15年“透明化”努力似乎遏制了可疑的生物醫學發現

在一個要求研究人員記錄其方法和結果指標的網站推出後,積極的實驗結果報告有所下降

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根據一項PLoS ONE研究,2000年臨床試驗註冊網站clinicaltrials.gov的推出似乎對報告的試驗結果產生了顯著影響,許多研究人員在過去一週一直在網上討論這項研究。

1997年美國的一項法律強制要求建立該註冊網站,要求研究人員從2000年開始在收集資料之前記錄他們的試驗方法和結果指標。該研究發現,在測試心臟病治療方法的55項大型試驗樣本中,2000年之前發表的試驗中有57%報告了治療的積極效果。但在2000年後進行的試驗中,這一數字驟降至僅8%。該研究的作者、俄勒岡州立大學科瓦利斯分校的健康科學家維羅妮卡·歐文表示,這表明註冊臨床研究正在導致更嚴格的研究。耶魯大學位於康涅狄格州紐黑文的神經學家史蒂文·諾維拉在他的NeuroLogica部落格上寫道,他稱這項研究“令人鼓舞”,但也“有點令人恐懼”,因為它對之前的積極結果提出了質疑。

歐文和她的合著者、馬里蘭州羅克維爾醫療保健研究和質量機構的首席科學官羅伯特·卡普蘭專注於由美國國家心肺血液研究所(NHLBI)資助的人體隨機對照試驗。作者得出結論,試驗註冊似乎是研究結果發生巨大變化的主要驅動因素。他們沒有發現任何證據表明這種趨勢可以用行業贊助水平的變化或試驗方法的變化來解釋。


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歐文說,由於必須在開始試驗之前宣告他們的方法和測量方法,研究人員就不能在研究結束後為了找到效果而有選擇地挑選資料。她說:“調查人員更難以有選擇地報告一些結果並排除其他結果。”

許多線上觀察員對註冊和透明化的明顯力量表示讚賞,包括諾維拉,他在他的部落格上寫道,所有涉及人類的研究都應該在收集任何資料之前進行註冊。然而,他說,這意味著至少一半較早發表的臨床試驗可能是假陽性。“寬鬆的科學方法正在導致文獻中出現大量的假陽性偏差,”他寫道。

弗吉尼亞大學夏洛茨維爾分校的心理學家、開放科學中心執行主任布萊恩·諾塞克在推特上分享了這項研究結果,該帖子已被轉發近600次,他說,跟進這些陽性結果研究將會很有趣。他在一次採訪中說:“他們在後續研究中都得到了證實嗎,還是說它們顯示出低可重複性的跡象?”

歐文和卡普蘭指出,陽性結果率下降還有其他可能的解釋,例如心血管保健的改善,這可能會使人們更難找出新療法的額外好處。NHLBI心血管科學部門的主管戴維·戈登對此表示同意,他指出,在20世紀70年代心臟病死亡率高得多時,可能更容易找到有益的治療方法。“在某些方面,這些試驗可能是眾所周知的唾手可得的果實,”他說。“要在此基礎上改進這些療法變得越來越困難。”

儘管如此,在他們研究的所有因素中,歐文和卡普蘭說註冊的效果最強,即使它不能消除所有偏見——即使是顯示陽性結果的註冊臨床研究也應該以“健康的懷疑”來看待,歐文說。“很多時候,觀眾只看標題和摘要。”只有當你仔細檢視研究細節(例如效應量和反應率)時,你才能判斷結果是否可能具有臨床意義,她說。

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本文經許可轉載,並於2015年8月13日首次發表

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