FDA 批准重組流感疫苗

美國食品藥品監督管理局批准了首個由重組蛋白而非滅活或減毒病毒製成的季節性流感疫苗,此時正值急診室因早期和嚴重的流感季節而擠滿了患者。

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來自《自然》

美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批准了首個由重組蛋白而非滅活或減毒病毒製成的季節性流感疫苗

1月16日,由康涅狄格州梅里登的蛋白質科學公司開發的Flublok獲得批准,此時正值美國急診室因早期和嚴重的流感季節而擠滿了患者。本季有 30 個州報告了高水平的流感樣疾病,紐約州和波士頓市已宣佈進入公共衛生緊急狀態。疫苗供應正在減少。


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Flublok 是新一波旨在使生產更靈活的流感疫苗之一。組成 Flublok 的三種流感血凝素蛋白是在昆蟲細胞中製造的,而不是在雞卵中製造的,雞卵是季節性流感疫苗的經典培養基。它是 FDA 批准的第二種無蛋疫苗。11 月,該機構批准了由瑞士製藥公司諾華生產的 Flucelvax

但蛋白質科學公司的審批之路漫長。FDA 顧問在 2009 年以微弱優勢拒絕了該疫苗,理由是缺乏足夠的證據證明該疫苗是安全的。Flublok 和一種相關的名為 Panblok 的大流行性流感疫苗的開發得到了 2009 年頒發的生物醫學高階研究和發展管理局 (BARDA) 合同的補貼,但後來在馬里蘭州羅克維爾的 Emergent BioSolutions 和其他兩家債權人起訴蛋白質科學公司,指控其未能償還超過 1100 萬美元的貸款時,受到了威脅。該訴訟於 2010 年和解。

Flublok 將在 2013-2014 年流感季全面上市,並且有限的供應將有助於在當前季節提供幫助。

本文經《自然》新聞部落格許可轉載。該文章於 2013 年 1 月 17 日首次發表

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