聯邦監管機構週二批准 Juno Therapeutics 可以恢復實驗性癌症療法的測試，就在幾天前，因三名患者死亡而叫停了該試驗。
Juno 正在腫瘤學的一個新興領域進行研究，其中科學家們提取患者自身的白細胞，並對其進行重新改造，以靶向癌性增生，這是不斷發展的免疫療法領域的一部分。美國食品藥品監督管理局上週叫停了這項研究，此前三名接受了 Juno 實驗性療法的年輕白血病患者出現了致命的腦腫脹。
Juno 將死亡歸因於一種未預料到的相互作用，這種相互作用發生在那些經過基因改造的血細胞（稱為 CAR-T 細胞）和一種用於準備患者接受治療的化療藥物之間。它提議在不使用該化療藥物的情況下恢復試驗。
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FDA 以驚人的速度完成了審查，顯然接受了 Juno 對死亡的解釋，並批准了新的試驗方案。
這些死亡事件引發了關於 CAR-T 療法前景的廣泛疑問，這些療法已使一些重病患者的病情得到持久緩解，但僅在小型試驗中進行了測試。這項技術本身僅有數年曆史，其長期安全性還有待確定。
諾華、Kite Pharma 和其他公司正在推進類似的療法，儘管沒有一家公司報告過致命性腦腫脹的問題，但自 Juno 披露此事後，每家公司都面臨著更高的審查。
FDA 允許 Juno 重啟其試驗的速度引人注目，對於一個在藥物安全方面傾向於保守的機構來說更是如此。Juno 上週曾表示，希望在 30 天內得到答覆。結果只用了兩天。
其他公司因 FDA 的暫停令而停滯數月，只有在監管機構認可臨床試驗中的不足之處後才能解除暫停。Zafgen 是一家生物技術公司，正在開發一種治療肥胖症的療法，自去年 12 月以來，由於兩名患者死亡，其研究一直處於暫停狀態。
經 STAT 許可轉載。本文最初發表於 2016 年 7 月 12 日。