯盟在一份宣告中表示。“它驗證（並）使女性性行為合法化，將其視為健康的重要組成部分。”
但消費者監督組織“公眾公民”今年早些時候曾作證反對該藥物，他們預測 Addyi 將在幾年內因“對女性的嚴重危害，但對她們幾乎沒有益處”而被撤出市場。“不幸的是，我們還沒有聽到關於這種藥物的最後訊息。”
美國食品藥品管理局曾兩次拒絕這家位於北卡羅來納州羅利市的公司的藥物。但最新的決定是在一個諮詢小組於 6 月得出結論後做出的，該小組認為應批准該藥物，但應採取嚴格措施，以確保患者充分了解風險。
Sprout 官員未能立即聯絡到置評
該訊息推動 Palatin Technologies 的股價在盤後交易中上漲約 30%，至 1.21 美元，該公司正在開發一種與 HSDD 競爭的藥物。
Palatin 的實驗性治療藥物 bremelanotide 目前正處於後期試驗階段，其作用機制與 Addyi 不同。它試圖啟用某些大腦通路。
Palatin 在週二晚間的一份宣告中表示，如果獲得批准，其藥物將僅在需要時服用，而不是像 Addyi 那樣每天服用，從而為女性提供“對其治療更大的控制權和靈活性”。
與影響生殖器血流的偉哥不同，Addyi 旨在啟用大腦中的性衝動。它類似於一類其他藥物，稱為選擇性血清素再攝取抑制劑或 SSRI，其中包括抗抑鬱藥，如百憂解。
在一項臨床研究中，服用 Addyi 的女性每月性滿意事件次數比服用安慰劑的女性增加約一次。倡導者聲稱這種增加意義重大。批評者則表示，這種微小的益處被該藥物的風險所抵消。
Addyi 包裝。
圖片來源：Sprout Pharmaceuticals
嚴重副作用
Addyi 將附帶顯眼的“黑框警告”，警告其副作用，包括肝功能受損者或將 Addyi 與酒精或稱為 CYP3A4 抑制劑的藥物（包括某些類固醇）同服的人。
最初由德國勃林格殷格翰公司以其化學名稱氟班色林開發，它在 2010 年首次被 FDA 拒絕，此前一個諮詢小組表示，其益處不足以抵消風險。Sprout 收購了該藥物，進行了額外的研究並重新提交了申請。2013 年，FDA 再次拒絕了它。
這一拒絕引發了 Sprout 的遊說活動，一些婦女團體也加入了遊說行列，她們指責 FDA 存在性別偏見，因為它批准了男性偉哥——FDA 強烈駁斥了這一指控。
儘管近年來與 Sprout 的創始人關係緊張，但 FDA 還是批准了 Addyi。
Sprout 的執行長辛迪·懷特海德與她的丈夫羅伯特·懷特海德於 2011 年共同創立了這家公司，此前他們出售了另一家他們創立的小型製藥公司 Slate Pharmaceuticals，該公司曾多次收到 FDA 關於其營銷策略的警告。
Slate 銷售一種可植入的睪酮顆粒 Testopel，用於治療男性體內雄性激素水平偏低的情況。
在 2010 年 3 月 24 日釋出的一封 FDA 警告信中，FDA 表示，Slate 在其 Testopel 網站和一段影片中不恰當地暗示，這種睪酮產品可以幫助患有抑鬱症、勃起功能障礙、糖尿病和 HIV 的患者。
週二晚些時候，未能聯絡到懷特海德夫婦就 Addyi 的獲批以及他們早期與 FDA 的遭遇發表評論。
（補充報道：華盛頓託妮·克拉克；編輯：伯納德·奧爾）
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