長期以來，依賴急診護理和癌症救生療法的患者一直遭受藥品生產中斷和開始的困擾。這個棘手的問題並沒有消失，但美國食品和藥物管理局今天推出了旨在幫助阻止短缺的新計劃。
這一行動對於依賴某些腫瘤藥物、抗生素、液體營養和麻醉劑的患者來說是個好訊息——所有這些領域近年來都遭受了短缺之苦。
根據一項新的擬議規則，FDA將要求公司在計劃停止生產某些短缺處方藥或任何可能導致這些藥物暫時短缺的生產中斷之前提前通知它。FDA表示，如果提前獲得更多通知，它可以更好地避免短缺。FDA的新要求還將擴充套件到醫學上重要的“生物製劑”——由糖類、蛋白質或核酸組成的產品，通常由活微生物製成。包括一類稱為無菌注射劑的生物製劑的短缺會危及患者並損害護理。
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藥品和生物製劑的短缺最常源於生產過程中的質量控制不佳。據稱無菌藥瓶中生長的晶體可能會導致生產暫停，並使醫院和藥房在公司尋找備用設施時爭先恐後地尋找替代藥物。無菌注射劑的生產過程複雜，因為必須始終保持其無菌性，通常小批次生產，並且備用選擇很少。總體而言，包括生物製劑在內的藥品短缺問題在過去十年中急劇增加，促使白宮和國會採取行動。2005年，FDA報告了6起藥品短缺事件，但到2010年，短缺事件幾乎增加了兩倍，達到178起，其中四分之三的短缺事件是注射劑。
FDA針對藥品短缺的新行動是對巴拉克·奧巴馬總統2011年行政命令以及2012年法律的回應，該法律命令FDA重新審視藥品短缺問題並改進該機構的應對措施。《2012年FDA安全與創新法案》這項法律還賦予該機構法律權力，要求藥品製造商將其潛在的供應中斷情況通知FDA。在過去的幾年裡，情況有所改善：自行政命令釋出以來，向FDA通報可能的短缺情況的次數增加了六倍。該機構表示，它在2011年幫助避免了195起藥品短缺事件，在2012年幫助避免了282起。
FDA今天關於變革的新藍圖包括制定新的聯邦通知規則，併發布長期戰略計劃（法律要求並由FDA工作組制定）。“當我們在遇到藥品短缺的情況時，真的很少有事情比這更讓我沮喪了，”FDA局長瑪格麗特·漢堡在10月31日的新聞釋出會上告訴記者。該機構的長期戰略計劃包括推出一款新的智慧手機應用程式，該應用程式將提供有關藥品短缺的資訊，並啟動一些FDA內部管理，以改進其內部和外部關於藥品短缺的溝通。
關於為藥品分配字母等級等指標的任何決定——FDA人員過去曾提出這一步驟，以表明不同製造商的質量並向公司施壓以改進——都不是該計劃的一部分。“我們尚未在此做出決定，但這正是我們正在研究的事情，”FDA藥品評估與研究中心監管專案副主任道格拉斯·斯羅克莫頓說。
2011年至2012年，新出現的藥品短缺事件大約減半，從251起降至117起。但儘管新短缺率有所放緩，但在特定領域的長期短缺問題仍然存在。美國臨床腫瘤學會表示，腫瘤學領域仍然存在“令人震驚”的高水平短缺。該組織表示，電解質溶液和靜脈注射藥物的短缺繼續困擾著癌症治療。