亞利桑那大學藥學院的藥劑師埃裡克·莫加利安和助理教授保羅·米爾達爾解釋說。
品牌藥產品最初是由一家制藥公司發現和開發的。為了將他們的產品投放市場和銷售，公司必須首先獲得食品和藥物管理局（FDA）的批准，提交新藥申請。在該檔案中，公司提交資料以確定藥物的臨床安全性和有效性。其他研究確定藥物劑型的特性，包括生產工藝、藥物穩定性、純度、強度以及溶解方式。一旦藥物獲得 FDA 批准，創新公司就可以在其擁有專利保護期間獨家營銷和銷售這款“品牌藥”產品。2000 年發表在《健康經濟學雜誌》上的一項研究估計，將一種新藥推向市場，創新者平均需要花費 8.02 億美元，耗時 10 到 15 年。專利允許創新者獨家銷售其產品，以便收回開發期間的支出併產生利潤。
品牌藥產品和非專利藥產品之間的區別旨在是透明的。一旦品牌藥產品的專利期滿，它就有資格製成“非專利藥”。為此，非專利藥製造商必須確保他們生產的藥物與品牌藥產品含有相同的活性成分，相同的劑型，相同的劑量或濃度，以及相同的給藥途徑（例如，阿莫西林 500 毫克（口服）膠囊）。然而，藥物的顏色、形狀、味道、非活性成分、防腐劑和包裝可能有所不同。由於這些差異，非專利藥製造商需要向 FDA 提交額外的檔案，以證明他們的產品是按照藥品生產質量管理規範 (GMP) 生產的，並且與品牌藥產品一樣純淨和穩定。此外，非專利藥需要滿足體內的藥代動力學引數，這意味著它必須以與原研藥相同的速率和程度（在燒杯中）溶解。此過程確保這兩種產品具有生物等效性，因為如果產品 A 和產品 B 以幾乎相同的方式溶解，那麼它們在體內的行為應該相同。
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因此，含有相同活性成分、相同劑量、相同劑型、以相同速率溶解且劑量相同的藥物，可以被批准替代品牌藥產品。如果獲得批准，該藥物的處方方式與品牌藥產品沒有區別。一旦所有等效性測試都已完成，非專利藥就被認為是治療等效的。這意味著該藥物將透過相同的機制發揮相同的作用，並且在體內也會遵循相同的分佈、代謝和消除途徑。《橙皮書》是列出此類資訊的一種出版物。該出版物根據非專利藥各自的品牌藥產品對其進行評級，並給出 FDA 的替代建議。FDA 網站 (www.fda.gov) 也是一個非常好的資訊來源。
馬里蘭大學化學與生物化學教授菲利普·德尚提供了以下解釋
品牌藥和非專利藥之間的主要區別既不是化學性質也不是質量，而是該藥物是否仍在最初開發它的公司擁有的專利保護期內。當一家公司開發一種新藥時，它通常會獲得一項為期 20 年的專利。這意味著在專利期內，未經開發公司的許可，其他製藥公司不得銷售該物質。然而，一旦專利到期，其他公司就可以開始銷售該化合物。由於希望銷售非專利藥的公司開發成本要低得多，因此他們可以以較低的單位成本生產它，以較低的價格出售它，並且仍然可以從銷售中獲利。FDA 監管品牌藥和非專利藥的生產，總體質量應該是相當的。（這是公司之間存在爭議的領域，但在第一近似值上，該宣告是有效的。）
任何新藥的開發都是一個複雜而昂貴的專案。在許多情況下，製藥公司內部的研究部門花費數年時間研究相關疾病（例如瘧疾、癌症或細菌感染）的生物學和生物化學方面，以努力開發一種攻擊該疾病的方法。一旦瞭解了疾病的生物學特性並建立了分析或動物模型，藥物化學家就開始製備潛在的化學抑制劑。根據生物系統中的初步結果，化學家隨後製備新的，並有望改進的先導化合物。化學家和生物學家之間的這種團隊合作通常需要數年時間才能完成最終一組先導化合物，以進行更重要的評估。此時，在動物模型（例如大鼠或狗）中評估候選藥物的毒性、有效性和其他特性。此評估過程可能持續數年。假設候選藥物在這些測試中取得成功，那麼它將進入人體臨床試驗的 1 期、2 期，最後是 3 期。FDA 根據正在治療的疾病的指南，確定每個臨床試驗階段所需的患者人數。例如，一種僅影響 10,000 人的疾病的候選藥物，其試驗中的患者人數將少於治療數百萬人的疾病（如高血壓）的潛在藥物。在臨床試驗結束時，公司會將其資料提交給 FDA，然後 FDA 決定是否批准該藥物向公眾銷售。
平均而言，現在開發一種新藥的成本遠遠超過 10 億美元，並且需要 10 多年的時間。（同樣，對實際成本和所需時間的估計存在很大差異，但我試圖使用各種來源提供公正的估計。）由於專利通常在研究的初始階段授予，因此開發新藥的公司通常有 10 年的專利保護期（最多，除非在罕見的“孤兒藥”情況下），在此期間該藥物上市銷售。因此，品牌處方藥的價格較高是因為公司必須在專利有效期內（通常為 7 到 10 年）收回投資，並在銷售中獲利。
此回覆代表了一個簡化的案例研究，並且有很多藥物開發的例子與此概況並不完全相符。對於某些品牌藥，開發時間有所縮短，但還有許多其他藥物的開發時間可能更長。