美國食品和藥物管理局 (FDA) 週二批准了 brexanolone，這是首款專門用於治療產後抑鬱症的藥物，產後抑鬱症是分娩最常見的併發症。然而，這種情況往往得不到治療，因為新媽媽們擔心如果報告症狀會被汙名化。
Brexanolone 是 Sage Therapeutics 開發和批准的首款藥物。這家總部位於馬薩諸塞州劍橋的生物技術公司將以 Zulresso 的品牌名稱銷售這種新藥。
“這項批准對產後抑鬱症患者以及對我們公司都很重要。在你職業生涯中，能夠推出一種與現有藥物不同的新藥是很少見的，”Sage 執行長 Jeff Jonas 說。
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根據疾病控制和預防中心的資料，美國每年約有 40 萬女性患有產後抑鬱症。但專家表示，只有大約一半的產後抑鬱症女性得到診斷和治療。他們對 Zulresso 的上市表示歡迎，因為它起效快，應該會引發人們對該疾病的更多認識和診斷。
“這是一種改變遊戲規則的藥物，”波士頓布萊根婦女醫院的精神科醫生 Marcela Almeida 博士說。“目前的抗抑鬱藥需要幾周才能生效。[Zulresso] 在幾天內起效，女性在三天內就會看到明顯的改善。這很重要，因為這對於新媽媽與寶寶的關係至關重要。”Almeida 與 Sage 沒有經濟聯絡。
“精神疾病的困難之一是我們往往不知道它的病因或某人為什麼會生病，”德克薩斯兒童婦女館婦女中心生殖精神病學醫學主任 Lucy Puryear 博士說。“對於產後抑鬱症，患上一種最有可能與激素觸發因素相關的疾病，並可以用像 [Zulresso] 這樣的激素療法治療，這對於減少恥辱感、增加對診斷的接受度以及鼓勵女性尋求幫助大有幫助。”Puryear 與 Sage 沒有經濟聯絡；她的醫院參與了 Zulresso 的臨床試驗。
Zulresso 的使用可能存在後勤挑戰和安全預防措施。該藥物透過靜脈輸注 60 小時給藥。Zulresso 會引起頭暈、嗜睡、鎮靜和昏厥，因此 FDA 要求女性在可以進行監測的住院機構或醫院接受治療。
在三項納入 200 多名產後抑鬱症女性的臨床試驗中，Zulresso 顯示 HAM-D 總評分（一種常用的抑鬱症嚴重程度衡量標準）平均降低了 17 分，而安慰劑僅降低了不到 13 分。在治療停止 60 小時後，有利於 Zulresso 的具有統計學意義的益處持續了 30 天。
Zulresso 是神經甾體別孕烷酮的專有製劑，其作用機制是調節大腦中稱為 GABA 受體的神經遞質，即大腦的主要抑制系統，這與目前批准的抗癲癇藥物不同。
Sage 將對 Zulresso 的單次療程收費 34,000 美元，不包括任何折扣或回扣。此外，還將增加短期住院的費用。Sage 執行長 Jonas 預計，根據該公司已與保險公司進行的談判，Zulresso 將獲得廣泛的報銷。Jonas 補充說，最重大的商業挑戰將是幫助醫院準備和培訓工作人員給藥。
“雖然這種治療可能對所有產後抑鬱症女性都有效，但讓患者住院治療顯然是一個重大步驟。這可能最適合患有中度至更嚴重症狀、難以在家中正常生活、無法很好地照顧自己或孩子的女性，”Puryear 說。“當然，這對於症狀較輕的女性也是合適的，但隨後會進行成本效益分析。”
Stifel 的生物技術分析師 Paul Matteis 預測，到 2023 年，Zulresso 在美國的銷售額將達到 2.7 億美元。鑑於住院治療的要求，Matteis 假設該藥物的使用將僅限於患有嚴重產後抑鬱症的女性，至少在最初是這樣。
Sage 目前的市值已接近 80 億美元，這意味著投資者既預期 Zulresso 獲得批准，又在其估值模型中考慮了其收入。
Sage 的投資案例更依賴於 SAGE-217，這是一種仍在公司產品線中的實驗性藥物，其作用方式與 Zulresso 非常相似，但作為每日藥丸服用。
如果 SAGE-217 獲得批准用於治療產後抑鬱症以及更大且更具商業價值的重度抑鬱症，其價值可能高達數十億美元。去年 1 月，Sage 宣佈了積極結果，來自一項針對患有產後抑鬱症的女性的 SAGE-217 的 3 期研究。一項針對重度抑鬱症的 SAGE-217 的 3 期研究正在進行中，希望證實在一項規模較小的中期研究中已經觀察到的益處。Stifel 的 Matteis 表示，如果一切順利，SAGE-217 可能會在 2021 年獲得 FDA 批准。