近 40% 的美國人屬於種族或族裔少數群體，但參與新藥臨床試驗的患者卻以白人為主——在某些情況下，白人佔比高達 80% 到 90%。然而，最終服用臨床研究藥物的將是非白人患者，這導致了一個實際問題。心臟病、癌症和糖尿病等疾病的症狀以及促成因素，會因種族而異，就像性別之間存在差異一樣。如果不同群體沒有參與這些研究，我們就無法確定治療是否對所有人群都有效，或者在某個群體中可能會出現哪些副作用。
這並不是一個新的擔憂。1993 年，美國國會通過了《美國國立衛生研究院振興法案》，該法案要求該機構在其研究中納入更多女性和有色人種。這是朝著正確方向邁出的一步，而且可以肯定的是，自那時以來，女性在臨床試驗中的比例已顯著增長。
但少數族裔的參與度並沒有大幅提高：2014 年的一項研究發現，在國家癌症研究所資助的 10,000 多項癌症臨床試驗中，只有不到 2% 的試驗側重於種族或族裔少數群體。即使其他試驗實現了這些目標，1993 年的法律也僅規範了 NIH 資助的研究，而這些研究僅佔所有臨床試驗的 6%。
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當涉及到針對特別影響邊緣化種族和族裔群體的疾病的試驗時，這種不足尤其令人擔憂。例如，非裔美國人比白人美國人更容易患呼吸系統疾病；然而，截至 2015 年，在所有呼吸系統疾病研究中，只有 1.9% 的研究納入了少數族裔受試者，而 NIH 資助的呼吸系統研究中，納入種族少數族裔的比例不到 5%。
問題不一定在於研究人員不願意使其研究多樣化。少數族裔群體成員往往不願參與。對醫療專業人員歧視的恐懼是一個原因。另一個原因是，許多種族和族裔少數群體無法前往招募試驗物件的專科護理中心。由於美國曆史上存在不道德的醫學測試（臭名昭著的塔斯基吉實驗，其中黑人男性被故意不治療梅毒，可能是最著名的例子），有些人可能還擔心可能受到剝削。還有一些少數族裔只是缺乏參與的時間或經濟資源。
這個問題也不僅限於美國。一項針對過去 21 年中 29 個國家/地區約 150,000 名患者在五個不同時間點進行的試驗的研究表明，試驗的種族構成約為 86% 為白人。
食品藥品管理局等藥品監管機構應制定並執行更嚴格的要求：為了使某種藥物獲得上市批准，其臨床試驗的患者組應與實際使用候選藥物的患者人群的構成非常相似。藥品製造商應採納自己的測試政策，包括針對不同患者群體的嚴格標準。
FDA 目前要求藥品開發商為可能在特殊年齡人群（例如，老年患者）中應用的候選藥物提供額外的測試結果。它可以將相同的標準應用於種族和族裔方面。這些要求甚至可以擴充套件到更多樣的遺傳亞型。某些藥物在某些遺傳人群中無效或危險。例如，卡馬西平是一種用於治療癲癇的藥物，在某些具有亞洲血統的人身上發現的特定基因變異攜帶者中，可能會導致嚴重的皮膚疾病。
2015 年，FDA 啟動了“藥物試驗快照”計劃，該計劃公開了臨床試驗參與者的人口統計學詳細資訊，包括他們的年齡、性別和種族。但患者及其醫生有責任去尋找這些資訊。
在未盡一切努力證明藥物的安全性和有效性之前就批准藥物是不道德且危險的。然而，由於未能將種族和族裔少數群體成員納入臨床試驗，這正是 FDA 正在做的事情。