禁止對廣泛的天然產物、現象和原理授予專利的指導方針，讓生物技術和製藥行業的許多人擔憂其業務的未來。
這些規則由專利商標局於 3 月份釋出，公眾意見徵詢期至 7 月 31 日，是對最高法院最近兩項判決的回應。2012 年 3 月，法院判決加利福尼亞州聖地亞哥的普羅米修斯實驗室敗訴，稱該公司不能對用於指導藥物劑量的代謝物水平申請專利。然後，在 2013 年 6 月，法院駁回了猶他州鹽湖城的 Myriad Genetics 公司關於與乳腺癌相關的 DNA 序列的專利申請，為各公司開發乳腺癌風險基因檢測打開了大門。在這兩種情況下，法院的判決都基於專利法典中禁止對“自然規律、自然現象和抽象概念”授予專利的部分。現在的指導方針規定，可授予專利的發明必須與任何天然產物“顯著不同”。
專利局認為，由於這些案例中的判決是建立在先前涉及廣泛的自然現象和產品的裁決之上的，因此該政策應適用於所有引用或涉及此類自然規律的權利要求。
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但批評者表示，許多現有藥物將無法符合此標準獲得保護，並且現在一些應得的專利正在被駁回。“沒有專利意味著沒有藥物，”伊利諾伊州芝加哥 McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff 律師事務所的專利律師 Kevin Noonan 說。
佐治亞州亞特蘭大的法律顧問、製藥公司葛蘭素史克的前首席專利顧問 Sherry Knowles 估計，1981 年至 2010 年間美國批准的幾乎一半藥物，如果按照這些指導方針，將會被駁回，因為它們是天然的、來源於自然的、由抗體等生物分子組成或屬於疫苗（其中通常包含基因或蛋白質片段等天然成分）。
Knowles 和其他人認為，Myriad 的裁決僅駁回了從自然界中分離出來的 DNA 的專利，而專利局的政策在涵蓋過多基於自然的產品和工藝方面做得過頭了。例如，該指南指示專利審查員，透過將果汁與維生素 E 混合來保持果汁新鮮的配方可能不具有專利性，因為果汁和防腐劑都沒有從其自然形態發生顯著改變。“在法院的判決中，‘天然產物’並不限於 DNA，”專利局法律顧問 June Cohan 解釋說。
專利申請人似乎在指導方針釋出之前就已經受到了先例的影響。馬里蘭州貝塞斯達的出版商 Bloomberg BNA 於 6 月 25 日釋出的一項調查發現，專利局已經駁回了自 2011 年 4 月以來提交的、屬於該指導方針涵蓋範圍的大約 1,000 項申請中的 40% —— 其中大部分是在普羅米修斯裁決之後審查的。例如，用於診斷的蛋白質、從海洋生物中提取的藥物以及檢測水產養殖魚類中某些遺傳特徵的測試的專利都被駁回了。
這讓華盛頓特區的行業組織生物技術產業組織（Biotechnology Industry Organization）的智慧財產權副總法律顧問 Hans Sauer 等律師感到擔憂。“很明顯，最高法院希望 Myriad 的意見是一個相對具體和漸進的意見，”他說。“我們是否真的應該駁回用於洗衣粉的工業酶或抗生素的專利申請呢？”
但其他人則表示，政府的做法完全正確。“它正在為科學、醫學和患者做正確的事情，”俄亥俄州克利夫蘭診所的醫生、貝塞斯達分子病理學協會（Association for Molecular Pathology）專業關係委員會主席 Roger Klein 說，他是 Myriad 訴訟的原告之一。
專利局發言人 Patrick Ross 表示，專利局不必根據公眾意見修改其政策。但他補充說，它可能會這樣做。“我們已經在審查評論，並考慮可能做出哪些更改。”對於任何更改都沒有確定的時間表。
該調查指出，許多公司已經能夠透過向審查員明確其發明與自然界中的事物顯著不同來克服專利駁回。例如，水產養殖申請在表明申請人如何使用遺傳資訊來培育更適合養殖的鱈魚後，獲得了成功。
“各公司正在等待並試圖瞭解他們可以做些什麼來避免問題，”紐約市 Robins, Kaplan, Miller & Ciresi 律師事務所的專利律師 Matthew McFarlane 說，他是該調查的合著者。“當規則改變時，總是會發生這種情況。”
本文經許可轉載，並於 2014 年 7 月 8 日首次發表。