編者注 (7/13/23)：美國食品藥品監督管理局批准了一種名為 Opill 的避孕藥可以在週四無需處方使用。它現在是美國首個無需處方即可在藥店、便利店和網上銷售的每日口服避孕藥。這篇 2023 年 5 月的文章描述了 Opill 的審批過程以及對當時待定決定的早期支援。
美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的一個顧問委員會已一致贊同該機構允許非處方購買口服避孕藥。如果 FDA 採納這一建議，以 Opill 為名銷售的這種藥物將成為美國首個無需處方即可購買的避孕藥。該機構預計將在未來幾個月內做出最終決定。
由於 FDA 通常會遵循其顧問的建議，因此於 5 月 10 日結束的為期兩天的會議備受期待。美國婦產科醫師學會 (ACOG) 和美國醫學協會等協會一直 敦促該機構 允許非處方購買口服避孕藥。
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“科學證據清楚地表明，在沒有年齡限制的情況下，非處方獲得避孕藥是安全的，並且增加獲取途徑的好處是顯著的，”代表 ACOG 出席會議的婦科醫生克里斯汀·布蘭迪說。她指出，許多尋求藥物以預防意外懷孕的人面臨障礙，包括費用障礙和難以預約醫生。“來自邊緣化社群的人，包括種族和少數族裔、沒有保險的人以及不會說英語的人，更有可能面臨這些障礙，”她說。
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加州大學舊金山分校生殖健康新標準推進研究專案 (ANSIRH) 主任丹尼爾·格羅斯曼表示，這項決定在最近美國限制墮胎途徑的背景下尤其重要。“在該國約三分之一的地區，人們無法獲得墮胎護理，”他說。“現在，消除有效避孕的剩餘障礙變得更加重要。”
口服避孕藥在許多其他國家都可以在櫃檯購買，儘管在某些國家，購買某些避孕藥需要與藥劑師交談。2021 年，英國有兩種品牌的避孕藥無需處方即可購買，僅有此項要求。
無需處方
激素類避孕藥有兩種型別：一種含有孕激素（合成形式的孕酮），另一種使用孕激素和雌激素的組合。
Opill，通用名稱為炔諾酮，是一種僅含孕激素的藥物。與複方避孕藥相比，這種型別的藥物風險更低，複方避孕藥曾與血栓等疾病相關。炔諾酮最早於 1973 年獲得 FDA 批准。2022 年 6 月，Opill 的製造商 HRA Pharma（總部位於巴黎）提交申請，要求將該藥物從需要醫療保健提供者的處方改為無需處方。
要在美國作為非處方藥銷售，一種藥物必須滿足某些標準。它應該用於接受者可以自我診斷的疾病 — 在這種情況下，即預防意外懷孕的願望。使用者還應該能夠在沒有醫療保健提供者幫助的情況下安全有效地給藥。對於 Opill 而言，這意味著每天在同一時間服用一片藥。最後一個標準是該藥物應具有較低的濫用和誤用潛力。
在申請轉為非處方藥狀態時，HRA Pharma 向 FDA 提交了研究資料，以探究消費者是否瞭解如何在沒有監督的情況下使用 Opill，以及是否可以正確識別他們是否患有任何禁忌症。這些是醫療狀況，例如乳腺癌病史，這些狀況會阻止他們服用該藥物。
提出的擔憂
在顧問會議期間，FDA 科學家批評了 HRA Pharma 提交的資料，特別是評估該藥物在真實世界環境中使用情況的研究結果。約三分之一的研究參與者報告說服用的藥丸數量超過了提供給他們的數量，這促使科學家質疑該研究的結論。科學家們也不完全相信使用者能夠認識到他們對該藥存在禁忌症。
該機構的科學家甚至質疑該藥物的有效性和安全性。他們指出，如果今天進行導致其在 1973 年獲得批准的臨床試驗，結果可能會有所不同，理由是肥胖症的發病率增加，這可能會降低藥物的療效。
格羅斯曼說，提出這個問題是不尋常的。“對於這種將藥物轉為非處方藥狀態的申請，您唯一應該關注的是人們是否按照說明正確使用它，以及他們是否可以正確選擇使用或不使用，”他說。
科學家們的高度關注正值一場訴訟挑戰該機構幾十年前批准 墮胎藥米非司酮 — 以及其權威之際。目前尚不清楚這些擔憂是否會影響 FDA 對 Opill 的最終決定。
在公眾可以參與的會議部分，有人反駁了這些擔憂。“女性可以理解標籤，包括禁忌症，”喬治城大學華盛頓特區 PharmedOut 專案經理卡羅琳·倫科說，該專案旨在教育醫生了解制藥公司如何影響處方。“避孕藥非常常用，因此關於不要漏服或延遲服藥的重要性的資訊是常識，”她說。“這些居高臨下的擔憂不能成為剝奪女性選擇權的理由。”
在顧問委員會的討論中，專家組承認了 HRA Pharma 資料的一些侷限性，但最終得出結論，現有足夠的證據表明，非處方避孕藥的好處大於風險。
“我是否認為我們獲得了完美的資料？不，”委員會成員、馬里蘭大學帕克分校的健康素養和健康傳播專家辛西婭·鮑爾說。“我是否認為這是一項完美的研究？不。我是否認為它足以讓人放心，讓大量人可以按預期使用這種藥物？是的。”
本文經許可轉載，並於 2023 年 5 月 11 日首次發表。