作者:Heidi Ledford,來自自然雜誌
當被要求提供其療法的檔案證明時,一些幹細胞診所很快就轉而提供律師函。面對來自診所的法律威脅,國際幹細胞研究學會 (ISSCR) 暫停了一項旨在幫助患者辨別療法宣告的服務。該學會目前正在考慮下一步行動。
對於幹細胞研究人員來說,全球範圍內提供再生醫學的診所激增令人沮喪。許多此類診所提供的療法——將患者自身的幹細胞注射回其體內,以治療從帕金森病到脊髓損傷等各種疾病——充其量是浪費金錢,往壞處說則很危險。“這確實有可能損害該領域的合法性,” 艾伯塔大學(加拿大埃德蒙頓)研究健康法律和政策的 Timothy Caulfield 說。
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去年六月,總部位於伊利諾伊州迪爾菲爾德的 ISSCR 發起了“提交診所”網站,旨在教育患者。“您是否看過幹細胞診所或其他幹細胞治療提供者的廣告,並想了解更多資訊?” 該網站問道,並邀請使用者提交中心名稱。ISSCR 表示將查明提供者是否設有醫療倫理委員會,並受到美國食品和藥物管理局 (FDA) 或歐洲藥品管理局等監管機構的監管。答案將在該學會的網站上公佈。
但是,一些初步的詢問引來了律師函,質疑該學會質疑診所的權威。紐約洛克菲勒大學的幹細胞研究員、ISSCR 前任主席 Elaine Fuchs 表示,該學會尋求了法律建議,並被告知其立場穩固。即便如此,她說,所有人都認識到訴訟會迅速耗盡該學會有限的資源。
二月份,ISSCR 擱置了該專案。在本月於加拿大多倫多舉行的學會年會上,加利福尼亞州斯坦福大學的幹細胞研究員 Irving Weissman 向聽眾尋求建議。“我們應該怎麼做?” 他問道。“我們應該冒訴訟的風險嗎?” 聽眾未能達成共識,該專案仍處於擱置狀態。
一些研究人員擔心,患者現在會將目光轉向位於俄勒岡州塞勒姆的國際細胞醫學協會 (ICMS)——一個由患者和醫生組成的組織,其中一些人與再生醫學行業關係密切。ICMS 向幹細胞診所提供認證,它是由位於科羅拉多州布魯姆菲爾德的再生科學診所的醫療主任共同創立的。去年八月,FDA 要求對再生科學公司發出聯邦禁令,理由是該公司未能遵守適當的生產標準(參見自然466, 909; 2010)。
在許多國家,診所的運營不受控制。五月份,德國關閉了一家臭名昭著的幹細胞診所,該診所與一名幼兒的死亡和一名十歲男孩的瀕臨死亡有關,但其他提供未經證實療法的中心仍在世界各地開放。在美國,診所往往可以逃避監管。只有在治療符合某些標準的情況下,FDA 才會介入——例如,如果該機構確定幹細胞在提取後被顯著操作,或者如果它們被用於非捐贈者的患者身上。
Fuchs 強調,ISSCR 仍然有多種方案可以教育患者和政策制定者瞭解未經證實療法的風險。其網站列出了患者在評估診所時應提出的問題,該學會還在討論如何教育媒體,因為媒體有時會對這類診所進行不加批判的報道(A. Zarzeczny 等人。自然生物技術28, 1243-1246; 2010)。Caulfield 說,該學會已經計劃針對初級保健醫生;ISSCR 希望在加拿大全科醫生雜誌上發表一篇關於幹細胞診所的文章,該雜誌會寄送給加拿大的每位全科醫生,他指出。
與此同時,幹細胞研究人員面臨著源源不斷的電子郵件,尋求關於診所的建議。Caulfield 在回覆這些詢問時很謹慎,考慮到訴訟的風險。“當我寫關於此事的文章時,我也有些謹慎,”他說。“我不會點名提及診所。”
本文經自然雜誌許可轉載。該文章於 2011 年 6 月 28 日首次發表。