埃博拉疫苗在歐洲獲批,具有里程碑意義

默克公司的疫苗獲批,是數十年來旨在預防這種致命疾病的研究成果

埃博拉病毒顆粒(藍色)正在攻擊非洲綠猴的腎細胞(黃色)。

美國國家過敏和傳染病研究所Flickr(CC BY 2.0)

經過二十多年的研究,世界終於有了一種獲批的埃博拉疫苗。

歐盟委員會週一批准了默克公司名為 Ervebo 的疫苗上市,距離歐洲藥品管理局建議批准其上市還不到一個月。目前,它正在剛果民主共和國按照類似於臨床試驗的“同情使用”或研究協議使用。

默克公司董事長兼執行長肯·弗雷澤在一份宣告中說:“歐盟委員會批准 Ervebo 上市是前所未有的合作成果,全世界都應該為此感到自豪。”


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弗雷澤說:“這是一個歷史性的里程碑,證明了科學、創新和公私合作的力量。”他還表示,該公司將與美國的食品藥品管理局以及非洲一些國家的監管機構合作,為該疫苗頒發許可證。

弗雷澤表示,默克公司還將與世界衛生組織合作進行疫苗預審,即全球衛生機構對疫苗和其他醫療流程進行評估,以確保成員國它們是安全有效的。發展中國家通常會將世衛組織的預審作為指導,以便在決定是否為產品頒發許可證時參考。

世衛組織總幹事譚德塞表示,該疫苗的預審現在將很快進行。他透過電子郵件表示:“這可以在未來幾天內完成。”

譚德塞談到歐洲的批准時說:“這是個好訊息,它將改變未來埃博拉的預防方式,並保護弱勢群體。”

歐盟委員會表示,自 2014-2016 年西非爆發毀滅性疫情以來,疫苗許可一直是優先事項。當時,有超過 28,000 人被感染,超過 11,000 人死亡。它仍然是已知歷史上規模最大的埃博拉疫情。

儘管美國食品藥品管理局必須在 2020 年 3 月之前做出決定,但一位代表最近表示,預計會在 3 月的行動日期“提前”釋出裁決。

該疫苗可以預防扎伊爾埃博拉病毒,是在加拿大國家微生物實驗室設計的,由美國政府的生物醫學高階研究和發展管理局資助。海因茨·費爾德曼博士領導了這項研究。他現在負責蒙大拿州漢密爾頓的國家過敏和傳染病研究所的病毒學實驗室。

多年來,費爾德曼一直擔心,這種疫苗或任何其他埃博拉疫苗都無法生產出來,因為這種產品沒有傳統市場。疫情是零星發生的,而且通常發生在無法負擔有限數量劑量疫苗價格的國家。

週一,在得知疫苗最終獲得許可後,他告訴 STAT:“我認為這是美好的一天。”

為疫苗的構建提供了基礎的科學家也對這一訊息感到高興。

耶魯大學的研究科學家約翰·“傑克”·羅斯開發了一種有效的遞送系統,可以安全地將免疫系統暴露於病原體中,以進行疫苗接種。羅斯和他在實驗室的同事對一種感染牲畜但不引起人類疾病的水皰性口炎病毒 (VSV) 進行了基因改造。費爾德曼在加拿大實驗室的團隊將一種關鍵的埃博拉蛋白質融合到 VSV 主鏈上,製成了後來被稱為 Ervebo 的疫苗。

羅斯告訴 STAT:“看到第一個基於 VSV 的疫苗載體系統獲准用於人類,它已經拯救了許多生命,這真是太激動人心了!許多科學家在我在耶魯大學的實驗室工作多年,開發了這個強大的疫苗平臺。”

雖然該疫苗已被稱為默克公司的埃博拉疫苗,但實際上,加拿大、美國、歐洲和非洲的許多研究人員和埃博拉疫情應對人員都在 Ervebo 的許可道路上發揮了作用,無論是在設計它、在動物身上進行關鍵的臨床前研究,還是默克公司用於支援其應用的臨床試驗。

譚德塞讚揚了在剛果民主共和國疫情中使用 Ervebo 的疫苗接種團隊的工作,目前已有超過 25 萬人接種了疫苗。由於該疫苗尚未在剛果民主共和國獲得許可,它將繼續按照同情使用協議在那裡使用,這比完全許可的疫苗的管理更耗時。

默克公司一直在捐贈正在使用的疫苗,並且在未來一段時間內將繼續這樣做。埃博拉疫苗團隊負責人貝思-安·科勒表示,所有現有疫苗庫存都處於研究階段——它們是在疫苗獲得許可之前生產的。該公司將繼續捐贈該疫苗。

默克公司預計,在位於德國布格韋德爾的生產工廠生產的許可劑量將在 2020 年第三季度上市。默克公司表示,尚未確定 Ervebo 的價格,但已承諾以儘可能低的價格向符合透過全球疫苗免疫聯盟 Gavi 獲得購買援助的國家提供該疫苗。

該疫苗在西非疫情期間被證明具有保護作用。但是,如果沒有測試該疫苗的難得機會,以及它引發的對埃博拉傳播能力的擔憂,Ervebo 可能仍然是一個束之高閣的好主意。

該疫苗最初被授權給一家名為 NewLink Genetics (NLNK) 的小型生物技術公司,該公司幾乎沒有採取任何行動來推進它。

2014 年夏末和秋季,當幾內亞、獅子山和賴比瑞亞的疫情蔓延達到危機程度時,默克公司開始討論接管該產品。在疫情接近尾聲時在幾內亞進行的一項臨床試驗證實,該疫苗具有高度保護作用。

費爾德曼說:“那次大規模疫情改變了遊戲規則,並提醒人們,這種外來病毒可能會對區域乃至全球的公共衛生構成真正的威脅。”

STAT許可轉載。本文最初發表於2019年11月11日

Helen Branswell is STAT's infectious diseases and public health reporter. She comes from the Canadian Press, where she was the medical reporter for the past 15 years. Helen cut her infectious diseases teeth during Toronto's SARS outbreak in 2003 and spent the summer of 2004 embedded at the US Centers for Disease Control and Prevention. In 2010-11 she was a Nieman Global Health Fellow at Harvard, where she focused on polio eradication. Warning: Helen asks lots of questions.

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