美國食品藥品監督管理局（FDA）週三宣佈，已批准近 20 年來首個具有新型作用機制的流感藥物。該藥物 Xofluza 將由羅氏製藥旗下的基因泰克公司在美國市場銷售。
該批准正值流感季來臨之際，預計流感季將在未來幾周內真正開始。
該藥物是一種速效治療藥物，單劑量服用。劑量可能為一粒或兩粒藥丸，具體取決於服用者的體重。流感患者必須在症狀出現後儘快服用，才能獲得治療的最大益處。
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該藥物已在日本獲得許可，由鹽野義製藥株式會社銷售。羅氏製藥購買了該藥物的大部分全球權利，但鹽野義保留了在日本和臺灣的權利。
“每年有成千上萬人感染流感，許多人病情嚴重，擁有安全有效的替代治療方案至關重要。” FDA 局長斯科特·戈特利布在機構宣佈批准的宣告中表示。“這種新型藥物提供了一種重要的、額外的治療選擇。”
基因泰克公司表示，無論處方需要一粒還是兩粒藥丸，該藥物的批發價均為 150 美元。該公司表示，這與其他現有的流感藥物（包括最知名的達菲）的價格相當。
基因泰克公司的一位發言人透過電子郵件表示，該公司將在即將到來的流感季向符合條件的患者提供優惠券，這意味著那些健康保險涵蓋該藥物並使用優惠券的人，在 Xofluza 上市的第一年可能只需支付 30 美元。該發言人表示，對於沒有保險的人，優惠券將使該藥物的價格降低 60 美元。
專家預測，定價可能在 Xofluza 的市場接受度方面發揮作用。一項研究表明，達菲與 Xofluza 的療效相當，但達菲並未被證明非常受歡迎。不過，對於 Xofluza 而言，一次性給藥方案的便利性可能會有所不同。達菲必須每天服用兩次，持續五天。
FDA 的批准過程非常迅速。該機構在 6 月下旬宣佈，將優先審查該藥物，並預計在聖誕節前做出決定。該公司當時表示，如果該藥物獲得批准，將努力在本流感季將 Xofluza 投入分銷渠道。
Xofluza 已獲准用於 12 歲及以上、出現流感症狀不超過 48 小時的人群。
它是首個新型內切核酸酶抑制劑類藥物。它們透過中斷病毒複製發揮作用——病毒複製是指入侵病毒接管細胞內部運作，大量複製自身，進一步傳播感染的過程。
該藥物起效迅速，但為了獲得最佳效果，也必須迅速服用。用於支援其許可申請的研究發現，在症狀開始後 24 小時內服用該藥物的人，平均比未接受治療的流感患者早 33 小時感覺好轉。但對於那些較晚開始服用該藥物的人，他們的康復僅加速了約 13 小時。
專家們承認，這意味著該藥物的實際使用可能存在障礙。患者必須在開始感到不適後幾小時內獲得處方並配藥，才能獲得益處。
FDA 指出，服用 Xofluza 的患者最常見的不良反應包括腹瀉和支氣管炎。