自行製作新冠疫苗

一些科學家正在自行注射未經測試的產品。這樣做合法或合乎道德嗎?

哈佛大學遺傳學家喬治·丘奇。

為了應對 COVID-19 大流行,快速部署疫苗合作組織 (RaDVaC) 的成員——該組織由科學家及其朋友或同事組成——一直在自行注射一種未經測試的 SARS-CoV-2 疫苗(即引起 COVID-19 的病毒)。 RaDVaC 科學家將他們的專案描述為旨在“最大限度地降低 SARS-CoV-2 造成的危害風險,至少在至少有一種有效的商業疫苗廣泛可用之前是如此”。 儘管該專案的白皮書包含旨在保護作者免受責任的條款和條件,但 RaDVaC 的自我實驗引發了重要的法律和倫理問題。

自我實驗有著引人入勝的歷史。 在 20 世紀初期,沃爾特·裡德在古巴進行了實驗,故意讓受試者接觸黃熱病,其中包括研究團隊的成員作為參與者; 這些實驗在確認黃熱病是由蚊子傳播方面帶來了重大的公共衛生效益,但也導致了幾名參與者死亡。 一些科學家獲得諾貝爾獎的工作是基於最初被視為瘋狂的自我實驗。 例如,1984 年,巴里·馬歇爾吞下細菌以證明它們引起胃炎和消化性潰瘍。 許多心臟手術程式都基於一位德國醫生在 1929 年進行的實驗,他將導管插入了自己的心臟。  

或許令人驚訝的是,自我實驗曾經被認為是倫理保障。紐倫堡法典是為應對二戰期間嚴重不道德的實驗而制定的,如果研究人員也自願參與,就像早期的黃熱病研究一樣,則允許進行更高風險的研究。 然而,自我實驗可以證明更高研究風險合理的想法在後來的倫理準則中被放棄。 自我實驗不僅在法律和倫理上都很複雜,而且獨立審查和知情同意等保護措施(現在是研究法規要求的)可能是保護研究參與者的更好方法。


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現有的研究法規並非旨在解決自我實驗問題。 監管研究的法律通常將研究定義為旨在產生普遍知識的活動,而這不包括設計糟糕的實驗,不太可能產生有用的資料,並且僅僅旨在保護一小群人。

此外,美國通用規則管轄聯邦資助的研究,而 RaDVaC 沒有使用任何聯邦資金。 然而,哈佛大學受到“聯邦範圍保證”的約束,根據該保證,該機構已同意其進行的所有研究都將遵守法規(無論資金來源如何)。 如果計劃在哈佛大學喬治·丘奇的實驗室中進行涉及自我實驗的免疫反應研究(如報道的那樣),這無疑需要機構審查委員會的批准,這將為這種自我實驗提供一些監督。 此外,如果要將結果發表在同行評審的期刊上,那麼大多數(如果不是全部)期刊都需要保證監管審查和監督。

美國食品和藥物管理局也有類似的權力來監管研究,並且,也許與我們的目的更相關的是,“藥物”(包括人類生物材料和生物製品)——即使它們不是為了盈利而分銷。 RaDVaC 專案使用生物材料——更具體地說,是來自關鍵 SARS-CoV-2 蛋白質的小鏈氨基酸——因此可能屬於 FDA 的管轄範圍。 雖然 FDA 傳統上沒有行使這項權力來監管小規模的、自行製作的生物駭客的類似實踐,但它保留了未來這樣做的權力。 最後,如果有人因服用這種疫苗而受到傷害,他們也可以起訴 RaDVaC,但白皮書中的免責宣告經過精心設計以避免承擔責任。

即使法律沒有充分解決這種行為,它也可能在倫理上存在問題——包括因為它可能浪費科學專業知識和研究精力。 如果 RaDVaC 打算產生關於這種疫苗的普遍知識,那麼非系統的自我實驗不太可能產生有用的資訊。 例如,如果研究人員高估了疫苗起作用的可能性,或未能報告副作用,則自我實驗可能會導致有偏差的結果。 相比之下,隨機對照試驗通常設計為研究人員對誰接受干預或安慰劑是盲法的。

除了自我實驗之外,參與科學家的朋友、工作人員和家人也在根據這些專家的建議接種這種疫苗,這可能會導致兩種潛在的誤解。 首先,接種疫苗的人可能會高估他們免受 SARS-CoV-2 侵害的可能性並改變他們的行為。 如果有些人錯誤地認為他們受到了保護,他們可能會從事更冒險的行為,這可能會對自己和他人造成傷害。

第二個誤解是認為這是一項可能使他人受益的研究。 一位參與者似乎相信這一點,當時他補充說“我在這場大流行期間的持續存在將是一個有用的資料集。” 然而,RaDVaC 專案無法像標準的、設計良好的疫苗試驗那樣產生有用的資料,例如,因為尚不清楚接受疫苗的個體是否經過徹底的評估或監測,並且似乎沒有對照組。

即使參與該專案的每個人都充分了解他們正在做什麼,但仍然存在關於專業知識和特權的問題。 資深科學家受益於多層特權:對他們教育的投資、專業領域的專業知識以及獲取資訊或材料的途徑。 可以說,這些特權伴隨著為社會利益利用專業知識的責任。 如果 RaDVaC 疫苗可能是有益的,那麼不在嚴格設計的研究中對其進行測試是可悲的。

事實上,不受控制的自我實驗是 COVID-19 大流行中一個更大的問題的一部分。 對病毒的恐慌導致在設計良好的臨床試驗之外廣泛使用干預措施。沒有此類試驗,我們仍然不清楚哪些干預措施提供淨收益或淨損害。 就參與其中的科學家擁有疫苗研究專業知識而言,他們應該改革 RaDVaC 專案或將其專業知識借給嚴肅的專案。

另一方面,如果科學家沒有相關的專業知識,他們對其在專業領域之外工作的能力過於自信可能會有害。 本週早些時候,計算生物學家史蒂文·薩爾茨伯格呼籲在 III 期測試結果出來之前推出實驗性 COVID-19 疫苗。 一篇譴責他錯誤觀點的專欄文章於第二天發表,並且薩爾茨伯格立即改變了他的立場。 同樣,RaDVaC 專案的一些知名成員在遺傳學、神經科學和抗衰老研究方面擁有專業知識。 他們的時間可能最好花在這些領域的專案上,這些專案在這場大流行最終結束後仍然很重要。

與其嘗試針對 COVID-19 的一切方法,不如將我們的集體努力集中在優先考慮最有希望的干預措施並在嚴格的研究中對其進行測試,正如對某些 COVID-19 療法所做的那樣。 如果 RaDVaC 的科學家擁有相關專業知識,應鼓勵他們合作進行系統的 COVID-19 疫苗測試,如果沒有,則應利用他們的時間做其他有價值的事情。

Seema K. Shah, JD, is an associate professor in pediatrics at Northwestern University's Feinberg School of Medicine and an associate director of the bioethics program at Lurie Children's Hospital.

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Euzebiusz Jamrozik completed a Ph.D. at the Monash Bioethics Centre in Australia and is an incoming postdoctoral fellow in infectious disease ethics at the Wellcome Centre for Ethics and the Humanities and The Ethox Centre, University of Oxford.

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