在一項極具爭議的舉動中，美國食品和藥物管理局批准了一種特別強效的阿片類止痛藥，儘管有人批評該藥物可能對公眾健康構成“危險”。 在這樣做的同時，該機構還針對在全國範圍內對阿片類藥物過量和死亡感到焦慮的情況下，支援此類藥物的更廣泛的監管思路做出了回應。
該藥物名為 Dsuvia，是靜脈注射阿片類藥物的片劑版本，但使用專門開發的單劑量給藥器舌下給藥。 美國食品藥品監督管理局局長斯科特·戈特利布表示，這些“獨特之處”使該藥物非常適合軍隊使用，因此是五角大樓的優先考慮事項，這一觀點在決策中起到了重要作用。
儘管美國食品和藥物管理局諮詢委員會上個月建議批准，但批評人士敦促該機構不要批准該藥物，因為它比高度成癮的阿片類藥物芬太尼強 10 倍。 反對批准的人士包括 四名美國參議員 和美國食品和藥物管理局諮詢小組主席，他因故未能參加會議，但後來罕見地給該機構寫了一封信。
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反對意見包括抱怨說 Dsuvia 沒有獨特的醫療益處，並且可能很容易被醫務人員轉移，儘管製造商 AcelRx Pharmaceuticals 必須維持一項風險緩解計劃。 也有人批評美國食品和藥物管理局未能召集藥物安全和風險管理諮詢委員會，而不僅僅是麻醉和鎮痛藥物產品諮詢委員會。 去年，美國食品和藥物管理局以對使用說明的擔憂以及需要額外的安全資料為由，拒絕批准該藥物。
“自從美國食品和藥物管理局在 2017 年發出完整的回覆信以來，（製造商）缺乏療效資料以及對安全問題的不足回應一直沒有得到解決。 肯塔基大學醫學院麻醉學和兒科學教授、美國食品和藥物管理局小組主席雷福德·布朗博士說：“顯然，公眾的安全問題對專員來說並不重要，儘管他試圖混淆視聽，誤導方向。 “我將繼續追究該機構對 1918 年流感大流行以來最嚴重的公共衛生問題的回應負責。”
然而，在討論批准的理由時，戈特利布辯稱，不同的配方和戰場需求使得美國食品和藥物管理局有可能將 Dsuvia 納入“整體藥物軍械庫”。 他承認了批評，但堅稱風險管理計劃（稱為 REMS）將確保該藥物僅在醫療監督環境中使用。
他在一份宣告中表示：“美國食品和藥物管理局已將確保我們計程車兵能夠獲得滿足戰場獨特需求的治療方法作為高度優先事項，包括在無法靜脈注射的情況下治療與戰場傷口相關的急性疼痛。 在此案例中，對這種新藥的軍事應用進行了仔細考慮。”
事實上，美國食品和藥物管理局和國防部於週五正式建立了批准新藥和醫療裝置的合作關係。 順便說一下，AcelRx 與國防部合作開發了 Dsuvia。
“對該產品的分銷和使用施加了非常嚴格的限制。 我們從其他口服阿片類藥物產品在阿片類藥物危機中所產生的有害影響中吸取了很多教訓。 我們已將這些深刻的教訓作為我們為解決 Dsuvia 的安全問題而採取的措施的一部分。”他說。
儘管如此，戈特利布也承認，這一事件引發了關於美國食品和藥物管理局阿片類藥物批准政策以及是否需要更多阿片類止痛藥的更廣泛的討論。 在截至 2018 年 3 月的 12 個月期間，疾病控制與預防中心報告稱，過量死亡人數下降了 2.8%，估計為 71,073 人，但這仍然是一個很大的數字。
為此，他提到美國食品和藥物管理局正在開展一個“全面流程”，以制定一個正式的效益和風險框架，以指導該機構如何評估阿片類藥物的安全性和有效性。 戈特利布還發誓，美國食品和藥物管理局正在重新評估在審查新阿片類藥物以供批准時如何考慮其對個人和公共健康的影響。
“我認識到，辯論不僅限於該特定產品的特徵或我們正在採取的措施來減輕該藥物的風險並保留其差異化優勢。 我們不會迴避我認為是此次批准的批評者之間真正不滿的根源——在美國正處於大規模成癮危機之時，美國是否需要另一種強效阿片類藥物的問題。”他說。
戈特利布表示需要回答的問題包括：額外的阿片類藥物的供應如何透過其提供治療差異化、促進更適當的獲取或促進更安全地使用這些藥物的能力來有益於公共健康？ 批准額外的阿片類藥物是否會增加轉移、意外過量、濫用和誤用或其他方面的風險？
“如果批准額外的阿片類藥物會造成這種額外的風險，那麼新藥是否會提供足夠的臨床差異化，從而有益於某些患者群體，或提供其他重要的臨床益處，從而使引入額外阿片類藥物對患者的益處大於風險？ 並且 REMS 的實施是否可以幫助減輕其中一些風險？”
批評人士並未得到安撫。
“一年多以前，戈特利布專員認可了美國國家科學院的一份報告，該報告呼籲美國食品和藥物管理局徹底改革其阿片類藥物政策。 特別是，美國國家科學院敦促美國食品和藥物管理局在阿片類藥物的批准和撤銷決定中採用新的風險與收益分析，”布蘭迪斯大學阿片類藥物政策研究合作組織的負責人兼負責任的阿片類藥物處方醫師教育和倡導組織的執行主任安德魯·科洛德尼博士說。
“如果戈特利布在認可該報告時是認真的——如果他在向國會保證他將糾正美國食品和藥物管理局過去的錯誤時是說真話，那麼他就不會允許該產品上市。 他不會批准新的特別危險的阿片類藥物配方，而是會將最危險的阿片類藥物撤出市場。”
“絕對沒有必要使用此產品，”科洛德尼總結道。 “聲稱我們需要它上市來幫助戰場上計程車兵是荒謬的。 我們已經有舌下芬太尼產品可用於戰場。”