本應無菌的藥物小瓶中漂浮著黑色顆粒；空氣過濾系統不良；微生物檢測不足：這些只是聯邦藥品檢查員在近期對配製藥房進行的檢查中發現的部分問題，這些藥房與今年秋天致命的真菌性腦膜炎疫情有關。
數月之後，關於如何最好地監管這些配製藥房並避免未來悲劇的問題仍然存在。聯邦藥品檢查員最近試圖加強他們的監督，但面臨強烈反對，有時甚至被完全拒絕進入。美國食品藥品管理局局長瑪格麗特·漢堡在4月16日對眾議院能源和商業監督與調查小組委員會表示，他們曾兩次不得不訴諸法庭，並帶著美國法警返回——造成了數天或數週的延誤。她表示，最終，美國食品藥品管理局近期的大量檢查受到了州和美國食品藥品管理局複雜的監管體系的阻礙。考慮到美國食品藥品管理局官員可能在內部發現的東西的重要性，這些延誤可能是至關重要的。
自九月開始的致命疫情導致53人死亡，超過700人患病以來，究竟誰可以監管這些越來越多地為全國各地的患者、醫院和診所混合藥物的機構仍然是一個有爭議的問題。
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漢堡表示，監管的不確定性繼續使美國人處於風險之中。她說，配製藥房可能會成為監管漏洞，導致未來發生類似真菌性腦膜炎疫情的事件，該疫情是由於在馬薩諸塞州弗雷明翰的新英格蘭配製中心（NECC）混合的受汙染的脊髓類固醇藥物造成的。“我擔心，如果我們不共同努力，未來可能會出現這種規模的問題，”她說。“我們肯定需要額外的權力。目前，根據現有法律，配製藥房無需向我們註冊，因此我們不知道他們是誰以及他們在生產什麼，”她指出。
傳統上，配製藥房是小型夫妻店，根據具體處方配製藥物。例如，他們會為兒童製作片劑藥物的液體形式或改變藥物劑量。隨著時間的推移，這個行業已經發展和變化。漢堡說，現在估計有2800家這樣的專業藥房。這些藥房的功能可能更像藥品製造商——填寫與具體處方無關的大量訂單，並將它們傳送到州際。
法規並沒有跟上這種不斷變化的形勢。美國食品藥品管理局堅持認為，沒有辦法知道有多少藥房充當配製者或他們在生產什麼。通常，配製藥房僅受州藥房委員會的監管，其標準和要求各不相同；配製者不受與藥品製造商相同的監管，藥品製造商受美國食品藥品管理局規則的約束。“我們對這種不斷發展的新型混合型配製藥房感到擔憂，它們在處方之前提前生產無菌產品並跨州銷售，”漢堡說，“我們確實認為我們需要新的權力來充分監管它們。”
漢堡說，關於這個主題的相互衝突的法院判決導致美國食品藥品管理局在真菌性腦膜炎爆發前後放慢了檢查速度，同時澄清了其法律行動範圍。“我希望我們當時能更積極主動，我可以向您保證，我們現在正在變得更加積極主動，”她補充道。
在沒有新立法的情況下，美國食品藥品管理局近幾個月加緊了檢查。眾議院共和黨人指責說，這種新的行動浪潮突顯出，該機構實際上可以在沒有任何新立法授權的情況下檢查設施——只是它一直沒有這樣做。共和黨人指出，提交給委員會的美國食品藥品管理局檔案顯示，多年來收到了大量針對NECC的投訴。小組委員會主席、眾議員蒂姆·墨菲（賓夕法尼亞州共和黨人）說：“十年的警告訊號、警鐘和閃爍的紅燈被蓄意忽視了。”
“我認為我們都同意美國食品藥品管理局本可以做得更好，並且我們致力於在未來做得更好，”漢堡在聽證會上說。
美國食品藥品管理局表示，自NECC事件以來，不同的藥房又召回了七次無菌配製和重新包裝的藥品。