斯泰西·霍奇金森和艾米·萊溫在招募那位懷孕的 15 歲少女參與她們的研究時，懷著最好的意圖。這兩位心理學家正在評估一項針對年輕準父母的教育計劃，而這位少女符合所有納入標準：她懷了第一胎，懷孕 15-32 周，年齡在 19 歲以下，並且她的伴侶——不與她同住——願意參與這項研究。但只有一個問題。這位父親已經 24 歲了，根據當地法律，他與未成年人發生性關係，犯有兒童性虐待罪。
這對夫婦顯然在年齡上互相撒了謊，但沒有對當時都在華盛頓特區兒童國家健康系統的霍奇金森和萊溫撒謊。這帶來了一個難題。科學家們曾向參與者承諾，他們的資訊將保密。但這是否凌駕於他們向警方報告犯罪的法律義務之上？這將如何影響這個家庭？
“這位年輕的父親告訴我們，他想以積極的方式參與孩子的生活，”現在在馬里蘭大學帕克分校的萊溫說。她說，告訴當局“可能會弊大於利”。
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為了尋求道德和法律指導，霍奇金森和萊溫聯絡了托馬斯·西爾伯，他是一位兒科醫生，也經營著一項研究倫理諮詢服務，這是一個針對棘手研究問題的“一站式商店”。
對於西爾伯來說，行動方案很明確。“你只能做一件事，”他說。“你必須報告它。”在向這對夫婦解釋了他們的法律義務後，萊溫和霍奇金森告訴了警方，警方展開了調查。這位少女和她的伴侶與研究人員斷絕了聯絡，霍奇金森不知道這位父親是否在孩子或母親的生活中保持了積極的存在——這最終是他們計劃的目標。“有時你做了正確的事情，但後果並不好，”西爾伯說。
研究中的倫理困境並不新鮮；新鮮的是科學家可以向西爾伯這樣的正式倫理諮詢機構尋求建議。與科學家透過機構審查委員會 (IRB) 獲得倫理指導的標準方式不同，這些服務提供不具約束力的諮詢。而且由於它們不構成監管流程的一部分，它們可以權衡更廣泛的問題——從知情同意和研究方案等日常事務到實驗性埃博拉療法的使用等有爭議的話題——並提供更具創造性的解決方案。
賓夕法尼亞州立醫學院赫爾希分校的研究倫理學家約書亞·克賴茨說，諮詢服務是“一個全新的領域”。“即使是一些最基本的問題也會很快變得複雜，最好有一群倫理學家共同努力來解決這個問題。”
但是許多科學家要麼不知道它們的存在，要麼害怕使用它們，因為它們可能會給已經很重的行政負擔增加繁文縟節。今年，美國國立衛生研究院 (NIH) 取消了對一個工作組的資助，該工作組旨在支援倫理諮詢服務並制定該行業的最佳實踐。
儘管財政支援可能會以某種形式迴歸，但倫理學家並沒有坐等。華盛頓州西雅圖兒童醫院特魯曼·卡茨兒科生物倫理中心主任本傑明·威爾方德成立了臨床研究倫理諮詢合作組織，這是一個由約 35 位生物倫理學家組成的團體，他們希望即使沒有 NIH 的支援，也能繼續改進諮詢服務模式。“我們有動力繼續我們已經開始的工作，”馬里蘭州巴爾的摩約翰·霍普金斯大學伯曼生物倫理研究所的研究倫理學家、該組織成員霍莉·泰勒說。
在此提供幫助
幾乎所有在美國進行的人體受試者研究都需要 IRB 批准。當前 IRB 實踐的基礎出現在 40 年前，當時研究中出現了許多倫理失誤，其中包括 1932 年至 1972 年在阿拉巴馬州進行的臭名昭著的塔斯基吉實驗，在該實驗中，醫生允許數百名非裔美國男性體內的梅毒在未經治療的情況下發展。如今，IRB 是學術醫學研究中倫理監管的主要渠道。但它們的主要職能是確保遵守監管和法律要求。它們並不總是包括具有生物倫理學專業知識的成員，並且倫理討論有時採取勾選框的形式，而不是仔細的審議。
這就是顧問們發揮作用的地方。與 IRB 不同，顧問可以在整個研究過程中提供指導——而不僅僅是在監管審查時——並且以非對抗性的建議提供能力這樣做。美國國立衛生研究院臨床中心（馬里蘭州貝塞斯達的一家研究醫院）生物倫理諮詢服務主管馬里昂·丹尼斯說，他們提供了一個“開放空間，用於以不受監管環境驅動的方式談論研究倫理”。
臨床中心是第一個於 1996 年啟動研究倫理諮詢服務的組織，在接下來的十年中，少數幾家學術醫療中心也紛紛效仿。然後在 2006 年，NIH 啟動了臨床和轉化科學獎計劃，以加強學術環境中的藥物開發和測試，這導致了該概念在美國的迅速擴充套件。根據去年釋出的一項調查，到 2010 年，已有 30 多家學術機構設立了研究倫理諮詢服務。即便如此，在過去一年中，尋求建議的研究人員的電話不足一半，而接到超過 10 個電話的機構只有 6 個。“在大多數地方，這些最終都沒有成為高容量的活動，”史蒂文·喬夫說，他是一位醫學倫理學家，曾在馬薩諸塞州波士頓的哈佛醫學院領導一項相當清閒的服務，直到 2013 年搬到賓夕法尼亞大學佩雷爾曼醫學院。
華盛頓大學西雅圖分校的全球健康研究員艾米·哈戈皮安發現自己向一位倫理顧問尋求幫助，以進行一項在伊拉克進行的研究，以查明有多少人死於 2003 年在那裡開始的美國主導的衝突。她的團隊需要獲得參與者的知情同意，但身處伊拉克的實地研究人員擔心，在知情同意書上包含華盛頓大學的名稱（IRB 批准的要求）會使他們難以獲得所需的資料。“他們擔心與美國機構聯絡起來會讓他們喪命，”哈戈皮安說。“他們堅持拒絕”攜帶該表格。
哈戈皮安想從知情同意檔案中刪除大學的名稱，但 IRB 堅持認為這是知情同意的重要組成部分，知情同意旨在保護參與者，而不是研究人員。僵局將哈戈皮安和她的團隊帶到了威爾方德面前。他得出結論，刪除對該機構的提及在倫理上是可行的，原因有三：首先，研究物件也會因簽署一份將他們與華盛頓大學聯絡起來的檔案而面臨風險；其次，除了與美國的聯絡外，該研究對參與者的風險極小；第三，除非刪除該機構的名稱，否則研究將無法進行。
IRB 最終同意了威爾方德的意見。研究人員繼續進行了這項研究，發現 2003 年至 2011 年間，近 50 萬人死於可歸因於伊拉克戰爭的原因——這個數字遠高於之前的大多數估計。“沒有他，我們不可能做到這一點，”哈戈皮安在談到威爾方德時說。
世俗的建議
當然，早在 NIH 建立正式服務之前，生物倫理學家多年來一直在為研究提供建議。在美國境外，倫理諮詢主要透過區域等同於 IRB 的機構進行，或者在非正式的對話或“路邊諮詢”中進行。“總而言之，這非常隨意，”牛津大學 Ethox 中心研究倫理學的馬克·希恩說。
在加拿大的一些機構中，也可以透過幫助患者和醫生解決臨終決定以及醫療保健中的其他道德問題的服務來尋求有關研究研究的倫理建議。與美國的研究倫理和臨床倫理培訓專案通常是分開的不同，在加拿大，“我們傾向於同時擁有這兩種專業知識，”安大略省多倫多康復研究所的生物倫理學家安·希斯特斯說，該研究所是加拿大唯一一家公開宣傳為研究人員提供倫理諮詢的醫院之一。根據希斯特斯的說法，她的諮詢中約有七分之一與研究有關。
昆士蘭大學布里斯班分校研究研究倫理和法律的尼古拉·斯特帕諾夫說，在澳大利亞，“研究人員很難在提交官方倫理審查的完整申請之前尋求建議”。如果人體研究倫理委員會（澳大利亞相當於 IRB 的機構）發現研究方案中存在倫理問題，研究人員可能很難找到進一步指導的正式渠道。
“我們顯然處於美國引入這些倫理諮詢之前的階段，”斯特帕諾夫說。“更正式的東西將非常合適。”
但並非所有倫理學家都認為需要單獨的服務，即使在美國國內也是如此。“如果 IRB 負有倫理審查的責任，我們為什麼要引入其他人？”馬薩諸塞州波士頓兒童醫院臨床研究合規主管蘇珊·科爾內茨基問道。威斯康星大學麥迪遜分校研究研究倫理和法律問題的諾曼·福斯特寧願看到生物倫理學小組納入標準 IRB 結構。福斯特說，由於 IRB 是“每個人都必須透過的收費站”，這些小組（理想情況下應包括合格的倫理學家）應該“檢視每個方案，並找出其他人尚未發現的問題”。依靠單獨的可選服務意味著可能會遺漏一些問題。“我擔心的是他們沒有被叫到的案例，”他說。
互補服務
倡導者表示，諮詢服務的目的是補充 IRB 和其他監督機構，而不是與它們糾纏在一起。明尼蘇達大學明尼阿波利斯分校的生物倫理學家史蒂文·邁爾斯說：“對於創新研究設計，你需要一些獨立的人來說，‘好吧，讓我們退後一步，不僅從法規是否允許的角度來考慮這個問題，還要從它是否實現了人們希望公共研究事業完成的精神的角度來考慮這個問題？’”
威爾方德一直在努力提高倫理諮詢的知名度和嚴謹性。例如，去年，他和泰勒在《美國生物倫理學雜誌》上推出了一個名為“研究倫理中的挑戰性案例”的半年刊系列。最新的案例來自西爾伯和他的同事，描述了報告法定強姦罪的義務，已於 9 月份發表。威爾方德還在收集有關諮詢的描述性資料，並透過歡迎外部請求（包括製藥公司的請求）擴大了他在華盛頓大學的服務範圍，製藥公司通常聘請大批律師，但很少聘請生物倫理學家。在這種情況下，華盛頓大學以按服務收費的方式提供諮詢：製藥公司每小時 200 美元，非營利組織收費較低。
加利福尼亞州斯坦福生物醫學倫理中心也與製藥公司合作。在那裡，專家組成員免費提供時間和建議，條件是他們可以發表案例研究。例如，2011 年，一家初創公司聯絡該中心，尋求有關銷售和推廣產前基因檢測的指導，該檢測涉及分析孕婦血液中迴圈的胎兒 DNA（參見《自然》478, 440; 2011）。諮詢促成了一篇學術論文，呼籲修改知情同意程式並限制直接面向消費者的檢測的銷售。
斯坦福中心副主任米爾德里德·曹說：“我們的許多諮詢最終都是這樣的。”“我們確實將這些事情視為學術活動和服務。”曹估計，她的服務案例中約有四分之一來自制藥行業。
威爾方德目前正在努力擴大專家組，以吸收更廣泛的觀點並拓寬專家組成員的經驗，他認為這是他對倫理諮詢最具創新性的舉措之一。今年 6 月，他被叫到西雅圖兒童醫院與醫院囊性纖維化中心主任羅恩·吉布森會面。吉布森一直在收集幾項研究的資料，這些研究使用了只能在研究環境中進行的實驗室測試，或者不符合建議的指南，但他不確定是否應該將結果納入患者的常規臨床護理中。來自威爾方德合作組織的七位生物倫理學家透過電話參加了會議，準備提供他們的看法。
諮詢開始時，威爾方德解釋說，將倫理學家納入討論的目的是雙重的。首先，它將為吉布森提供更廣泛的意見，其次，它將讓電話中的顧問接觸到他們可能原本不會參與的案例。“雙向都有很多學習，”威爾方德說。吉布森說，長達一小時的會議“具有教育意義”，此後他為他的研究專案實施了一項新政策，儘管他拒絕透露具體細節。“關於各種級別資料共享的意見範圍令人欣慰，即可能沒有解決該問題的最佳方法。”
威爾方德和他的同事希望更多的科學家和臨床醫生開始看到他們服務的好處。“只是還沒有意識到這有多重要，”馬里蘭州貝塞斯達臨床和研究生物倫理學顧問查爾斯·麥凱說。
但是，要讓科學家真正接受這些服務，可能需要改變態度。愛荷華大學卡弗醫學院的生物倫理學家克里斯蒂安·西蒙說：“研究人員通常已成為研究合規文化的一員。”他說，他們對 IRB 的要求做出回應，但這有時意味著他們不願意退後一步並考慮更精細的倫理細節。
佛羅里達州邁阿密大學倫理諮詢服務中心聯合主任裡德·庫什曼說：“我們不是倫理警察。”“我們只是另一種資源，可以幫助您避免惹上麻煩。”
本文經許可轉載，並於 2014 年 10 月 21 日首次發表。