來自《自然》雜誌
本週，美國監管機構邁出了未知的一步，批准了首個預防 HIV 感染的藥物。美國食品和藥物管理局 (FDA) 局長瑪格麗特·漢堡讚揚了這種名為 Truvada 的藥片，認為它是降低美國感染率的工具，美國每年有 50,000 人被診斷出感染。但是，該藥物結合了通常用於治療感染的兩種低劑量抗逆轉錄病毒藥物，一些研究人員擔心，在健康人群中使用可能會產生無法接受的副作用，並引發耐藥性病毒的出現。
美國保險公司現在必須決定是否支付 Truvada 的費用，一年的供應量大約需要 10,000 美元。此外，衛生政策專家必須制定如何開具處方、如何監測使用該藥物的人的副作用和 HIV 感染的指南。“關於如何實施它，有很多問題，”西雅圖華盛頓大學的 HIV 研究員康妮·塞勒姆說，她在東非領導了一項大型藥物試驗，並已開始研究以回答實際交付問題，例如哪些人群亞群的風險最高。
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Truvada 由位於加利福尼亞州福斯特城的吉利德科學公司開發，在最近發表的東非試驗中被證明特別有效：它使有感染伴侶的人的 HIV 發病率降低了 75%。在美國較早的試驗中，男性同性戀者的 HIV 發病率下降了 44%。
但在 5 月 10 日舉行的 FDA 諮詢小組公開會議上，出現了擔憂。大多數成員投票贊成批准，但與會的研究人員、醫生和患者倡導者都在努力解決耐藥性問題。Truvada 中的兩種藥物，恩曲他濱和替諾福韋，是有效的抗逆轉錄病毒治療藥物，但試驗表明，在感染急性期暴露於較低劑量的病毒會產生耐藥性，與會者說。在六名入組時檢測結果為陰性但後來被證實為 HIV 陽性的人中，這些藥物不再有效。另一個在試驗中未得到證實的擔憂是，人們可能不會堅持服藥，並且可能感染因接觸低水平抗逆轉錄病毒而產生耐藥性的 HIV 毒株。
為了減輕這些風險，FDA 要求 Truvada 只能在個人 HIV 檢測結果為陰性後才能開具處方。該機構還建議人們在使用該藥物的同時採取安全性行為，並在服用該藥物期間每三個月進行一次病毒檢測。諮詢會議上的一些專家提出了更嚴格的政策，例如強制檢測，但這些政策被認為是不切實際的。另一個想法是將該藥物限制在風險最高的特定人群中，例如使用靜脈注射藥物的同性戀者，但 FDA 採取了一個更模糊的類別，涵蓋了任何感染 HIV 風險較高的人。“我們希望接觸到邊緣化人群，”塞勒姆說，“限制使用意味著 Truvada 不太可能對公共衛生產生影響。”
加利福尼亞州洛杉磯艾滋病健康基金會代理醫療主任韋恩·陳對批准該藥物的決定感到遺憾，他說避孕套更便宜，可以更有效地預防。“最好的辦法是從市場上撤回這種藥物，如果不能，至少應該進行強制檢測，因為我們知道人們不會按處方服用這種藥物，”他說，並引用了在非洲進行的一項 Truvada 臨床試驗，該試驗因該藥物未能預防感染而過早結束。血液檢測後來證實，在服用 Truvada 的研究參與者中，每天服用該藥片的不到 40%。
然而，對於支持者來說，該藥物的前景是光明的。南非德班南非艾滋病研究中心主任薩利姆·阿卜杜勒·卡里姆希望 Truvada 能很快在他的國家上市，該國高達四分之一的女性在 20 歲時感染了 HIV。“Truvada 現在是我們擁有的唯一可以賦予女性權力的技術，”他說。“我認為，如果沒有一些保護措施，我們就無法減緩南非的 HIV 流行。”