更新於 8 月 24 日：美國食品和藥物管理局於 8 月 23 日釋出了一項緊急使用授權，允許使用康復期血漿治療 COVID-19。
美國總統唐納德·特朗普呼籲新冠肺炎倖存者捐獻血漿用於治療該疾病，稱“到目前為止，它已獲得巨大反響”。與此同時，有傳言稱，美國藥品監管機構正在努力應對是否透過授權將其作為緊急療法來向更多人提供血漿。但世界各地的研究人員和臨床醫生擔心，推動分發血漿可能會破壞確定其是否真的能有效對抗 COVID-19 所需的臨床試驗。
儘管一些美國醫院已經在特殊情況下提供這種治療，但美國食品和藥物管理局 (FDA) 的緊急使用授權將使獲得和施用康復期血漿（從血液中去除細胞後剩餘的黃色液體）變得更加容易。
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但到目前為止，幾乎沒有證據表明血漿實際上對患者有幫助，而且這項決定可能會混淆研究其效果的努力，前 FDA 專員羅伯特·卡利夫說，他現在是位於加利福尼亞州南舊金山的 Verily 和 Google Health 的臨床政策和戰略主管。抗病毒藥物瑞德西韋和抗炎藥物地塞米松是僅有的在嚴格的臨床試驗中被證明可以對抗 COVID-19 的療法。
康復期血漿僅在小型試驗中進行了測試，這些試驗沒有足夠的統計功效來提供確鑿的結論。FDA 沒有回覆《自然》雜誌關於其授權康復期血漿的決定的進展情況的詢問。但專家表示，如果 FDA 釋出授權，COVID-19 患者可能會選擇直接接受治療，而不是報名參加臨床試驗並承擔被分配到不接受血漿的對照組的風險。
卡利夫說：“這是一種可能有效的潛在療法，我認為透過授權使其可用並沒有超出範圍。” “但我們應該真正強調公共服務公告，即參與隨機試驗是首要任務。”
資料短缺
一個多世紀以來，醫生一直使用感染康復期捐贈者的康復期血漿來治療患有相同疾病的其他人，包括埃博拉病毒和中東呼吸綜合徵 (MERS)，後者也是由冠狀病毒引起的。其理念是血漿中含有抗體和參與調節免疫反應的蛋白質。其中一些抗體可能幫助捐贈者從感染中康復——因此將其給予感染者可能會啟動他們的康復。儘管關於康復期血漿是否肯定能改善其他疾病患者的預後資料很少，但在疫情爆發時測試該療法對抗 COVID-19 是合乎邏輯的。但梅奧診所位於明尼蘇達州羅切斯特市的麻醉師邁克爾·喬伊納說，研究人員一直在努力確定其在大流行中的有效性。
首先，來自不同人的康復期血漿的抗體濃度差異很大，這使得研究具有挑戰性。起初，研究人員無法測量和標準化每批血漿中的抗體水平。孟加拉國達卡邦戈班杜·謝赫·穆吉布醫科大學的傳染病專家法茲勒·喬杜裡說，即使現在，世界某些地區的研究人員也無法檢測血漿是否含有強大的“中和抗體”（可以阻止病毒複製），因為該檢測方法昂貴且需要一定的遏制程式。
收集嚴格的臨床試驗資料也很困難，因為醫生一直在“同情用藥”的基礎上向重症患者施用康復期血漿。在美國，生物醫學高階研究與發展管理局 (BARDA) 資助的一項特殊計劃已在此基礎上向超過 66,000 人提供了康復期血漿——沒有執行任何對照組。該計劃的研究人員（包括喬伊納）一直在收集資料，併發布了來自 5,000 名重症 COVID-19 患者的結果，表明該療法總體上是安全的。
喬杜裡說：“當我們在同情用藥的基礎上使用它時，我們真的不知道會發生什麼。” “如果我們使用康復期血漿，則應在臨床試驗下進行。” 美國研究人員抱怨說，BARDA 資助的專案已從可以產生更嚴格資料的隨機臨床試驗中吸走了潛在的參與者和血漿捐贈者。
在沒有對照組的情況下，喬伊納和他的同事利用了 SARS-CoV-2 抗體濃度未標準化的事實。該團隊研究了超過 35,000 名血漿接受者，並將接受抗體水平相對較低的血漿的人的結果與接受抗體水平較高的血漿的人的結果進行了比較。這項在 medRxiv 預印本伺服器上發表的、未經同行評審的研究發現，與那些接受抗體濃度較低的後期輸血的參與者相比，那些在診斷後不久接受輸血並獲得高濃度抗體的參與者表現出更大的改善，並且在研究期間死亡的可能性更低。“這是一個極其重要的發現，”佐治亞州亞特蘭大埃默裡大學的兒科醫生卡桑德拉·約瑟夫森說，她一直在治療患有 COVID-19 的兒童。
但倫敦帝國理工學院的麻醉師安東尼·戈登警告說，缺乏隨機化使得很難從這項研究中得出確鑿的結論。例如，他表示，在診斷後不久接受治療的患者可能在提供更好醫療保健的醫療中心接受治療，從而提高了他們獲得更好結果的機會。“我們只是看到了關聯，”他說。“我們沒有看到因果關係。”
填補空白
為了彌補傳統的大型、具有統計功效的臨床試驗的不足，一些研究人員正在嘗試從較小的測試中拼湊證據。喬伊納和他的同事發表在 7 月 30 日 medRxiv 上的另一篇尚未經過同行評審的預印本彙編了來自十幾個研究的 800 多名參與者的資料——希望提高統計功效。該團隊發現，該療法將死亡率從 26% 降至 13%。
但約瑟夫森警告說，很難從來自不同研究的合併資料中得出確鑿的結論。這些試驗治療了疾病嚴重程度不同的患者，使用了不同劑量的血漿，並跟蹤了一系列成功指標。“關於這項分析，有很多東西需要剖析，”約瑟夫森說。與此同時，它並非沒有價值。“我們以前除了安全資料之外一無所有。”
還有更多資料即將到來。在英國，牛津大學的流行病學家馬丁·蘭德雷和傳染病研究員彼得·霍比正在領導大型 RECOVERY 試驗，該試驗正在對包括康復期血漿在內的多種療法進行住院 COVID-19 患者的測試。戈登和他的同事正在一項名為 REMAP-CAP 的國際試驗中，在重症監護患者中測試康復期血漿。但英國第一波疫情高峰已基本過去，因此蘭德雷表示，他預計要到今年晚些時候才能獲得結果，屆時一些流行病學模型預測 COVID-19 病例將再次上升。與此同時，他說，RECOVERY 團隊正在儲備捐贈者的血漿，以便在疫情再次爆發時迅速部署。
蘭德雷警告說，在資料公佈之前，不要假設康復期血漿有效。“我們已經在這場流行病中看到了善意的科學假設可能是多麼錯誤，”他說，並以羥氯喹為例。瘧疾藥物在小型早期試驗和實驗室研究中顯示出對抗 COVID-19 的希望，但最終被證明對該疾病無效。
蘭德雷說：“康復期血漿背後有良好的科學依據，並且有充分的理由認為它最終可能被證明是一種有效的治療方法。” “但底線是我們沒有足夠的資料來了解。”
本文經許可轉載，並於2020 年 8 月 19 日首次發表。
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