全天候緩解多動症:美國食品藥品監督管理局(FDA)目前正在考慮是否批准Vyvanse(二甲磺酸賴右苯丙胺,由Shire公司生產)用於治療成人注意力缺陷多動障礙(ADHD)。
在FDA於去年2月批准Vyvanse用於治療兒童ADHD之後,Shire公司於6月份提交了該申請。
與許多ADHD藥物一樣,Vyvanse作為一種興奮劑起作用。(矛盾的是,興奮劑可以透過平衡患者大腦不同部位處理資訊的速度不一致來幫助抵消這種多動問題。)然而,Vyvanse是一種“前體藥物”化合物,在被身體代謝後才會發揮其治療作用。這種延遲的作用可以延長藥物的作用時間:在研究中,一劑Vyvanse能夠對抗ADHD症狀整整一天。(這種延遲也可能使其比傳統的苯丙胺興奮劑更不易被濫用。)
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成人申請的審查期為10個月;預計在2008年春季會做出決定。
去年6月,FDA還向Shire公司釋出了一份關於其另一種正在審批的抗ADHD產品Intuniv(胍法辛)的“可批准信”,這是一種每日一次的緩釋片。可批准信表明,FDA準備批准一項新的藥物申請,一旦滿足某些特定條件,例如要求提供更多資訊。根據已提交的申請,Intuniv不是興奮劑,它特別作用於大腦的前額葉皮層,以改善執行功能,如工作記憶、衝動控制、對挫折的耐受性和注意力調節。
更多:www.shireadhdtreatments.com
緩解纖維肌痛:纖維肌痛的患者,這種肌肉和結締組織疼痛且令人沮喪的神秘疾病,終於可以期待一些緩解。Lyrica(普瑞巴林,由輝瑞公司生產)於6月成為首個獲得FDA批准的纖維肌痛藥物治療。並非所有纖維肌痛患者都發現Lyrica減輕了他們的不適感,常見的副作用包括頭暈和嗜睡。該藥物此前已獲准用於治療帶狀皰疹的神經疼痛。未來可能會出現更多應用:Lyrica還在高階臨床試驗中,作為治療癲癇和廣泛性焦慮症的藥物。
對抗耐藥性乳腺癌的新希望:由百時美施貴寶公司正在研究的化合物Ixabepilone,在對抗對其他三種標準化療藥物(蒽環類、紫杉烷類和卡培他濱)產生耐藥性的轉移性乳腺癌方面,顯示出令人鼓舞的療效。這是8月份發表在《臨床腫瘤學雜誌》上的一項II期臨床試驗的結果。Ixabepilone屬於一種新型潛在的化療藥物,稱為埃博黴素類,可抑制癌細胞的生長。6月份,FDA接受了該公司關於Ixabepilone的新藥申請,根據預期,應該在10月份宣佈一項決定。
更多:www.bms.com
新的HIV治療方法:這是10年來,FDA首次批准一種新型口服HIV藥物。Selzentry(馬拉維羅克,由輝瑞公司生產)可防止HIV進入白細胞。FDA在8月份加速批准了該藥物,僅在臨床試驗中收集了24周的資料。然而,到目前為止,該藥物僅適用於感染了特定病毒株(CCR5嗜性HIV-1)的患者,這種病毒株對許多其他抗逆轉錄病毒療法具有耐藥性。
健康生活是最好的Provenge嗎?FDA面前最具爭議和最受密切關注的決定之一涉及Provenge,這是一種由Dendreon公司提出的用於對抗前列腺癌的治療性疫苗。迫切需要控制或治療前列腺癌的更好選擇,因為現有的治療方法常常失敗或產生不良後果(如陽痿或失禁)。治療性疫苗的目的不是預防疾病,而是幫助患者的免疫系統動員起來對抗癌細胞,而無需手術或放射治療。
FDA的一個諮詢小組基於良好的早期臨床結果,建議批准Provenge,但FDA在第二次III期臨床試驗似乎更加模稜兩可之後,於去年5月要求提供更多資訊。憤怒的患者團體(以及Dendreon公司的投資者)對此決定表示抗議,有時聲稱隱藏的利益破壞了該藥物的批准。
7月份在《臨床癌症研究》雜誌上發表的一份報告加劇了緊張氣氛,該報告認為臨床試驗常常誤判癌症疫苗:就Provenge而言,其未能縮小腫瘤可能不如其提高生存率的成功更重要。Dendreon公司正在計劃一項新的Provenge試驗,重點關注生存率,並可能在2008年期間提交該工作的初步資料。
更多:www.dendreon.com,www.provengenow.org
叫停一種新型止痛藥:Neuromed Pharmaceuticals和Merck在8月初宣佈,由於II期臨床試驗結果令人失望,他們正在暫停開發一種名為MK-6721的化合物作為治療慢性疼痛的藥物。
MK-6721屬於一種創新的止痛化合物,稱為N型鈣通道阻滯劑,可阻斷神經系統中的疼痛訊號。據報道,在早期試驗中,它沒有顯示出不良副作用,但據製藥商稱,在最近的測試中,MK-6721缺乏“被認為有必要”的理想藥物特性,以證明進一步開發的合理性。儘管如此,Neuromed和Merck表示,他們將繼續研究其他用於治療疼痛的N型鈣通道阻滯劑。
更多:www.neuromed.com,www.merck.com
胃灼熱藥物對心臟無害:5月份釋出的兩項研究表明,阿斯利康公司生產的兩種流行的處方胃灼熱藥物Prilosec(奧美拉唑)和Nexium(埃索美拉唑)可能會增加使用者心臟問題的風險。然而,在8月份,FDA得出結論,現有的大量證據不支援這種擔憂,並建議消費者在調查繼續進行的同時繼續服用這些藥丸。FDA預計將在11月份完成對證據的更徹底審查。
為狗狗準備的新藥:輝瑞動物保健公司最近批准的兩種獸藥可以幫助保持家庭狗狗的健康。
Cerenia(枸櫞酸馬羅匹坦)是首個獲得FDA批准的處方藥物,專門用於預防和治療犬的噁心。六分之一的狗狗在汽車旅行和其他旅行中會發生暈動病。此外,由其他原因引起的急性嘔吐是主人帶狗狗去看獸醫的常見原因。與一些其他噁心療法不同,Cerenia不會使狗狗昏昏欲睡。
狗狗的另一個日益普遍的問題是肥胖:據輝瑞公司稱,多達40%的美國狗狗超重。新的處方化合物Slentrol(dirlotapide)可降低狗狗的食慾和食物攝入量:在測試中,幾乎98%的動物體重平均下降了11.8%。(抱歉,加菲貓——Slentrol不適合貓或人類。)
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關於新藥物和批准的資訊僅用於一般教育目的。關於服用特定藥物和選擇治療方法的決定應始終與適當的醫療機構協商後做出。.