曾經風光無限的醫療檢測初創公司 希拉洛斯 (Theranos) 的內爆是一場徹底的災難：一家由魅力四射、口齒伶俐的傀儡領導的欺詐性健康科技公司，散佈關於其血液檢測的欺騙性診斷宣告。
此類實驗室開發的檢測 (LDT) 在個別實驗室建立和使用，旨在用於患者，從未要求獲得食品和藥物管理局 (FDA) 的任何批准。我認為，這是希拉洛斯失敗的直接結果，FDA 正在提議一項新規則，該規則將要求在實施任何 LDT 之前獲得機構批准。該規則的一些支持者認為，這種批准本可以阻止希拉洛斯用其前所未有的血液檢測來愚弄投資者和醫學專家，其創始人伊麗莎白·霍姆斯 (Elizabeth Holmes) 聲稱，只需一滴血即可診斷多種疾病。鑑於希拉洛斯的欺詐行為的嚴重程度及其造成的破壞，我理解聯邦政府為何想要確保這種情況永遠不會再次發生。
作為哈佛醫學院的精神病學家，我已經教授醫學倫理學超過二十年，我知道醫療欺詐的答案並非如此簡單。雖然用意良好，但這項提案是一個過度反應，最終會弊大於利，不應按書面形式獲得批准。相反，當前旨在驗證 LDT 的計劃的更嚴格、更深入的版本將更好地為公眾服務。
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首先，FDA 規則實際上可能會違反基本醫學倫理原則之一——公正，它關注諸如獲得護理和健康公平等問題。尋求和獲得 FDA 批准在普遍認為是一個耗時且成本高昂的過程。因此，如果該提案獲得批准，大多數尋求 FDA 批准的 LDT 可能將僅限於針對主流、多數人口的 LDT。
為什麼？與 FDA 批准相關的鉅額成本可能會阻止公司提出實驗室開發的檢測，除非它們可能盈利。這種盈利能力取決於檢測的龐大市場。因此，少數族裔群體可能會因經濟上的不切實際而被忽視。佔美國醫療保健市場 22% 的兒童也可能出於同樣的原因而遭受損失。結果可能是 LDT 接受者的更大程度的分層、獲得針對少數族裔需求的創新診斷工具的機會減少以及健康差距的擴大。
此外，如果這項提案獲得透過，許多小型實驗室幾乎肯定會完全停止建立 LDT。一旦發生這種情況，大部分檢測建立以及實際檢測將由大型實驗室處理，這將有效地壟斷市場。在這樣的市場中，公司可以隨意定價，可能會將貧困和沒有保險的個人排除在外。最終結果將是健康公平的進一步惡化。
該規則還可能違反醫學倫理原則中的仁慈原則（促進患者福祉）和不傷害原則，或防止對患者造成傷害。這兩項原則都要求能夠提供及時的診斷干預。FDA 嚴格的審批流程可能會延長，從而阻礙 LDT 的及時傳播，而檢測可用性的延遲可能會剝奪患者重要的診斷資訊，從而可能損害治療決策和預後。
或者它可能會導致實驗室決定不值得建立特定的檢測。
考慮以下假設情景：一家醫院發現了一種不明原因的疾病模式，並希望開發一種檢測方法進行調查；醫院研究人員考慮了與 FDA 批准相關的成本和時間，並決定不繼續進行，希望這種神秘疾病會自行消失。
與 FDA 監督相關的成本帶來了倫理困境。分配正義原則強調資源的公平分配。然而，漫長的 FDA 審批流程帶來的經濟負擔可能會使醫療保健預算緊張，限制獲得基本診斷服務的機會，並可能擴大醫療保健差距。
最終，診斷監管的倫理格局需要在監管的嚴格性和實際效用之間取得微妙的平衡。FDA 在維護公眾健康方面發揮著不可或缺的作用，但其監督可能不容易與 LDT 開發和實施的細微複雜性相一致。
有一個更好的解決方案，它涉及臨床實驗室改進修正案 (CLIA)，這是一專案前監管 LDT 的聯邦計劃。CLIA 提供了一種分層監管方法，允許根據實驗室檢測的複雜性進行量身定製的監督。這樣，它比 FDA 的一刀切方法提供了更大的靈活性和可擴充套件性，後者可能不太適應診斷醫學創新和技術進步的快速步伐。
但是，為了有效地監督實驗室開發的檢測的建立和使用，CLIA 需要加強。首先，CLIA 應該減少對實驗室的豁免。豁免授予僅執行被認為簡單且錯誤結果風險低的檢測的實驗室；目前，監管機構不像其他實驗室那樣每兩年檢查一次此類實驗室。其次，CLIA 需要制定自己的 LDT 開發、驗證和使用指南（目前由實驗室自行制定），包括制定分析和臨床有效性標準。第三，CLIA 應與美國臨床實驗室協會等專業組織合作，為 LDT 建立最佳實踐、指南和標準。目前，醫療保險和醫療補助服務中心正在制定本指南。
與要求 FDA 批准和監督不同，這些措施不會阻礙實驗室在應對新型疾病爆發方面的敏捷性，也不會使為小眾市場或少數族裔群體建立 LDT 在經濟上不可行。
由於所有這些原因，防止另一起希拉洛斯事件的潛在好處遠遠不及讓每個 LDT 都受到成本高昂、耗時的 FDA 監督所造成的潛在危害。
這是一篇觀點和分析文章，作者或作者表達的觀點不一定代表《大眾科學》的觀點。