馬里蘭州銀泉市 — 上午 10:30,食品藥品管理局 (FDA) 的頂級監管人員小組已經聽取了 50 多位不同人士的意見,他們都急於將自己對 CBD 的希望或擔憂擠進他們被允許的短暫發言時間。CBD 是一種蓬勃發展的、與大麻相關的化合物,公司突然將其新增到從狗糧到膳食補充劑的所有東西中。
有母親聲稱大麻導致她們的孩子自殺,千禧一代企業家在監管機構詢問 CBD 在化妝品中的作用時難以給出好的答案,還有高薪的行業律師推銷經過充分審查的監管框架。還有 60 多人計劃發言。
從前 FDA 官員到 CBD 零售商,參與者的範圍很廣,但似乎在一點上達成了一致:現狀行不通,FDA 必須迅速採取行動。
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週五的會議是該機構首次就大麻衍生產品的監管舉行的公開聽證會,是 FDA 尋求制定明確的 CBD 產品監管框架的公開啟動。
FDA 現有的規則使得這項任務極其困難。CBD 膳食補充劑是一個廣泛的類別,包括許多最受歡迎的 CBD 產品,如膠囊和油,目前根據 FDA 的規定是非法的。但 FDA 已承諾探索這些產品如何合法上市,而週五的會議是這項努力的第一步。
前 FDA 局長斯科特·戈特利布此前曾表示,該機構需要數年時間才能弄清楚如何監管 CBD。雖然代理 FDA 局長內德·沙普利斯在週五的講話中沒有就該機構何時可能對此問題給出答案做出任何承諾,但他明確表示,他認為 FDA 正在進入未知的領域。
“雖然我們看到人們對含有 CBD 的產品產生了濃厚的興趣,但我們仍然有很多不瞭解的地方,”沙普利斯說。
但這並沒有阻止 CBD 辯論各方人士敦促 FDA 加快行動。
膳食補充劑遊說團體抱怨說,FDA 允許不受監管的 CBD 製造商的影子市場與他們監管更嚴格的產品進行不公平的競爭。
“FDA 沒有時間可以浪費,”負責任營養委員會膳食補充劑遊說團體的助理法律總顧問梅根·奧爾森說。“他們必須迅速採取行動,以解決失控的市場。”
CBD 倡導者也呼籲制定更明確的規則。“迫切需要一個高效的監管框架,”美國大麻圓桌會議的總顧問喬納森·米勒說,他表示他的協會代表許多頂級 CBD 生產商,願意與 FDA 合作,“以幫助該機構為整個行業建立質量安全和透明度的衡量標準。”
FDA 官員和行業發言人提出的擔憂包括:允許根據 FDA 寬鬆的膳食補充劑規則監管 CBD 產品是否會抑制 FDA 批准的藥物上市之前所需的更嚴格的研究。
也許沒有哪家公司比格林威治生物科學公司更強烈地提出了這一點,該公司是首個獲得 FDA 批准的 CBD 藥物 Epidiolex 的幕後推手。
該公司美國專業關係副總裁愛麗絲·米德說:“FDA 的批准程式是回答有關藥物、其試圖治療的疾病以及患者將服用的藥物所獨有的安全考慮的重要問題的唯一途徑。例如,在我們進行臨床和臨床前研究之前,沒有人知道 CBD 可能對肝臟有毒。為了回答這些問題,我們在過去 20 年裡一直在研究這種植物。”
FDA 官員明確表示他們希望公眾提供什麼:更多資料。發言人被要求提交 FDA 監管機構在處理更成熟的製藥和醫療器械行業時所期望的那種控制良好的研究。
但 CBD 製造商似乎對此並不熟悉。FDA 監管機構提出的看似基本的問題,例如:什麼是“全譜”大麻油?讓消費者接觸 CBD 的年齡多小才算太小?CBD 是否具有精神活性?發言人基本上都沒有回答這些問題。
也許最明顯的地方是當 FDA 的 CBD 工作組聯合主席洛厄爾·席勒向代表一家 CBD 化妝品公司 Wildflower Brands 發言的詹姆斯·舒爾茨施壓,要求對 CBD 化妝品作為美容產品“更有效”的含義做出更清晰的定義時。
舒爾茨支吾其詞,聲稱該產品促進“更高的個人吸引力”,他承認這不是“臨床定義”。
