人類與微生物之間戰鬥的最新衝突於 11 月 29 日在馬里蘭州銀泉市的一家酒店會議室上演。在那裡，一群科學家和臨床醫生辯論了一種實驗性抗生素的優點。對於一些人來說，夢寐以求的獎品不僅僅是對該藥物本身的認可，而且還標誌著美國食品和藥物管理局 (FDA) 終於準備重新考慮其對抗生素的臨床試驗要求——製藥行業稱這些要求是不切實際的。
即使細菌的多藥耐藥菌株激增，FDA 對新抗生素的批准數量也有所下降。在上週的會議上，FDA 顧問確實建議批准特拉萬星 (Vibativ)——萬古黴素的衍生物——用於治療不適合使用替代藥物的醫院獲得性肺炎。但這次投票是在 FDA 第二次拒絕該藥物近兩年後進行的，原因是臨床資料未達到該機構的指南要求。
“該機構已將自己逼入了統計學的死角，”總部位於康涅狄格州紐黑文市的抗生素藥物公司 Rib-X 的首席醫療官斯科特·霍普金斯說。“當傳染病界呼籲開發新抗生素時，FDA 似乎卻朝著相反的方向發展。”
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許多人將該機構更強硬的立場歸咎於圍繞泰利黴素 (Ketek) 的醜聞，這是一種抗生素，於 2004 年獲得 FDA 批准，後來與肝功能衰竭有關。2007 年，美國國會發起了一項調查，調查 FDA 是否忽視了員工對 Ketek 安全性的擔憂。次年，該機構召集其顧問討論當時正在審查的抗生素。“代表超過十億美元投資的四種藥物在那一週接受審查，但只有一種藥物倖存下來，”Rib-X 總裁馬克·洛伊滕貝格回憶道。
特拉萬星也受到了潮流變化的影響。當開發該藥物的加利福尼亞州南舊金山公司 Theravance 設計獲得批准所需的大型 III 期臨床試驗時，FDA 僅要求證明該藥物消除感染症狀的可靠性與已批准的抗生素萬古黴素相當。但是，在 Theravance 於 2010 年 6 月 30 日提交第二次申請後，FDA 決定，申請人需要證明患者在使用新藥治療後 28 天內因任何原因死亡的可能性不高於基線水平。
Theravance 匆忙收集資料，找出了參與特拉萬星試驗的分佈在數十個國家的 1,503 名患者中的 1,419 名患者的醫療記錄。但 FDA 認為該研究缺乏統計效力，並要求進行新的臨床研究。Theravance 拒絕了，隨後陷入僵局。
自那時以來，對抗生素的嚴格臨床指南一直困擾著該行業，肺炎就是一個很好的例子。在醫院感染肺炎的患者已經生病，因此很難知道正在審查的治療是否在其死亡中起作用。這意味著試驗必須更大規模，才能捕捉到足夠的死亡人數，從而具有任何統計意義。康涅狄格州斯托寧頓市 Anti-Infectives Consulting 的負責人戴維·施萊斯認為，這種情況，再加上需要使用新抗生素的感染相對罕見，以及 FDA 進一步要求患者在接受實驗性藥物之前不得接受其他抗生素，使得目標遙不可及。“自從新的指南出臺以來，沒有一種新的醫院獲得性肺炎抗生素被提交批准。”施萊斯說。“試驗根本無法進行。”“撰寫這些指導檔案的人根本不是和我生活在同一個星球上。”
然而，自 Ketek 醜聞以來，政治風向已經逆轉。今年夏天，國會通過了一系列鼓勵抗生素開發的措施。5 月，FDA 藥物評估和研究中心主任珍妮特·伍德科克承諾“重啟”抗生素批准程式。9 月，FDA 告訴 Theravance，其顧問將再次審查特拉萬星，最終促成了上週的投票。
洛伊滕貝格說，投資者也注意到了這些變化。上週，Rib-X 宣佈已籌集 1870 萬美元，以幫助該公司啟動可能針對皮膚感染的抗生素的 III 期試驗。“如果沒有今年的一些積極進展，您會看到許多公司可能將不復存在，”他說。
然而，施萊斯從特拉萬星會議出來後仍然表示懷疑，並指出人們仍然關注全因死亡率。他說，目前，他將繼續建議他的客戶首先在歐洲申請批准，那裡的監管機構不像 FDA 那樣苛刻。“我對整件事一直非常樂觀，”他說。“但 FDA 必須採取一些措施來表明它實際上正在重啟。”