心臟的轉變:行動式電源讓心臟病患者在家等待永久捐贈者

一種新型人工心臟心室泵使用動力驅動器,其重量縮小至原重量的3%,但仍能產生足夠的能量以維持最佳泵送能力


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人們常說家是心之所在,但直到最近,患有雙心室衰竭的患者只能依靠連線到大型、固定式驅動系統的人工心臟來維持血液迴圈,等待心臟移植。

這種情況可能正在改變;人工心臟製造商 SynCardia Systems, Inc.(位於亞利桑那州圖森市)上個月宣佈,三名外科植入該公司技術的患者已經能夠走出各自的醫院,並在自己舒適的家中等待捐贈的替代心臟

這些出院之所以成為可能,歸功於 SynCardia 的六公斤 Freedom 行動式驅動器,它透過兩根透明管(每根直徑約一釐米)吹送氣包,這些管子連線到該公司臨時的人工全心臟。這些氣包迫使植入的人工心臟心室中的血液被泵送到身體的其他部位。75釐米長的管子從人工心室延伸出來,從肋骨下方穿出身體。它們連線到 Freedom 驅動器,該驅動器可以放在揹包或肩包中佩戴。

SynCardia 的臨時人工全心臟——以前稱為 CardioWest 臨時人工全心臟——旨在取代人的原始心臟的兩個心室(下腔),同時仍然依靠天然的左右心房(上腔)和主動脈(主要動脈)向身體的其他部位供應泵送的血液,SynCardia 執行長 Rodger Ford 說。肺動脈也保持完整。該公司的人工心臟售價約為 125,000 美元,自 2004 年 10 月以來已獲得美國食品和藥物管理局的批准,作為因心臟左右心室(分別從心房收集血液並將其泵送到肺部和身體)終末期衰竭而垂死的移植患者的橋樑。

SynCardia 的人工心臟的體積為 70 立方厘米,Ford 說這足夠小,可以容納約 75% 的男性和 25% 的女性。該公司正在開發一種 50 立方厘米的心臟,預計它足夠小,可以容納所有成年人以及一些青少年。

SynCardia 已獲得 FDA 的有條件批准,在美國對 Freedom 行動式驅動器進行研究性器械豁免 (IDE) 臨床研究。IDE 允許器械用於臨床研究,以便收集支援上市前批准 (PMA) 申請所需的安全性和有效性資料,SynCardia 已從 FDA 獲得 PMA。作為該試驗的一部分,30 名病情穩定的全人工心臟患者(與仍在手術後恢復的患者相對)必須使用 Freedom 驅動器出院 90 天(或更短時間,如果他們能在該時間範圍內找到捐贈心臟)。

Ford 說,該研究的目的是確定 Freedom 驅動器是否是適用於病情穩定的全人工心臟患者的合適氣動泵,以及它是否可以在家中安全使用。歐洲正在使用幾種行動式 Freedom 驅動器,美國正在使用一種。該公司預計後者會更多,因為這裡有 22 家醫院正在向其機構審查委員會申請許可,以便向人工心臟患者提供 Freedom 驅動器。

最初,患者透過一根 1.5 米長的管子連線到一個 180 公斤重的驅動系統——綽號為“大藍”——直到他們找到捐贈心臟來替代 SynCardia 的技術。該公司在開發 23 公斤重的替代院內驅動器以替代“大藍”系統時,看到了創造 Freedom 的機會。23 公斤重的 Companion 驅動器自 2009 年 10 月以來已在歐洲上市;SynCardia 計劃在 9 月份提交 FDA 批准申請。

將驅動器技術縮小到原重量的百分之三的挑戰在於,要保持足夠的能量輸出以執行人工心臟。Freedom 驅動器有一個主電機以及一個備用電機,以防主系統出現問題;電機操作活塞,活塞壓縮空氣,然後將其推入管道以驅動人工心臟。

SynCardia 計劃進一步縮小其驅動器技術,儘管 Ford 表示,當前技術將阻止該裝置的重量低於四公斤。縮小尺寸可能會在未來兩年內完成,並且主要來自使用更小的電機控制器、更小的鋰離子電池(Freedom 使用兩塊)以及用數字技術取代模擬元件。

SynCardia 的技術是少數幾種可供心臟衰竭患者使用的技術之一。唯一獲得 FDA 批准的另一個人工心臟是 AbioMed 的 AbioCor,這是一種自帶電池的獨立式替代心臟,電池透過經皮能量傳輸 (TET) 系統充電,這意味著沒有電線或管道穿透皮膚,因此感染風險較低。AbioCor 適用於預期壽命不到 30 天且不符合天然心臟植入條件的終末期心力衰竭患者

另一種技術,左心室輔助裝置 (LVAD) 自 1994 年以來已在市場上銷售,供等待永久移植的心臟病患者使用,但它們僅在接受者的心臟仍能在一定程度上自行運作時才有效。LVAD 通常由一根管子組成,該管子將血液從受損心臟的左心室抽出到泵中,然後泵將血液送入主動脈,從而輔助虛弱的心室。泵放置在腹部上部,有第二根管子穿過腹壁延伸到體外,在那裡它連線到泵的電池和控制系統。

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