五歲以下兒童剛剛成為美國最後一個有資格接種新冠疫苗的年齡組。
美國食品藥品監督管理局（FDA）顧問委員會以 21 票贊成、0 票反對的結果，投票贊成授權輝瑞-BioNTech 疫苗用於六個月至四歲兒童，並授權莫德納疫苗用於六個月至五歲兒童。FDA 疫苗和相關生物製品諮詢委員會的決定反映了該小組健康專家的共識，即疫苗對最小年齡段兒童的益處大於風險。
美國食品藥品監督管理局（FDA）根據自身分析得出結論，莫德納和 輝瑞 的疫苗對這些年齡組是安全的，並根據其免疫反應符合其有效性標準。如果該機構像往常一樣遵循顧問委員會的建議，並且美國疾病控制與預防中心（CDC）建議接種這些疫苗，那麼這些疫苗可能很快就會提供給這些兒童。
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“對於想要知道他們有另一種方法來保護自己孩子的父母來說，今天是具有里程碑意義的一天，”FDA 疫苗顧問委員會成員保羅·奧菲特說，他同時也是疫苗教育中心主任和費城兒童醫院傳染病科的主治醫師。他將年幼兒童等待疫苗比作電影《大白鯊》中的一個場景，其中一個角色描述了一群海軍水手被困在鯊魚出沒的水域，等待直升機救援。“最艱難的時刻是，當直升機在那裡救人時，等待輪到你，”奧菲特說，他轉述了這句臺詞。
威爾康奈爾醫學院兒科主任、紐約長老會科曼斯基兒童醫院兒科主任薩莉·珀瑪說：“作為兒科醫生，能夠為我們的患者提供這項救命的創新技術，一直是我們的首要考慮。”“您不僅可以預防您的孩子患上重病的罕見機會，還可以幫助他們實現我們一直在尋求的生活常態——保持您目前的所有活動持續進行，而不會中斷。”
對於許多父母來說，這個訊息來得正是時候，令人欣慰。“我多年來一直等待這一天的到來，並非常感謝所有不懈努力讓世界對這些孩子更安全的人，”紐約州布魯克林一位兩歲男孩的母親梅根·莫里斯說。她知道疫苗不太可能完全阻止她的兒子可能感染新冠，但“它將為他提供一定程度的保護，並有望讓他開始過上我希望他擁有的童年。”
第一批新冠疫苗於 2020 年 12 月獲得成人緊急使用授權 (EUA)，輝瑞疫苗的 EUA 後來被修訂為包括 16 歲及以上人群。輝瑞疫苗於 2021 年 5 月向 12 至 15 歲青少年提供，並於去年 10 月向 5 至 11 歲兒童提供。最小年齡段的兒童不得不等待最久。
儘管新冠病毒在兒童中引起重症的可能性低於成人，但事實仍然是，截至 6 月 2 日，美國已有 442 名五歲以下兒童死於該疾病。（相比之下，在 2019-2020 年流感季，流感導致 87 名該年齡組兒童死亡。）更多兒童因新冠住院，尤其是在最近的奧密克戎激增期間。兒童可能會患上一種稱為 兒童多系統炎症綜合徵 (MIS-C) 的疾病，該疾病會導致包括心臟、肺、腎臟和大腦在內的器官發炎。與成人一樣，兒童也可能患上長新冠。
在兒童身上測試新疫苗始終具有挑戰性：在一個仍在發育且通常健康的個體群體中，必需的安全閾值更高。此外，老年人面臨因新冠病毒感染而患上重症和死亡的最大風險。因此，在開發疫苗時，首先在後一個年齡組中進行測試是有道理的。
奧菲特說：“我們逐步向下推進。”絕大多數新冠死亡病例發生在老年人中，因此健康專家希望確保該年齡組的人首先接種疫苗。接下來，他們在年輕人、5 至 11 歲兒童以及最終的五歲以下兒童中進行了評估。“父母至少可以感到非常放心，因為已經有數十億劑疫苗上市了，”他說。“因此，目前您有很多關於這些疫苗的資訊。”
由於年幼兒童因新冠病毒感染而患重病的風險相對較低，因此製造商和監管機構希望確保疫苗不會引起比疾病本身更危險的副作用。對於五歲以下兒童，輝瑞最初測試了兩種兒童專用劑量的疫苗，每種劑量均為成人劑量的十分之一，但這並未產生足夠強的免疫反應，因此添加了第三劑。莫德納在六歲以下兒童中測試了兩種劑量的疫苗，每種劑量均為成人劑量的四分之一。
安全性
輝瑞和莫德納疫苗試驗中的兒童都經歷了輕度至中度副作用——最常見的是注射部位的疼痛和發紅、頭痛、疲勞、易怒和發燒。除發燒外，所有這些副作用都比年齡較大的兒童和成人的副作用更輕且頻率更低，發燒在嬰兒中尤其令人擔憂，因為它可能引發癲癇發作。極少數試驗參與者確實發生了癲癇發作或其他不良事件，但大多數事件被認為與疫苗無關。
在各自的試驗中，六個月至四歲或五歲兒童中均未發生 心肌炎或心包炎（心肌或心包膜炎症）病例。在年齡較大的青少年和年輕人（主要是男性）中，曾發生過罕見的疫苗引起的心肌炎或心包炎病例，但這些病例通常會自行消退。新冠病毒和其他感染也可能引起這種炎症，並且通常比與疫苗相關的炎症更嚴重。試驗中沒有兒童死亡。
有效性
輝瑞和莫德納疫苗均產生了符合 FDA 授權年幼兒童標準的免疫反應。它們的有效性是透過所謂的免疫橋接評估的——本質上是將最年幼兒童疫苗引起的、可中和導致新冠病毒的抗體水平與年輕成人的水平進行比較。
在對五歲以下兒童的初步分析中，三劑輝瑞疫苗在預防確診新冠方面的表面有效率為 80.4%（6 至 23 個月大的嬰兒為 75.6%，2 至 4 歲兒童為 82.4%）。莫德納的兩劑疫苗在 6 至 23 個月大的嬰兒中的表面有效率為 50.6%，在 2 至 5 歲兒童中的表面有效率為 36.8%。然而，許多 FDA 顧問委員會成員在週三的會議上指出，試驗中的兒童人數太少，無法對這些有效率得出確鑿結論。
儘管這些有效率低於在年齡較大的兒童和成人中看到的有效率，但應該指出的是，年幼兒童的疫苗試驗是在相對較新的奧密克戎變異株（已知該變異株會部分逃避疫苗接種或先前感染產生的免疫力）已經傳播時進行的。
珀瑪說：“這裡的一個重大區別是病毒發生了變化。”“現在傳播的病毒是奧密克戎變異株，我們知道它比任何其他變異株都更具傳播性，並且能夠逃避原始毒株疫苗引發的疫苗免疫力。”她說，年幼兒童疫苗的有效性與奧密克戎變異株成人的真實世界資料一致。“當對最小年齡段兒童進行試驗時，情況有點像遊戲規則改變了，”她補充道。
約翰·霍普金斯大學彭博公共衛生學院國際衛生副教授、輝瑞疫苗兒童研究的研究員考薩爾·塔拉特對此表示贊同。“將……在奧密克戎時期在幼兒身上測試的這種疫苗與在成人身上測試的同種疫苗進行比較可能是不公平的，”她說。
疫苗繼續為成人提供良好的保護，以防止重症、住院和死亡，並且預計它們將在兒童中提供類似的保護。
對於年幼兒童來說，現在有兩種疫苗可供選擇，它們的機制非常相似，但劑量、給藥間隔和有效性不同。塔拉特說，她很好奇 CDC 是否會推薦一種疫苗而不是另一種疫苗。“我寧願讓我的孩子接種更有效的疫苗，即使需要更長時間，”她說，但這“是人們必須與他們的兒科醫生討論的問題，如果我們有幸有選擇的話。”
欣慰與沮喪
許多父母非常渴望為他們的嬰幼兒接種疫苗。《大眾科學》採訪的許多人最強烈的情緒是欣慰——其次是授權花費了這麼長時間的沮喪。
布魯克林的弗雷德·布勞有一個五歲的女兒和一個三歲的兒子。他和他的妻子“都非常支援疫苗接種”，他說。“我們曾希望在 2021 年秋季或冬季，或者可能在今年 1 月為我們的孩子接種疫苗”，但“我們一直在等待、等待、等待”。儘管他的兒子已經感染過新冠病毒，但布勞仍然認為讓他接種疫苗很有價值。“儘管年幼兒童往往患病最輕，但仍然存在風險，我們希望儘可能減輕這些風險，並儘可能安心地恢復正常生活，”布勞說。
加利福尼亞州奧爾巴尼的莎拉·特里斯特有一個 22 個月大的女兒和一個五歲的兒子。她在奧克蘭市的 Head Start 專案（一個針對幼兒的兒童教育專案）工作，她親眼目睹了新冠病毒如何在日託中心肆虐。“我每天都在等待日託中心打來電話，說我的孩子被隔離了，”她說。當疫苗剛問世時，她充滿希望，“但終點線一直在移動”，一次又一次地延誤。現在這一天終於到來了，特里斯特感覺“真是五味雜陳”。
匹茲堡一位 20 個月大男孩的母親艾莉森·莫伊說：“最主要的感受是欣慰。”莫伊是一名微生物學家，她補充說：“一旦成人和年齡較大的兒童的疫苗問世，很多人就有點恢復了正常生活。”“但這對於我們來說是不可能的，因為我們必須為我們的孩子著想。”當她兒子的兒科醫生透過電子郵件通知家長提前預約疫苗接種時，莫伊立即打電話預約了一個。當工作人員提供輝瑞或莫德納的選擇時，她告訴他們，“我不在乎！”
然而，並非所有父母都如此熱衷。在美國 12 至 17 歲的兒童和青少年中，完全接種疫苗的人數不到 60%，而在 5 至 11 歲兒童中，這一比例不到三分之一。在凱撒家庭基金會的一項民意調查中，只有大約 五分之一的五歲以下兒童的父母表示，他們“立即”渴望讓孩子接種疫苗，另有五分之二的父母表示，他們想“觀望”疫苗的效果。近 30% 的有該年齡段孩子的父母表示，他們“肯定不會”讓孩子接種疫苗。
塔拉特說：“只要人們不認為這種病毒是兒童（尤其是幼兒）的嚴重感染，他們就不太可能讓孩子接種疫苗。”珀瑪對此表示贊同：“無意中，讓最小的孩子最後進行試驗，這向父母表明這不是那麼必要，”她說。珀瑪補充說，科學家需要重新思考如何在兒童中進行臨床試驗。她說，雖然對知情同意的成年人進行新醫療產品的首次研究很重要，但年幼兒童需要更早地納入該過程。
但對於像特里斯特這樣的父母來說，疫苗安全資料就足夠了。她說，疫苗的任何風險“都低於新冠病毒的風險”，並且“這是一個非常明確的選擇”。