美國食品藥品監督管理局 (FDA) 對與數百起傷害和至少 14 人死亡相關的兩種心臟裝置釋出了最高級別的召回，該機構於週一宣佈。
HeartMate 3 被認為是同類機械心臟泵中最安全的，但聯邦資料庫包含 4,500 多份報告，其中該醫療裝置可能導致或促成了患者的死亡。
此次召回發生在外科醫生表示他們首次注意到 Thoratec Corp.（雅培實驗室的子公司）生產的 HeartMate II 和 HeartMate 3 存在問題幾年後。這些裝置目前並未從市場上撤下。雅培在一封電子郵件回覆中表示，它已在今年向客戶通報了風險。
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延遲採取行動引發了一些安全倡導者對已批准醫療裝置的問題應如何以及何時報告的質疑。 有問題的這些心臟裝置已與數千份患者受傷和死亡報告相關聯，正如 KFF 健康新聞去年年底的一項調查中所述。
“為什麼公眾不知道？” Sanket Dhruva 說道，他是一位心臟病專家，也是加州大學舊金山分校醫療裝置安全和監管方面的專家。 儘管一些外科醫生可能已經意識到這些問題，但其他外科醫生，特別是那些不經常植入該裝置的外科醫生，可能仍然矇在鼓裡。 “他們的患者正在遭受不良事件，”他說。
此次召回涉及一對機械泵，當心髒無法自行泵血時，它們可以幫助心臟泵血。 這些裝置小到可以放在手掌中，植入等待移植的晚期心力衰竭患者體內，或作為移植不可行時的永久解決方案。 此次召回影響了近 14,000 臺裝置。
FDA 新聞官 Amanda Hils 表示，該機構正在與雅培合作調查已報告的傷害和死亡事件，並確定是否需要採取進一步行動。
“迄今為止，報告的死亡人數似乎與最初臨床試驗中觀察到的不良事件一致，”Hils 在一封電子郵件中表示。
根據 FDA 的召回通知，這些裝置可能會導致“生物材料”積聚，從而降低它們幫助心臟迴圈血液和維持患者生命的能力。 積聚是逐漸累積的，可能在裝置植入患者胸腔兩年或更長時間後出現。
醫生被建議注意裝置上的“低流量警報”，如果他們確實診斷出阻塞，則監測患者或進行手術植入支架、解除阻塞或更換泵。 雅培發言人 Justin Paquette 在一封電子郵件中表示，“流出道梗阻的發生率很低”，並補充說裝置執行正常的患者“沒有理由擔心”。
對 FDA 裝置資料庫的審查顯示，至少有 130 份與 HeartMate II 或 3 相關的報告提到了監管機構報告的併發症。 根據 KFF 健康新聞對資料庫的審查，最早提交給 FDA 的此類報告可以追溯到至少 2020 年。
週一的警報是今年第二次對 HeartMate 裝置進行 1 類召回。
今年 1 月，雅培向醫院釋出了一封緊急“更正函”，內容是關於 一個單獨的問題，即 HeartMate 3 因泵的通訊系統而意外啟動和停止，心臟病專家使用該系統評估患者的狀況。 FDA 於 3 月向公眾發出警報。
2 月，雅培釋出了另一封緊急信函給醫院，內容是關於阻塞問題，要求他們通知醫生，填寫並返還確認函，並注意裝置監視器上的低流量警報，這可能表明存在阻塞。 該公司在信中表示，它正在制定“設計解決方案”以防止阻塞。
2022 年發表在《胸腔和心血管外科雜誌》上的一項研究報告稱，約 3% 的病例出現阻塞，但患者使用該裝置的時間越長，發生率越高。
唯一另一次對 HeartMate 3 釋出的 1 類召回是在 2018 年 5 月，當時該公司向醫院和醫生髮布了糾正措施通知，警告稱將血液從泵輸送到主動脈的移植物管線可能會扭曲並阻止血液流動。
FDA 週一釋出的召回通知包括針對醫生的其他指南，以使用演算法檢測阻塞來診斷阻塞，並在需要時進行 CT 血管造影術以驗證原因。
目前，HeartMate 3 於 2017 年首次獲得 FDA 批准，是許多晚期心力衰竭且不符合移植條件的患者的唯一醫療選擇。 HeartMate 3 已取代 HeartMate II，後者於 2008 年獲得 FDA 批准。
密歇根大學心胸外科醫生 Francis Pagani 說，如果新的召回導致該裝置從市場上撤下，晚期心力衰竭患者可能將別無選擇，他還負責監督 HeartMate II 和 HeartMate 3 植入物的專有資料庫。
Pagani 說，如果發生這種情況，“我們就麻煩了”。 “對於患者來說，沒有這個選擇將是毀滅性的。 這不是一個完美的選擇——沒有哪個泵是完美的——但這是有史以來最好的。”
尚不清楚究竟有多少患者接受了 HeartMate II 或 HeartMate 3 植入物。 該資訊是專有的。 FDA 召回通知顯示，全球分銷了超過 22,000 臺 HeartMate 3 裝置 和超過 2,200 臺 HeartMate II。
前 FDA 醫療裝置官員、Device Events 公司的創始人 Madris Kinard 說，阻塞併發症可能長期未向公眾報告，部分原因是醫生沒有義務向聯邦監管機構報告不良事件，該公司使 FDA 裝置資料對醫院、律師事務所和投資者更友好。
只有裝置製造商、裝置進口商和醫院才依法要求向 FDA 報告與裝置相關的傷害、死亡和重大故障。
Kinard 說，“如果醫生意識到這件事，但他們沒有被強制要求向 FDA 報告，那麼這兩組人之間的溝通在什麼時候需要發生？”
心臟病專家 Dhruva 表示，他希望雅培公開透明地說明該公司正在採取哪些措施來解決該問題，以便他可以與考慮使用 HeartMate 裝置的患者進行更徹底的對話。
“我們將期望獲得一些資料，說明‘嘿，我們建立了這個修復程式，這個修復程式有效，並且不會引起新的問題。’ 這就是我想知道的，”他說。 “老實說，我感覺還有很多事情我不瞭解，我相信患者及其家人也是如此。”
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