美國食品和藥物管理局（FDA）週二批准了艾司氯胺酮，這是數十年來美國市場首個獲批的重度抑鬱症療法，為對現有療法無反應的患者提供了新的選擇。
艾司氯胺酮由強生公司開發，以鼻腔噴霧劑的形式給藥，在患有難治性抑鬱症的患者中，與口服抗抑鬱藥聯合使用進行了測試。該藥物與氯胺酮有關，氯胺酮是一種常用的麻醉劑，有時會被濫用為娛樂性藥物。許多專家稱讚艾司氯胺酮是急需新療法的患者的關鍵選擇，特別是因為它可能比現有的抗抑鬱藥起效更快。
“未滿足的需求非常巨大，”強生公司旗下子公司 Janssen 的神經科學治療全球主管 Husseini Manji 博士說，該公司開發了這種名為 Spravato 的藥物。
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Janssen 表示，治療費用將取決於每次療程的劑量和一個人需要的療程次數，這兩者都可能有所不同。批發採購成本：每次治療療程 590 美元到 885 美元之間。這意味著第一個月治療的批發採購成本（包括每週兩次療程）將在 4,720 美元到 6,785 美元之間。
但是，對於越來越多的患者來說，批准以及隨後預期的艾司氯胺酮的保險覆蓋範圍是值得歡迎的訊息。近年來，這些患者為接受氯胺酮的標籤外輸注作為抑鬱症的治療而自掏腰包花費了數千美元。
該藥物的標籤將包括警告，服用艾司氯胺酮的患者有發生鎮靜和注意力、判斷力和思維問題的風險。它還會警告說，服用艾司氯胺酮後存在誤用、濫用和自殺意念的風險。接受該藥物治療的患者每次接受艾司氯胺酮治療後必須至少接受兩個小時的監測。
強生公司提交了關於該藥物的五項 3 期研究：三項短期研究、一項維持研究和一項長期安全性研究。除了安全性研究外，其中兩項研究產生了積極的、具有臨床意義的結果。其中一項是在 65 歲以下的患有難治性抑鬱症的成年人中進行的隨機試驗，他們開始服用口服抗抑鬱藥和艾司氯胺酮。一個月後，大約 70% 接受治療的患者有反應，而安慰劑組的患者略高於一半。在常見的抑鬱症評分量表上，改善 50% 或更多被視為成功反應。
另一項積極的研究是一項維持療效的研究，其中在短期研究中對艾司氯胺酮有反應的參與者被隨機分配到繼續服用或改為安慰劑。FDA 通常希望看到兩項成功的批准研究，但從歷史上看，撤藥研究並未計入總數。
但 FDA 表示，證據和外部顧問的意見在批准該藥物的決定中發揮了作用。
“研究該藥物安全性和有效性的對照臨床試驗，以及透過 FDA 的藥物批准流程進行的仔細審查，包括與我們的外部諮詢委員會進行的有力討論，對於我們批准這種治療的決定至關重要，”FDA 藥物評估與研究中心精神病學產品部門代理主管蒂芙尼·法喬內博士在一份宣告中說。
並非所有專家都認為有足夠的資料來批准艾司氯胺酮。
“門檻一直是兩項充分且受控的試驗。在這種情況下，他們只獲得了一項，”俄勒岡健康與科學大學的精神病學家埃裡克·特納博士上個月在接受 STAT 採訪時說。特納是 FDA 諮詢委員會的成員，該委員會上個月建議 FDA 批准艾司氯胺酮，但沒有參加那次會議。
該委員會強調需要制定強有力的策略來防止轉移和濫用，因為氯胺酮經常被濫用。氯胺酮是兩種對映異構體或映象分子的組合。艾司氯胺酮被稱為 s-對映異構體。但專家們普遍認為，艾司氯胺酮的濫用風險似乎很低。
“將會有各種各樣的監測，以確保該藥物不會被轉移，”Manji 說。這包括嚴格的分配要求和一個可疑的訂單監測計劃。
FDA 還表示擔心，如果患者出現分離，或一種可能使人們不太瞭解周圍環境的身體出竅體驗，可能會受到傷害。在諮詢委員會會議前提交的簡報檔案中，該機構還指出，服用該藥物的患者中有 6 人死亡，其中包括 3 例自殺。但 FDA 審查員表示，考慮到患者患有嚴重疾病，且死亡事件中沒有發現模式，因此“很難認為這些死亡與藥物有關”。
強生公司還在測試艾司氯胺酮作為治療有自殺風險的抑鬱症患者的藥物，預計今年將釋出一項關於自殺患者的研究結果。艾爾建也在測試一種名為 rapastinel 的實驗性速效抗抑鬱藥的後期階段。艾爾建發言人表示，與艾司氯胺酮的要求相比，rapastinel 對患者進行監測和限制活動的必要性將“最小化”。該公司還表示，rapastinel 的解離效應發生率似乎較低。該藥物正在單獨測試，與重度抑鬱症的其他治療方法聯合使用，以及在有自殺風險的抑鬱症患者中進行測試。