美國食品藥品監督管理局（FDA）週一批准了該國首個源自大麻的藥物，該藥物用於治療兩種罕見且破壞性極強的癲癇病。
該藥物，即GW製藥公司的Epidiolex，由大麻二酚（CBD）製成，這是大麻的一種成分，不會讓使用者產生“high”感。該藥物以油劑形式給藥，臨床試驗表明，它能使患有德拉韋綜合徵或倫諾克斯-加斯托綜合徵的患者的癲癇發作次數減少約40%。
美國食品藥品監督管理局局長斯科特·戈特利布在一份宣告中表示：“這項批准提醒我們，推進對大麻中所含活性成分進行適當評估的合理開發專案可以帶來重要的醫療療法。而且，美國食品藥品監督管理局致力於此類嚴謹的科學研究和藥物開發。”
關於支援科學新聞報道
如果您喜歡這篇文章，請考慮透過 訂閱來支援我們屢獲殊榮的新聞報道。購買訂閱有助於確保未來關於塑造我們當今世界的發現和想法的重大報道。
美國食品藥品監督管理局的決定在意料之中。美國食品藥品監督管理局的官員曾表示他們支援批准Epidiolex，而且一個諮詢小組也一致建議批准該藥物。人們對該藥物對肝臟的影響有些擔憂，但專家表示，醫生在治療過程中監測患者可以解決這個問題。
不過，在GW公司可以將Epidiolex上市銷售之前，美國緝毒局將不得不重新分類CBD，在這種情況下，因為它來自大麻，所以被視為附表I藥物，這意味著它沒有醫療價值且具有很高的濫用風險。預計該機構將在90天內完成重新分類。
GW公司執行長賈斯汀·戈弗在一份宣告中表示：“這項批准是GW公司多年來與癲癇患者、他們的家人以及醫生合作，開發一種急需的新型藥物的成果。這些患者應該並且很快將能夠獲得一種在大規模臨床試驗中進行過徹底研究、以保證質量和一致性進行生產，並且在醫生指導下透過處方獲得的醫用大麻素藥物。”
一位公司代表表示，該藥物的標價尚未確定。
患有倫諾克斯-加斯托綜合徵和德拉韋綜合徵的患者，通常在生命最初幾年出現，可能會遭受使人衰弱且反覆發作的癲癇，有時一天發作數十次。據估計，五分之一的患者會在20歲之前死亡。
目前有六種其他藥物被批准用於治療與倫諾克斯-加斯托綜合徵相關的癲癇發作，但沒有一種被批准用於治療德拉韋綜合徵。
儘管Epidiolex僅被批准用於治療這兩種特定疾病，但分析師預計醫生會開出超適應症處方，用於治療各種癲癇疾病。它來自GW公司種植的一種專利大麻品種，該品種經過培育，具有高水平的CBD和低水平的四氫大麻酚（THC），四氫大麻酚是大麻中讓人產生“high”感的成分。
美國食品藥品監督管理局此前批准過與四氫大麻酚相似或相同的合成藥物。這些藥物被列為附表II和附表III藥物，這意味著它們具有藥用價值，但也存在濫用潛力。
許多家庭已搬到醫療或娛樂用大麻合法的州，這樣他們就可以自行用CBD治療他們的孩子。但專家表示，擁有具有標準劑量和供應的受監管藥物對於患者安全至關重要，戈特利布週一的宣告也表達了同樣的觀點。
戈特利布還利用此次批准來證明Epidiolex長達數年的臨床開發是將大麻製成產品推向市場的典範。他說，美國食品藥品監督管理局願意幫助那些想要開展此類研究專案的公司，但他們需要透過臨床試驗資料來證明他們的產品有效且安全。
戈特利布說：“這是一項重要的醫學進步。但同樣重要的是要注意，這並非批准大麻或其所有成分。這是批准一種特定的CBD藥物用於特定用途。而且，它是基於評估該化合物用於治療特定疾病的良好對照的臨床試驗。此外，這是純化的CBD形式。它以可靠的劑量形式並透過可重複的給藥途徑輸送給患者，以確保患者獲得預期的益處。這就是嚴謹的醫學科學進步的方式。”
戈特利布暗示將對那些銷售未經監管的、帶有未經證據支援的醫療宣告的CBD產品的公司採取進一步的執法行動。美國食品藥品監督管理局此前曾向那些吹噓自己的產品可以對抗癌症或阿爾茨海默病的的公司發出警告信。
他說：“銷售未經批准的、劑量和配方不確定的產品可能會使患者無法獲得適當的、公認的療法來治療嚴重的甚至是致命的疾病。”