美國食品和藥物管理局局長斯科特·戈特利佈於週三指責生產昂貴生物藥品的製藥商使用“不可接受的”反競爭策略來阻止競爭對手進入市場，從而使美國人損失數十億美元。
戈特利布將其中一些策略稱為“毒素”，這些策略阻止了其他製藥商推出 生物類似藥，即與同類藥物高度相似的版本。
“品牌藥行業並非靠天真的商業手段取得成功。他們是精明的競爭對手。但這並不意味著我們需要接受所有這些商業策略，或者同意它們是合適的，”戈特利布在布魯金斯學會的演講中說。“對於藥品供應鏈中的每個成員來說，其中一些策略都應該是不可接受的。”
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戈特利布的嚴厲言論是即將釋出的新的“生物類似藥行動計劃”的預告，該計劃於週三由政府釋出。但該計劃並未側重於戈特利布批評的一些反競爭策略，因為 FDA 不會監管智慧財產權糾紛或與供應鏈中其他方的回扣協議。
相反，它總結了 FDA 將採取的 11 項步驟，以鼓勵新興的生物類似藥市場，其中許多步驟政府過去已經概述過，有些已經正在進行中。
其中一些旨在提高 FDA 批准生物類似藥和所謂的“可互換”產品（國會定義的同類藥物的單獨類別）的流程效率。另一些則著眼於使監管流程更加清晰，或改善醫生、醫院、保險公司以及其他需要了解這些藥物如何運作的人員之間的溝通。
這是一項旨在降低特別昂貴類別藥物價格的嘗試；使用生物藥物的美國人不到 2%，但它們佔所有處方藥支出的近 40%，以及 2010 年至 2015 年間藥品支出增長的 70%，正如戈特利布週三強調的那樣。
事實上，根據該機構進行的分析，如果所有獲得 FDA 批准的生物類似藥實際上都在美國上市，美國人本可以在 2017 年節省 45 億美元，戈特利布表示該分析“即將”釋出。由於訴訟或其他協議，幾種藥物的上市已被推遲。FDA 的估計基於其他國家的節省，在這些國家更多的生物類似藥已經上市。
在該檔案的眾多提案中，FDA 正在研究如何讓生物類似藥製造商證明他們的產品與在歐洲銷售的生物藥物版本幾乎相同，而不是在美國的藥物申請中使用在美國銷售的生物藥物版本。
戈特利布本週早些時候表示，在某些情況下，歐洲和美國的版本可能在同一家工廠生產，但 FDA 不能公開承認這一事實，因為這是商業秘密。
“我們正在研究是否可以與歐洲監管機構達成資料共享協議，我們可以利用這些知識允許生物類似藥申辦者使用歐洲產品作為參照產品，”戈特利布週二表示。“這可以幫助他們更便宜地購買產品。”
製藥商的主要遊說團體 PhRMA 表示，它支援政府為促進競爭所做的努力，並指出了新型生物類似藥帶來的潛在節省。
一位發言人補充說：“在審查這些提案的同時，我們支援以科學為基礎的法規，以確保患者安全，並期待與政府和美國食品和藥物管理局合作，釋出更多指導檔案。”
艾克·斯維特利茨提供了報道。