上週，美國食品藥品監督管理局首次批准一家公司開始銷售一種血液檢測，用於評估輕度創傷性腦損傷或腦震盪。該機構稱讚這種血液檢測是一種創新工具，可以加速診斷並避免腦部掃描帶來的輻射暴露。但一些頭部創傷專家擔心，這項授權倉促透過。
“資料並不像我們希望的那樣具有決定性，所以我對FDA的快速批准感到驚訝，”瑞典哥德堡大學神經化學教授亨利克·澤特伯格說，他沒有參與該專案。由聖地亞哥生物技術公司Banyan Biomarkers開發的腦外傷指示劑，在不到六個月的時間內就完成了審查並獲得商業化授權。它是在FDA的突破性裝置計劃下獲得批准的——這是一個旨在在審查現有資料後，快速跟蹤有前景且相對低風險的醫療技術開發的審批流程。Banyan公司表示，這項新測試很快將在醫院推出。
腦外傷指示劑測量血液血漿中UCH-L1的水平，科學家認為UCH-L1是一種有助於清除大腦細胞廢物的蛋白質，以及GFAP，一種在稱為星形膠質細胞的非神經元細胞中發現的結構蛋白。兩者都在腦震盪或其他損傷神經纖維的損傷後以升高水平釋放，並且兩者都可以在頭部受傷後20分鐘內檢測到（儘管醫生和患者可能需要更長時間才能從實驗室獲得結果）。
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腦震盪的診斷非常困難，疑似患有腦震盪的患者通常由醫生使用格拉斯哥昏迷量表進行評估——這是一系列用於確定意識水平的身體測試——然後進行計算機斷層掃描 (CT) 頭部掃描以檢查腦部異常。然而，CT 掃描費用昂貴，並且許多疑似患有創傷性腦損傷的患者在掃描時沒有表現出可見的損傷跡象。血液檢測將為醫院和臨床醫生提供一種相對快速的篩查工具，以幫助他們決定 CT 掃描是否可能發現任何腦損傷。
FDA在檢查了來自近2000名疑似腦震盪患者的血液樣本的臨床研究資料後，授權了腦外傷指示劑的上市。根據這些資料，該機構得出結論，該測試可以以 99.5% 的準確率預測 CT 掃描中病變缺失的情況，使其足夠可靠，至少可以在三分之一的患者中排除掃描的必要性。
然而，一直在其實驗室中鑑定與腦損傷和其他神經系統疾病相關的生物標誌物的澤特伯格質疑 UCH-L1 作為腦震盪生物標誌物的有效性，並表示他自己的測試發現它不可靠。“檢視樣本的時間點非常重要，”他說。“UCH-L1 可能在早期時間點起作用，但如果在受傷後兩到三天採集樣本，也許其他標誌物會更好。”
威爾康奈爾醫學院醫學和醫學倫理學教授約瑟夫·芬斯讚揚了這一批准，並表示“這項測試是 CT 掃描分診的進步。”但他警告說，它可能無法捕捉到所有輕微腦震盪——例如那些不會在大腦中產生結構性變化的腦震盪。“血液檢測呈陰性意味著蛋白質沒有釋放——不一定意味著沒有輕微腦震盪，”他說。“如果假設患者沒有腦震盪，因為測試呈陰性，然後患者恢復體育活動，那麼下一次頭部受傷的影響可能會加劇。”
“FDA 批准了一些東西，這很有希望，”澤特伯格說。“但是還需要更多的研究，”他補充說——特別是比較不同生物標誌物在受傷後不同時間點的情況——以開發更可靠的腦震盪血液檢測。他說，CT 掃描異常只是這種型別損傷的一個方面。