美國安全疫苗的最後一道防線

疾控中心和 FDA 的獨立顧問不會屈服於政治

當食品和藥物管理局在 10 月初因其擬議的疫苗安全標準而遭到白宮抵制時,該機構採取了一項大膽的舉措:它將其指南釋出在其網站上。公眾現在可以看到疫苗製造商和 FDA 自身的獨立顧問小組將要求什麼,以確保一個更長、科學上更嚴謹的流程。

負責監督冠狀病毒疫苗的批准、分發和使用的兩個公共衛生機構——FDA 和疾病控制與預防中心——一直受到破壞和政治化。FDA 提出的冠狀病毒疫苗緊急使用指南最終通過了白宮的批准,但廣為人知的抵制進一步破壞了公眾對“曲速行動”的信任,而此時美國正逐步邁向可行的疫苗。在一個信任應該增長的時刻,情況卻恰恰相反

然而,應該給美國人希望的是,FDA 和 CDC 在疫苗的批准和分發方面都有最後一道防線:由外部專家組成的小組,他們現在值得國家的關注和明確的支援。如果在未來的日子裡,這些獨立的機構中的任何一個被邊緣化、忽視或以任何方式規避,那將是越過了一條紅線,並且可以合理地質疑冠狀病毒疫苗的安全性和/或有效性。


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對於 CDC 來說,它是免疫實踐諮詢委員會,或 ACIP,該委員會下一次會議將在 10 月 28 日至 30 日舉行。我們每個人都曾在不同時期在該委員會任職,我們兩人在任期內都從未感受到任何政治壓力。FDA 的對等機構是疫苗和相關生物製品諮詢委員會,或 VRBPAC,該委員會下一次會議將在 10 月 22 日舉行。大多數美國人從未聽說過這兩個委員會。

這些由健康專家組成的小組,擁有疫苗學、免疫學、兒科、內科、傳染病和預防醫學等學科的專業知識,一直在研究和評估正在考慮中的無數冠狀病毒疫苗。每個小組都一直在仔細審查來自 I 期和 II 期試驗的資料,現在正在等待關於一些最有希望的在研疫苗的 III 期資料。

諮詢小組以有意的透明度運作。公眾可以訪問他們的討論和發現,通常透過即時直播,公共記錄記錄了他們的工作。每個諮詢委員會的 15 名投票成員都接受利益衝突審查,並進行年度申報以確保合規。疫苗利益和財務關係被披露,成員必須迴避相關投票。無論是冠狀病毒疫苗還是其他疫苗,這些小組都會就疫苗是否安全、有效和準備好獲得許可 (FDA),以及疫苗應如何以及向哪些人群分發 (CDC) 提出建議。儘管每個委員會的成員肯定都瞭解當前的政治形勢,但他們永遠不會屈服於政治。

今天,儘管 FDA 和 CDC 經常受到政治壓力,要求在疫苗釋出方面滿足任意的截止日期,但自近四十年前建立以來,經過時間考驗的疫苗審查和批准系統一直保持良好。然而,對該系統的威脅是真實存在的。我們都曾在該系統內工作過,我們已經確定了幾種從公共衛生的角度來看令人擔憂甚至危險的情況。

首先,如果諮詢小組的工作被打斷或規避,那將是有問題的。每個小組都已建立必須不被短路或損害的協議和明確的責任。如果 FDA 局長或 CDC 主任拒絕或修改小組的建議(這種情況很少發生),該決定將值得密切關注,並附帶充分的理由。其次,FDA 現在釋出了批准緊急使用疫苗的嚴格指南。如果製造商未能遵守本指南,小組可能沒有足夠的資訊來評估疫苗的安全性。第三,如果政府行政部門的任何人要推翻 FDA 或 CDC 關於正在考慮中的冠狀病毒疫苗的決定和指南,這將是一個危險訊號。

如果 ACIP 和 VRBPAC 各自被允許不受阻礙地開展工作,並且對這個經過檢驗的流程保持忠誠,那麼美國人應該對諮詢小組的建議是基於嚴謹的科學,顯示安全性和有效性感到放心。這些委員會的工作與政治無關,而是與人民有關,他們基於證據的方法有助於對抗疫苗的錯誤資訊和虛假資訊。今天,美國只有大約一半的成年人表示,如果今年有冠狀病毒疫苗可用,他們會接種。除非公眾信任得到改善,否則美國可能會看到成千上萬可以避免的死亡和不必要的痛苦。大流行本身將被延長壽命,因為我們將被迫緩慢地走向群體免疫,這將需要遠高於 50% 的疫苗接種率。

在許多社群——特別是少數族裔社群——即使在這場大流行之前,對政府在醫療保健中的作用的信任度也很低,這顆種子在幾代人中播下,原因是信任遭到破壞、系統性障礙和種族主義政策。全國各地的醫生,包括在服務欠缺的社群,都依賴 ACIP 和 VRBPAC 建議的科學完整性來確定他們是否有信心將疫苗帶給他們的患者。我們知道,在決定是否接種疫苗時,患者信任他們的醫生。這就是為什麼更重要的是,這種信任不應因將政治置於科學之上而被侵蝕。

美國在疫苗計劃方面取得了顯著成功,並一直是疾病控制和預防方面的全球領導者,這是有原因的。我們不能讓幾十年積累起來的信任在這場大流行期間進一步削弱。畢竟,維護這種信任不僅對我們今天有利,而且對未來幾代人也有利。

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