所有人的目光都集中在今天的一次會議上，以確定美國食品藥品監督管理局是否會批准新冠疫苗的緊急使用授權（EUA）。
多個有希望的候選疫苗已經以驚人的速度開發出來。美國食品藥品監督管理局在6月和10月釋出了指南，列出了疫苗獲得EUA必須滿足的標準。製藥公司輝瑞（與德國公司BioNTech合作）於11月20日為其疫苗申請了EUA。Moderna於11月30日提交了其疫苗的申請。英國於12月2日批准了輝瑞疫苗的緊急批准。在FDA生物製品評估和研究中心疫苗及相關生物製品諮詢委員會的公開會議上，委員會成員將討論輝瑞的資料，並投票決定是否建議在美國頒發EUA，該EUA最早可能在週五獲得批准。下週將討論Moderna的資料。
疫苗通常需要數年時間才能開發出來，但現在針對新冠病毒的多種疫苗在不到一年的時間內就被創建出來並在數萬名個體中進行了測試。這種速度引發了人們的擔憂——前總統唐納德·特朗普明顯試圖向FDA施壓以快速批准疫苗的行為加劇了這種擔憂——即該過程是否過於倉促。與此同時，其他人指責該機構行動過於緩慢。儘管FDA將其正常的審查過程從數月縮短到數週，但其專員斯蒂芬·哈恩堅稱，“我們在評估疫苗時不會偷工減料。”
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《大眾科學》與哈恩討論了評估新冠疫苗資料的程式是什麼，哪些人群可能被納入EUA的範圍，以及為什麼美國公眾應該相信任何被授權的疫苗都是安全有效的。
[以下是採訪的編輯稿。]
我們對本週關於輝瑞疫苗的會議有什麼期待？
我們[已在網上釋出] 公開檔案，[我們為]疫苗諮詢委員會準備了這些檔案。這些檔案總結了我們的資料分析，在過去的兩週裡，我們一直在不停地進行這項工作。如您所知，我們在11月20日收到了申請。我們一直在分析資料並進行數字處理，以得出我們自己的結論。我們[建立]了一系列將公開提供給疫苗諮詢委員會的檔案，該委員會將審查這些檔案，然後我們將就這些檔案進行公開討論。通常情況下，我們會為疫苗諮詢委員會建立一系列關於資料結論的問題，然後[委員會成員]將討論這些問題並投票表決他們對這些問題的想法，尤其是在這種情況下，圍繞安全性和有效性。這將是公開的。此後不久，我們將根據疫苗諮詢委員會的意見做出決定。
我們最早可能在什麼時候聽到FDA可能授予EUA的訊息？
這實際上取決於諮詢委員會的意見以及我們得到的建議。我可以告訴您的是，在不預先判斷時間框架的情況下，我們將全天候工作，並迅速採取行動。
您能解釋一下為什麼英國能夠在FDA審查輝瑞疫苗之前一週就批准了該疫苗嗎？
我無法評論英國的流程以及他們為什麼做出他們所做的決定，這無疑引起了媒體和監管機構的大量討論——這是肯定的。我可以告訴您的是，我們是世界上為數不多的自行分析資料、得出自己結論的監管機構之一。這就是美國人民對FDA的瞭解。這就是為什麼我們作為醫療產品安全性和有效性的黃金標準在世界各地受到尊重。
如果授予EUA，它將適用於哪些人群？它們是否可能包括老年人、兒童或孕婦？
我們將被問及諸如“兒童的資料是什麼？種族和少數民族的資料是什麼？在安全性方面是否存在差異？在不同人群中，療效是否存在差異？”——因為這將為有關分配和優先順序的決策提供依據。例如，關於在注射一次後是否存在實質性免疫力的問題比比皆是，因為這些疫苗作為臨床試驗的一部分進行了兩次注射。這些都是非常重要的問題，將指導我們關於緊急使用授權的許多說法——如果事實上我們授權這些疫苗的話。這非常重要，因為它為疫苗的安全性和有效性提供了適當的指導。我們非常重視這一責任。對我來說，底線是：如果事實上我們和我們的科學家在這裡授權了一種疫苗，我完全有絕對的信心認為這將是正確的決定。我們將為美國人民做出正確的選擇——而且，當它合適的時候，我肯定會排隊接種這種疫苗。
我們還需要關注免疫抑制人群：腎衰竭患者、患有所謂自身免疫性疾病的人。我們也廣泛研究了這些人群的資料，因為我們當然會被問到“某些人群應該接種疫苗嗎？”這個問題。在EUA中，根據資料，我們可以實際解決這些具體問題。如果某些人群需要資料來顯示關於疫苗接種的具體說明，我們顯然會將這些資訊納入EUA。
您是否就疫苗推出或任何其他與平穩過渡相關的事宜與當選總統喬·拜登的過渡團隊保持聯絡？
我沒有。與過渡團隊的互動是透過衛生與公眾服務部進行的。當或如果我被要求這樣做時，我會立即這樣做，以確保適當的資訊交流。我確實知道，過渡團隊應衛生與公眾服務部的要求，已經與FDA內部的人員進行了交談。
這場疫情的巨大緊迫性是否影響了您處理正常疫苗審批流程的方式？您是否在安全性和有效性方面做出了任何妥協？
您提出的這一點非常重要。首先，這是我們在6月30日關於新冠病毒疫苗開發的指南和10月6日關於緊急使用授權的指南中如此透明的原因之一。從一開始，我們就非常清楚我們需要看到什麼資料：來自至少一項隨機臨床試驗的關於安全性和有效性的明確而令人信服的證據。這與我們在生物製品許可申請（BLA，即正常的批准流程）中通常看到的情況非常相似。我們還希望看到高質量的生產和對生產標準的遵守，因為我們希望確保生產的每一種疫苗都具有高質量，並且與臨床試驗中使用的疫苗相似。我們也在任何申請之前就進行了工作，以確保我們掌握任何疫苗可能出現或可能不會出現的生產問題。
與我們通常的做法相比，這是一個加速的過程。讓我給您舉個例子：對於像輝瑞試驗這樣的有44000名參與者的臨床試驗，該申請如果是之前出現的生物製品許可申請的一部分，通常會在四到六個月的時間內進行審查。我們在11月20日收到了該申請，因此您可以看到，在幾周之內，我們正在做的工作與我們對需要花費數月時間的申請所做的工作非常相似。當然，這是因為情況的緊迫性。
您將採取哪些步驟來讓公眾放心，任何被授權的疫苗確實是安全有效的？
在評估疫苗時，我們不會偷工減料。我們需要確保我們確信可以就安全性和有效性向美國人民提出建議。
對疫苗的信心對我們至關重要。關於該國對疫苗的猶豫不決已經進行了大量的討論。我們希望確保人們對FDA的審查程式有信心，並且我們正在遵循這些程式。因此，需要一個由外部專家組成的[疫苗諮詢]委員會，這是我們正常流程的一部分。我們強烈認為這將確實增強信心。讓美國看到這些科學的眼睛審視資料非常重要。我認為透明度——以及我們在解釋我們做出的任何決定時將擁有的透明度——非常重要。
特朗普總統毫無根據地抱怨稱，FDA放慢了疫苗和治療藥物的批准速度，直到選舉結束後才進行。您是否曾感到總統或其政府施加壓力，要求加快疫苗審批速度？如果確實如此，這種壓力是否妨礙了您履行職責的能力？
當然有壓力——目前的壓力是巨大的。有人認為我們行動太快，也有人認為我們行動太慢。我們之所以對我們需要看到的內容以及為了給美國人民做出最佳決策而需要制定的流程保持高度透明，正是出於這個原因：為了證明我們不僅遵循了流程，而且做出了絕對最佳的決策。所以，是的，有壓力，因為這是一起重大的醫療事件。這是一場嚴重且危及生命的疫情。我們必須迅速行動。我們清楚地知道這場疫情在社會經濟和醫療方面造成的損失。但與此同時，我們也意識到，為了擺脫這場疫情，我們需要人們接種疫苗，我們需要實現群體免疫。為了做到這一點，人們必須有信心，他們可以並且應該接種疫苗。這其中一部分就是我們要確保進行非常徹底的科學審查。
我必須告訴您，就我個人而言，以及[代表]我所代表的機構而言，我們始終會做正確的事。FDA並未控制臨床試驗資料的可用時間。這屬於贊助這些申請的公司的範疇。我們花了很多時間與他們交談。我們瞭解他們的決策過程，我們隨時準備好，並一直準備好在資料可用時檢視資料。除了對科學和資料的瞭解和審查之外，沒有其他因素影響我們的決策。這將會繼續下去。