在美國，遇到假冒藥品（即非法制造並冒充真品的藥物）的情況並不常見。但在監管體系較弱的國家（如印度和奈及利亞），這些假藥佔消費者可獲得的藥品總量的25%到70%。2010 年，假冒藥品形成了一個750 億美元的產業，而且這個產業似乎還在不斷增長。由於這些旨在治療患者的藥物中，大多數活性成分含量過高或過低，每年全球有 10 萬到 100 萬人因此死亡。
製藥公司和政府監管機構一直在尋找標記真藥和檢測假藥的方法。現在，一家名為 Applied DNA Sciences 的生物技術公司可能找到了一種原創的解決方案：用工程 DNA 標記合法藥物。每種藥物都將包含獨特的遺傳特徵，當局可以透過基本的化學評估來檢測。這種策略已在紡織品等供應鏈複雜的其他行業中奏效，並且 DNA 可以被整合到藥物中，同時符合美國食品和藥物管理局關於如何安全整合 DNA 的嚴格規定。現在剩下的就是製藥公司將該解決方案付諸行動。“如果您考慮到假冒藥品造成的發病率和死亡率，這是一個需要全球應對的緊迫問題，”Applied DNA Sciences 的執行長 Jim Hayward 說，“而這應該從[製藥]行業層面開始。”
Applied DNA Sciences 將其技術稱為 SigNature DNA，除了藥品外，該技術還可用於無數產品。為了製作 DNA 標籤，科學家從植物中提取遺傳密碼，並對其進行重新組裝，使其與地球上任何其他 DNA 不同。這種獨特的密碼可以嵌入到墨水、織物、塑膠、蒸汽或金屬中，具體取決於所涉及的產品，而無需在製造過程中增加任何步驟。Hayward 說，標記藥物所需的 DNA 量非常少，以至於攝入後對人體沒有任何影響。此外，DNA 在數年內不會分解，這使得該標記對於保質期長的產品很有用。該公司還建立了一種基於聚合酶鏈反應 (PCR) 的裝置來檢測 DNA 標籤的存在，該測試是化學的基礎，以至於在全國的高中科學實驗室中都會使用。
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該技術可能是藥品領域的遊戲規則改變者。為了簡單起見，製造商可以簡單地標記藥物的活性成分，測試將揭示最終產品是否包含該標記。但是，造假者並不總是僅僅替換活性成分，他們可能會修改粘合劑、填充劑、塗層或墨水等物質，因此製造商可能希望標記每個成分，為每種藥物賦予獨特的“產品基因組”，正如 Hayward 所說。“你有各種各樣的標記，可以指定壓制片劑的每個組成部分，它們可以顯示每個組成部分的相對濃度，”他補充說。該公司還保留一個數據庫，將每個標籤與產品的日期和型別聯絡起來，這可能有助於阻止試圖銷售過期藥品的犯罪分子。
明確追蹤和識別藥物的能力將對製藥公司有所幫助，這些公司每年花費數百萬美元的資金用於組建積極的法律團隊，以尋找和起訴造假者。但這也有利於邊境管制人員、國際刑警組織和世界衛生組織等執法機構，它們都在持續監控進口藥物的真實性。製藥行業越來越國際化——來自印度的成分可能在中國混合，然後產品在到達藥房之前在少數幾個國家之間輾轉。當藥物進入美國時，FDA 和邊境管制官員會盡力驗證儘可能多的化合物的真實性。例如，如果官員不知道某家公司更改了特定藥物的配方，這可能很難做到。但如果官員可以透過執行 PCR 來簡單地抓住假藥，那就不會困難。這些標籤對於發展中國家的官員來說可能更有用，在這些國家，政府資金的匱乏導致邊境管制人員短缺，而且在職人員可能容易接受造假者的賄賂。
Hayward 和他的同事認為，這些標籤可以減少假冒藥品，因為類似的標記在其他行業也有效。基因測試表明，許多標有 100% 皮馬棉（一種高階且昂貴的品種）的服裝，在最終進入商店時，經常與其他低檔棉混紡。當 Applied DNA Sciences 標記皮馬棉並在國外經過軋花、紡紗、編織和染色後測試織物時，紡織公司可以確保最終出現在美國貨架上的產品實際上是用其標籤聲稱的織物製成的。“我們透過返回美國並進入零售商貨架的產品來衡量我們的成功，”Hayward 說——在最近的記憶中，服裝首次真正地 100% 是皮馬棉。國防部還使用 SigNature DNA 標籤來消除最終出現在美國飛機中的假冒電子零件。
儘管在其他產品方面取得了成功，但藥物與紡織品或飛機部件等產品之間存在一個很大的區別。藥物具有精細的化學平衡，並且會被攝入體內或塗抹在身體上。俄勒岡州立大學的化學教授 Vincent Remcho 說，即使新增一點額外的遺傳密碼也可能改變化合物的穩定性、其在體內的釋放方式或其活性成分的功效。Hayward 說，如此少量的 DNA 不會破壞這種平衡，但研究人員和監管機構需要看到安全研究來證實這一點。然而，“如果所有這些因素都能得到成功解決，這種認證方法可能會非常有用；顯然，需要有效的藥品認證方法，”他補充說。
此外，美國化學學會專家組成員、製藥行業研究員 Rick Sachleben 說，政府法規可能會使在化合物中新增 DNA 變得非常複雜（且昂貴）。為了遵守 FDA 的規定，製藥公司每次更改配方或成分時，都需要證明該藥物與之前的版本一樣安全有效，這會導致昂貴的臨床試驗。Sachleben 說，為了將 DNA 納入活性成分中，公司基本上必須重新配製其藥物，這將是極其昂貴的。“DNA 標籤是可能的，但這樣做仍然存在很高的監管負擔，”Sachleben 說。“大多數製藥公司會說，‘我的藥已經上市了，我不會玩這個的。’”
這種高監管負擔很可能是大多數其他反假冒技術（如刮刮標籤或3-D 條形碼）僅限於包裝或藥丸表面的原因。Hayward 說，Applied DNA Sciences 已經克服了大多數監管障礙，因為其系統符合 FDA 在 2011 年釋出的反假冒標記措施的狹窄範圍。“我們完全符合該指導方針。實施沒有任何障礙，只有採用，”Hayward 補充說。
該公司正在開始向製藥製造商推廣 SigNature DNA 標籤。Hayward 無法具體說明該技術的成本，但他表示這不會影響藥物的最終價格——即使對於沒有製藥巨頭那麼資金充裕的紡織公司來說，這也是“相當實惠的”。
即使成本像 Hayward 聲稱的那樣低，Sachleben 也認為，採用很可能是最大的障礙——製藥公司可能需要進行安全實驗甚至臨床試驗，之後他們只能將標籤新增到固體藥丸而不是噴霧劑或液體中，以遵守 FDA 的指導方針。與刮刮標籤等競爭技術不同，患者無法驗證藥物是否真實，他們必須依靠官員來打擊假冒偽劣行為，這在假冒偽劣和官員受賄很普遍的發展中國家可能並不可靠。而且，儘管合成 DNA 肯定不容易複製，但沒有哪種反假冒技術是萬無一失的。“沒有任何東西阻止任何製藥公司實施這一點。[Applied DNA Sciences] 只是需要說服一個規避風險、高度監管的行業採用新技術，而這始終存在挑戰，”Sachleben 說。
然而，Hayward 和他的同事看到了充滿機遇的未來。“我們與[製藥]行業中幾乎每個人交談時，他們都報以極大的熱情和興趣——DNA 標籤激發了各種各樣的想象力和創造力，”Hayward 說。
實施高科技方法以更好地阻止造假者是一個好的開始，“如果反假冒技術變得足夠重要，那麼這些人將與其它技術展開競爭，”Sachleben 說。“最終，通常是最好的技術獲勝。”