避孕藥安全又簡單:為什麼還需要處方?

與激素避孕相關的風險低於懷孕本身的風險,並且與其他非處方藥的風險相當

Close-up of young woman's hand holding birth control pills

編者注(7/11/22):這篇文章正在重新推廣,因為美國食品和藥物管理局已收到第一份申請,要求將口服避孕藥無需處方即可購買

隨著美國最高法院準備宣佈一項可能嚴重限制該國墮胎權的裁決,獲得避孕措施變得更加重要。自《平價醫療法案》將避孕藥和其他激素避孕藥(包括貼片、注射劑和陰道環)指定為預防性醫療保健以來,幾乎所有健康保險計劃都已全額覆蓋這些措施。但仍然存在一個重要的障礙:獲得這些措施需要處方。

西北大學婦產科副教授、伊利諾伊州美國婦產科學院 (ACOG) 立法委員會前主席莫拉·奎因蘭說:“有些婦女需要長時間等待才能去看醫生。” 她說,在她在芝加哥的診所,新患者需要等待長達六個月才能預約。“主要的障礙只是時間和獲得醫生開處方的機會,”奎因蘭說。“我們真的認為這個額外的步驟是不必要的。去藥房更容易、更方便,而且同樣安全。”


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生殖健康專家認為,處方要求更多地與政治有關,而不是與循證醫學有關。

非處方藥的要求

根據美國食品和藥物管理局的規定,為了使藥物能夠非處方出售,它必須治療使用者可以自我診斷的疾病。該藥物必須安全,並且使用者必須能夠在沒有醫療保健提供者幫助的情況下有效使用它。

激素避孕藥符合這些要求。首先,預防懷孕的需求顯然是可以自我識別的。美國計劃生育聯合會青少年醫學專家、質量保健和健康公平副總裁克里希納·烏帕迪亞醫生說:“人們很容易理解他們可能會懷孕,並且他們不希望懷孕。” “大多數使用避孕措施的人都可以自行弄清楚這一點。”

關於避孕藥安全性的主要擔憂是與靜脈血栓栓塞相關的事件——在靜脈中形成的血栓,可能導致嚴重的或致命的併發症。

激素避孕藥有兩種型別:一種僅含有孕激素(合成形式的孕酮),另一種結合了孕激素和雌激素。它們具有不同的風險特徵。美國疾病控制與預防中心生殖健康部門和杜克大學醫學院的研究人員在 2016 年的系統評價中發現,大多數僅含孕激素的避孕藥與血栓風險增加無關

另一方面,複方口服避孕藥確實會略微增加血栓的風險。根據 FDA 的資料,在一年中,每 10,000 名使用複方避孕藥的婦女中,有 3 到 9 人會發生血栓。在未使用避孕藥且未懷孕的人群中,每年每 10,000 人中血栓的風險為 1 到 5 人。但專家指出,這些仍然是罕見事件,尤其是與懷孕本身的風險相比。在孕婦中,每年每 10,000 人中有 5 到 20 人會發生血栓。在分娩後的頭三個月,風險躍升至每年每 10,000 人中 40 到 65 人。懷孕期間,血液更容易凝結,以幫助身體為分娩期間可能發生的失血做好準備。研究表明,這種自然變化在分娩後至少持續 12 周,並且可能會因分娩後個人的活動能力下降而加劇。

加州大學聖地亞哥分校健康中心的藥劑師莎莉·拉菲說:“有很多非處方藥的風險遠高於避孕藥。” 阿司匹林和布洛芬等常用止痛藥可能具有嚴重的副作用,包括胃腸道出血,而對乙醯氨基酚與急性肝功能衰竭有關。

奎因蘭說,與其將避孕藥的風險與其他非處方藥的風險進行比較,不如將前者與根本無法獲得避孕藥的風險進行比較更有意義。“如果[一個人]無法獲得避孕措施並懷孕,那麼血栓的風險要高得多。”

證據還支援人們在沒有醫生協助的情況下安全有效地使用激素避孕藥的能力,這是非處方藥的另一項要求。

在開出避孕藥處方之前,醫療保健提供者會檢查一個人是否患有任何可能增加其副作用風險的禁忌症。例如,他們會詢問該人是否吸菸、患有心臟病或可能懷孕或最近懷孕。研究表明,人們有能力進行自我篩查。例如,英國研究人員在 2008 年發表在《家庭計劃與生殖健康護理雜誌》上的一項研究發現,一組要求口服避孕藥的婦女自我完成問卷調查,可以像她們的醫療保健提供者一樣好地評估她們的資格(甚至更可能報告風險因素)。

在諮詢期間,臨床醫生還會解釋如何使用避孕藥,這是一個非常簡單的說明。愛丁堡大學婦產科系名譽教授、生殖健康和避孕專家安娜·格拉西爾說:“我認為,說女性需要這種家長式的角色來向她們解釋她們需要每天在同一時間服用一片藥,實際上有點侮辱女性。”

證據表明,獲得非處方避孕藥實際上可能會使人們更傾向於堅持服用。一項招募了居住在德克薩斯州埃爾帕索的口服避孕藥使用者的研究,比較了一組在美國診所獲得避孕藥的人和一組在墨西哥藥房非處方購買避孕藥的個人。

該研究的合著者、加州大學舊金山分校婦產科和生殖科學系教授丹尼爾·格羅斯曼說:“我們發現,在診所獲得避孕藥的人更有可能停止服用避孕藥。” “從我們對在墨西哥獲得避孕藥的人進行的採訪中,他們說這只是對他們來說更容易,即使這意味著要跨越國際邊界。”

基於這些證據,ACOG 等醫學協會多年來一直支援非處方獲得激素避孕藥。美國臨床藥學院這一藥劑師專業協會也支援將處方藥轉為非處方藥。

監管障礙

如果避孕藥符合所有要求,為什麼它們仍然不能非處方購買?一個潛在的原因是,在美國和英國等國家/地區可以無需處方購買的大多數藥物都是用於短期疾病的。“從治療頭痛的阿司匹林到口服避孕藥,你期望女性在她們大部分生育期都服用,這是一個飛躍,”格拉西爾說。“監管機構發現這是一個難以逾越的障礙。”

美國食品藥品管理局發言人在一封電子郵件中說,為了使處方藥能夠進行這種轉換,製藥公司必須向最初的 FDA 藥物申請提交更多資訊,並進行研究以證明個人不僅可以理解使用特定產品的風險,還可以理解如何有效使用它。發言人補充說,該機構與製造商合作,以幫助促進從處方藥到非處方藥的轉換。“但是,任何轉換都需要充分的資訊來支援在沒有醫療專業人員建議的情況下安全有效地使用該產品,”發言人說。

製藥公司直到最近才開始避孕藥的這一過程(目前至少有兩家公司正在尋求這種轉換)。FDA 發言人表示,該機構通常不能透露公司是否已提交申請,但補充說:“但是,一旦公司提交完整的處方藥到非處方藥轉換申請,FDA 做出該申請決定的目標通常為 10 個月。”

這可能是一個漫長而複雜的過程。將緊急避孕藥 Plan B(也稱為“事後避孕藥”)轉為非處方藥地位花費了數年時間。“我認為這段經歷讓製藥公司非常警惕這樣做,因為他們看到,即使你有充分的資料表明你的產品適合非處方銷售,它仍然可能在政治上受到阻礙,”格羅斯曼說。

避孕藥也不是利潤很高的藥物,因此幾乎沒有動力推動它們實現非處方銷售。

格拉西爾說:“最重要的是,避孕與性和道德聯絡在一起。” 這有助於解釋為什麼會強烈反對避孕和墮胎。

烏帕迪亞說:“在美國,我們在獲得墮胎以及其他性健康和生殖健康保健方面正面臨著一場真正的危機。” “因此,我們必須盡一切努力擴大獲得安全避孕方法的機會。”

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