當聯邦法官馬修·卡奇馬里克於 4 月 7 日暫停食品和藥物管理局 (FDA) 對藥物米非司酮的批准時,他嚴重危害了獲得墮胎的機會。除了對獲得基本且有時效性的醫療保健服務造成直接打擊外,這項決定還顛覆了數十年來一直以科學證據和專家醫療意見為基礎的藥物審批系統。卡奇馬里克用司法命令塑造藥物供應的幽靈,使受信任的系統黯然失色。
訴訟是在德克薩斯州北區美國地方法院提起的,但 4 月 7 日的裁決與米非司酮在全國範圍內的 FDA 批准有關。卡奇馬里克給了政府七天時間在上訴生效前提出上訴,並且華盛頓州的一位聯邦法官釋出了一項相互衝突的裁決——命令 FDA 在提起訴訟的司法管轄區(17 個州和哥倫比亞特區)保留米非司酮的使用權——使得上訴有可能直接提交到最高法院,而不是第五巡迴法院。如果上級法院未能推翻卡奇馬里克的裁決,這項決定將開啟潘多拉魔盒,可能允許美國每種藥物(從疫苗到止痛藥)的供應都基於政治而非科學。
這項決定因其對婦女——以及其他個人——健康的巨大潛在影響,以及它可能對聯邦監管程式產生的持久影響而令人擔憂。對於米非司酮,當 FDA 於 2000 年首次批准該藥物時,關於其安全性和有效性的科學證據非常充分,並且這些證據在過去幾年中只增不減。(《紐約時報》最近收集並分析了關於米非司酮的 101 項研究,絕大多數研究發現,在超過 99% 的服用該藥物的人中,沒有嚴重的併發症。)然而,從該藥物最初的批准過程到現在,出於政治動機的攻擊威脅了其可用性和使用。
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在反墮胎的醫學聯盟訴 FDA 案中,反墮胎原告聲稱 FDA 在 2000 年批准米非司酮——與米索前列醇聯合使用,約佔美國所有墮胎手術的一半——是不恰當的,因為該機構根據名為 Subpart H 的監管條款對其進行了快速審批。儘管 Subpart H 確實允許快速審批某些藥物,但 FDA 並未將 Subpart H 用於米非司酮。在 FDA 批准米非司酮時,十多年的證據表明其安全性和有效性。在審批過程中,FDA 使用 Subpart H 對該藥物的配發方式施加了額外的限制,包括要求提供者和患者在使用前簽署協議。大量證據表明,這些限制對於安全來說是不必要的,並且 FDA 後來放鬆了其中一些限制。
藥物流產是安全、有效且非常普遍的。2020 年有 492,210 例藥物流產,佔美國所有墮胎手術的 53%。嚴重不良事件的發生率遠低於繼續妊娠至足月,尤其是對於黑人婦女而言,她們的孕產婦死亡率是白人婦女的兩倍多。此外,在多布斯訴傑克遜婦女健康組織案之後的背景下,少數州的診所必須照顧來自全國各地的客戶,提供藥物流產使提供者能夠比僅透過手術流產服務更多的患者。
在卡奇馬里克做出裁決後,一些提供者可能會繼續提供米非司酮-米索前列醇組合用於藥物流產,除非 FDA 正式撤銷其批准。許多人將轉用僅使用米索前列醇的方案,該方案在米非司酮不易獲得的國家/地區使用。這種替代方案需要不同的劑量和時間安排,這給已經負擔過重的醫療服務提供者帶來了改變其臨床實踐的責任。
更新程式和培訓將意味著佔用患者護理的時間。一些目前提供藥物流產的提供者可能會簡單地停止這樣做,因為這個法律問題增加了他們近年來面臨的日益增長的騷擾和攻擊的代價;即使在多布斯裁決之前,對墮胎服務提供者人身安全的威脅(包括縱火和謀殺)也已從 2019 年到 2020 年增加了125%。FDA 可以進行不必要的審查米非司酮的活動,但與此同時,獲得藥物流產的機會可能會減少。
儘管提供者盡了最大努力,但在做出這項決定後,我們可能會看到更多我們在多布斯案之後立即開始看到的情況:人們將不得不花費更多的錢,走更遠的路程,並面臨更多工作和育兒方面的挑戰才能獲得墮胎。那些資源最少的人——由於系統性種族主義,他們極有可能是非洲裔和有色人種婦女——將無法做到這一點,並將被迫違背自己的意願生育孩子。鑑於美國可恥的孕產婦死亡率,這實際上是一項生死攸關的決定。
卡奇馬里克法官此前曾為保守的基督教倡導團體工作,他用自己對米非司酮的判斷取代了審查過該藥物的 FDA 專家的判斷,這對公共健康造成了嚴重後果。如果他的裁決成立,那麼任何藥物都無法倖免於這種出於政治動機的干預。用於性別確認護理的藥物可能會面臨法院的質疑,避孕藥具和常規疫苗也可能受到威脅。此外,公眾對我們政府系統的信任度正在下降,這已經進展順利,並將受到很大的推動。FDA 一直是一個多世紀以來保護公共健康的監管體系的一部分,並且在根據當時的現有科學和研究做出決策方面有著良好的記錄。如果一位法官現在可以推翻一項基於研究和專業知識的決定,那麼我們所依賴的保障措施只有在少數人決定取消它們時才是可靠的。
與一年前相比,美國各地獲得生殖健康服務的機會已經截然不同,但這項裁決造成的損害可能會遠遠超出墮胎這一關鍵問題。上級法院應推翻卡奇馬里克法官的錯誤裁決,並阻止政治凌駕於基於科學的決策之上。
這是一篇觀點和分析文章,作者或作者表達的觀點不一定代表 《大眾科學》的觀點。
